Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ImmunoTEP med 68-Ga ved metastatisk tykktarmskreft (iTEP Colon)

10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 og le Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Patients Potentiellement Candidats à Une Chirurgie d'ou Therèseablation Locale d'Une eller Plusieurs métastases, au Diagnostic eller Lors de la Rechute de Cancers Colo-rectaux (CCR) Exprimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Sammenligning av Bilan Conventionnel

Evaluering av sensitiviteten til immuno-PET PET/CT forhåndsmålrettet med det bispesifikke anti-CEA x anti-HSG TF2 antistoffet og IMP-288 peptid merket med Gallium-68 for avbildning av potensielle kandidatpasienter for kirurgi av lokal reseksjon av en eller flere metastaser ved diagnose eller under tilbakefall CCR som uttrykker CEA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Injeksjon av et bispesifikt anti-CEA x anti-HSG antistoff TF2 (120 nmol) og 30 timer senere IMP-288 peptid merket med gallium-68 (3 til 6 nmol/150 MBq). En TEP-bildeinnhenting er planlagt 60 minutter etter 68-Ga-injeksjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksistens av en eller flere metastaser av kolorektal kreft (CRC) som uttrykker CEA, potensielt tilgjengelig ved kirurgisk eller termoreseksjon i øyeblikket av diagnosen eller ved tilbakefall.

ELLER

  • Isolert og progressiv økning av plasma CEA under overvåking av CRC med høy metastatisk risiko
  • Mer enn 18 år
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder. Kvinner i fertil alder bør ta effektiv kontinuerlig prevensjon i 3 måneder.
  • Minst 4 uker etter siste behandling og etter gjenvinning av potensiell toksisitet
  • Karnofsky mer enn 70 eller ECOG 0-1
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • CEA positiv immunhistokjemi eller plasma CEA supperior eller lik det normale nivået
  • Kreatinin mindre eller lik 200 mikromol/L
  • Signert informert samtykke
  • geografisk nærhet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig sykdom eller komorbiditet vurdert risiko
  • Anamnese med annen kreft innen 5 år, med unntak av andre hudkarsinomer enn melanomer eller in-situ karsinom i livmorhalsen
  • Anti-antistoff tilstedeværelse hos pasienter som allerede har fått antistoff
  • Overfølsomhet for antistoffer eller proteiner
  • Intellektuell manglende evne til å signere det informerte samtykket
  • Insulinavhengig diabetespasient eller ikke-insulinavhengig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TF2-antistoff/68Ga-IMP-288
Legemiddel: TF2-antistoff/68Ga-IMP-288
TF2-antistoff koblet med 68Ga-IMP-288

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sensitiviteten til immuno-PET PET/CT forhåndsmålrettet med det bispesifikke anti-CEA x anti-HSG TF2-antistoffet og IMP-288-peptidet merket med Gallium-68
Tidsramme: Måned 3
Sammenligning av innledende og M3-avbildningsvurderinger og/eller immunhistokjemi
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den diagnostiske ytelsen til immuno-PET med morfologiske og funksjonelle avbildningsprosedyrer som for tiden utføres i bildevurderingen (CT, ultralyd + lever-MR, FDG-PET).
Tidsramme: Måned 3
Identifiserte lesjoner ved innledende og M3-bildevurdering vil bli sammenlignet med lesjoner identifisert med 68-Ga-PET
Måned 3
For å bestemme verdien av immuno-PET når det gjelder spesifisitet og prediktiv verdi. Denne avgjørelsen vil bli gjort på "pasient" og på "skadenivå.
Tidsramme: Måned 3
Sammenligning med baseline avbildningsvurdering, måned 3 avbildning og/eller immunhistokjemi-evaluering
Måned 3
For å vurdere sikkerheten til prosedyren
Tidsramme: Måned 3
Biologisk og klinisk undersøkelse av pasientene mellom dag 1 og måned 3 oppfølging. Vurderingen vil være i henhold til NCI-kriterier
Måned 3
Søk etter utvikling av en blodimmunisering mot produktene
Tidsramme: Måned 3
Human anti Human antistofftest ved immunanalyse ved baseline, M1 og M3
Måned 3
Å studere uttrykket av CEA-intensitet på kirurgiske eksisjonsdeler hos kirurgiske pasienter og sammenligne det med den semikvantitative immuno-PET
Tidsramme: Ikke mer enn 3 måneder (det avhenger av operasjonsdagen)
Immunhistokjemianalyse med anti CEA antistoff
Ikke mer enn 3 måneder (det avhenger av operasjonsdagen)
For å evaluere den kliniske effekten (ny forelesning av bildediagnostikk, nye eksamener)
Tidsramme: M1
Et skjema vil fylles ut av legen som ber om immuno PET
M1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC14_0428

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger