Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diuretic/Cool Dialyzate Trial (DIDIT)

18. prosince 2023 aktualizováno: Mark Unruh, University of New Mexico
Navrhovaná pilotní studie zpochybňuje současné rozšířené paradigma vysazování kličkových diuretik při zahájení chronické HD a/nebo udržování dialyzátu při konstantní teplotě 37 °C u všech pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní/proveditelnost RCT bude nábor po dobu 18 měsíců a prokáže proveditelnost a bezpečnost provedení rozsáhlé studie užívání diuretik a/nebo chladného dialyzátu zkoumající nábor, udržení a klíčové výsledky. Tato studie dále posoudí, zda použití diuretika ve srovnání s nepoužíváním diuretika a/nebo použití chladného dialyzátu (35,5 ºC) ve srovnání s 37 ºC po dobu až 6 měsíců zlepší reziduální renální funkce (RRF), zlepší zdraví hlášenou kvalitu života (HRQOL) a snížit počet hospitalizací randomizací 20 pacientů dosud neléčených na dialýze (zahájených chronickou HD v posledních třech měsících) z center DCI v oblasti Albuquerque buď na bumetanid, nebo na chladný dialyzát randomizovaných ve dvou dvoufaktoriální rozdělení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mark L Unruh, MD
  • Telefonní číslo: 5052720407

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Dialysis Clinic Inc. - Indian School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárním jazykem je angličtina.
  • Pacient je HD naivní (Pacient se stále může zapsat, pokud před randomizací nebylo provedeno více než 12 týdnů HD v centru)
  • HD probíhá na jednom ze zúčastněných pracovišť Dialysis Clinic Inc. (DCI) během období sběru dat.
  • Denní výdej moči je přes 500 ml.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • RRF <5 ml/min/1,73 m2, jak bylo stanoveno měřením iohexolové GFR.
  • Alergie nebo kontraindikace na iohexol a/nebo bumetanid.
  • Podstupuje dialýzu déle než 12 týdnů.
  • Očekávání, že se nativní ledviny zotaví.
  • Špatná adherence k léčbě v anamnéze.
  • Neschopnost verbálně komunikovat v angličtině.
  • Vyžaduje více než 3 HD léčby za týden kvůli lékařské komorbiditě (jako je mimo jiné těžké objemové přetížení vyžadující časté HD, např. u systémové oxalózy, nebo vyžadující celkovou parenterální výživu).
  • Plánovaná transplantace ledviny od žijícího dárce v příštích 6 měsících.
  • Záměr přejít v následujících 6 měsících na peritoneální dialýzu nebo domácí HD.
  • Plánujte přestěhování do jiného centra během následujících 7-8 měsíců.
  • Očekávaná geografická nedostupnost na zúčastněné jednotce HD po dobu >2 po sobě jdoucích týdnů nebo celkem >4 týdnů během následujících 6 měsíců (s výjimkou nedostupnosti z důvodu hospitalizací)
  • Po transplantaci ledviny
  • V současné době v nemocnici akutní nebo chronické péče
  • Očekávaná délka života <6 měsíců nebo záměr ukončit dialyzační léčbu do 6 měsíců.
  • Aktuální těhotenství
  • Aktivně plánuje otěhotnět v příštích 8 měsících
  • Kojící matky
  • Současné užívání zkoumaných léků
  • Účast v jiné nepozorovací klinické studii, která je v rozporu s terapiemi nebo naměřenými výsledky v této studii nebo s nimi interferuje
  • Z jakéhokoli důvodu (včetně mentální neschopnosti) nemůžete nebo nechcete dodržovat protokol studie
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas nebo podepsat formulář souhlasu schválený IRB.

Následující speciální populace nebudou zahrnuty do této studie:

  • Pacienti, kteří jsou příliš nemohoucí nebo nemají schopnost smysluplně se podílet na lékařských rozhodnutích a podepsat informovaný souhlas.
  • Děti a dospívající tvoří < 2 % dialyzační populace a náš předběžný průzkum na místech studie nezjistil, že žádné děti a dospívající nebyli aktivními pacienty. V každém případě nejsou renální a další fyzické faktory dětí a dospívajících s ESRD přímo srovnatelné s faktory dospělých.
  • Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Bez diuretika a 37°C dialyzát
Standardní péče, bez diuretik
Experimentální: Bez diuretik a 35,5°C dialyzát
Pouze chladný dialyzát, žádné diuretikum
Jiný: Chladný dialyzát
Chladný dialyzát (35 °C)
Experimentální: Diuretikum a 37°C dialyzát
Izotermický dialyzát (37°C) a bumetanid (diuretikum)
Lék: Bumetanid
Diuretický
Ostatní jména:
  • Bumex
Experimentální: Diuretikum a 35,5°C dialyzát
Chladný dialyzát (35,5 °C) a bumetanid (diuretikum)
Jiný: Chladný dialyzát
Chladný dialyzát (35 °C)
Lék: Bumetanid
Diuretický
Ostatní jména:
  • Bumex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpomalte rychlost reziduální funkce ledvin (RRF)
Časové okno: 6 měsíců
Aby bylo možné randomizovat Adekvátní RRF musí být stanovena během prvních 24 hodin odběru (ml/min). V případě randomizovaného RRF se odebere 0. den zásahu před dávkou a 4. a 6. měsíc zásahu (3 odběry), aby se zjistilo, zda se rychlost zpomalila. RRF je standardní hodnocení péče o pacienty na dialýze z hlediska kvality života a přežití.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve zdraví hlášené kvality života (HRQOL) během prvních šesti měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změny fyzických, mentálních, emocionálních, únavových symptomů a symptomů sociální pohody budou sledovány prostřednictvím Dialysis Symtoms Index a dotazníků PROMIS-57
6 měsíců
Čas do první hospitalizace bez přístupu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dialysis Clinic, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Diuretic/Cool Dialysate Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení