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ImmunoTEP con 68-Ga en cáncer colorectal metastásico (iTEP Colon)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 et le Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Patients Potentiellement Candidats à Une Chirurgie d'exérèse et/ou Thermoablation Locale d'Une ou Plusieurs métastases, au Diagnostic ou Lors de la Rechute de Cancers Color-rectaux (CCR) Exprimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Comparaison au Bilan Conventionnel

Evaluación de la sensibilidad del inmuno-PET PET/TC predirigido con el anticuerpo biespecífico anti-CEA x anti-HSG TF2 y el péptido IMP-288 marcado con galio-68 para obtener imágenes de pacientes candidatos potenciales para la cirugía de resección local de una o más metástasis en el diagnóstico o durante la recaída CCR que expresa CEA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Inyección de un anticuerpo biespecífico anti-CEA x anti-HSG TF2 (120 nmoles) y 30 horas después péptido IMP-288 marcado con galio-68 (3 a 6 nmoles/150 MBq). Se planifica una adquisición de imágenes TEP 60 minutos después de la inyección de 68-Ga.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Existencia de una o más metástasis de cáncer colorrectal (CCR) que expresen el CEA, potencialmente accesibles por resección quirúrgica o térmica en el momento del diagnóstico o en la recidiva.

O

  • Elevación aislada y progresiva del CEA plasmático durante el seguimiento de CCR con alto riesgo metastásico
  • Más de 18 años
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante 3 meses.
  • Al menos 4 semanas después del último tratamiento y después de la recuperación de la toxicidad potencial
  • Karnofsky más de 70 o ECOG 0-1
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Inmunohistoquímica CEA positiva o CEA plasmático superior o igual al nivel normal
  • Creatinina menor o igual a 200 micromol/L
  • Consentimiento informado firmado
  • proximidad geográfica

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Riesgo evaluado de enfermedad grave o comorbilidad
  • Antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de carcinomas de piel que no sean melanomas o carcinoma de cuello uterino in situ
  • Presencia de anticuerpos en pacientes que ya han recibido anticuerpos
  • Hipersensibilidad a anticuerpos o proteínas.
  • Incapacidad intelectual para firmar el consentimiento informado
  • Paciente diabético insulinodependiente o no insulinodependiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Anticuerpo TF2/68Ga-IMP-288
Droga: Anticuerpo TF2/68Ga-IMP-288
Anticuerpo TF2 junto con 68Ga-IMP-288

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la sensibilidad del inmuno-PET PET/TC predirigido con el anticuerpo biespecífico anti-CEA x anti-HSG TF2 y péptido IMP-288 marcado con galio-68
Periodo de tiempo: Mes 3
Comparación de evaluación de imagen inicial y M3, y/o inmunohistoquímica
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el rendimiento diagnóstico del inmuno-PET con los procedimientos de imagen morfológica y funcional que se realizan actualmente en la valoración por imagen (TC, ecografía + RM hepática, FDG-PET).
Periodo de tiempo: Mes 3
Las lesiones identificadas en la evaluación de imágenes inicial y M3 se compararán con las lesiones identificadas con 68-Ga-PET
Mes 3
Determinar el valor del inmuno-PET en términos de especificidad y valor predictivo. Esta determinación se hará en el "paciente" y en el "nivel de lesión".
Periodo de tiempo: Mes 3
Comparación con la evaluación de imágenes de referencia, imágenes del Mes 3 y/o evaluación de inmunohistoquímica
Mes 3
Para evaluar la seguridad del procedimiento.
Periodo de tiempo: Mes 3
Examen biológico y clínico de los pacientes entre el día 1 y el mes 3 de seguimiento. La evaluación será de acuerdo con los criterios del NCI.
Mes 3
Búsqueda del desarrollo de una inmunización sanguínea contra los productos.
Periodo de tiempo: Mes 3
Prueba de anticuerpos humanos anti humanos por inmunoensayo en la línea de base, M1 y M3
Mes 3
Estudiar la expresión de la intensidad de CEA en partes de escisión quirúrgica en pacientes quirúrgicos y compararla con el inmuno-PET semicuantitativo
Periodo de tiempo: No más de 3 meses (depende del día de la cirugía)
Análisis inmunohistoquímico con anticuerpo anti CEA
No más de 3 meses (depende del día de la cirugía)
Evaluar el impacto clínico (nueva lección de imagen, nuevos exámenes)
Periodo de tiempo: M1
El médico que solicita el inmuno PET rellenará un formulario
M1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC14_0428

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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