Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba diuretyku/chłodzącego dializatu (DIDIT)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mark Unruh, University of New Mexico
Proponowane badanie pilotażowe kwestionuje obecnie rozpowszechniony paradygmat odstawiania diuretyków pętlowych w przypadku rozpoczynania przewlekłej HD i/lub utrzymywania dializatu w stałej temperaturze 37°C u wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten pilotażowy/wykonalności RCT będzie rekrutował przez 18 miesięcy i wykaże wykonalność i bezpieczeństwo przeprowadzenia na dużą skalę badania stosowania diuretyków i/lub schłodzonego dializatu, badającego rekrutację, retencję i kluczowe wyniki. W badaniu tym zostanie dodatkowo oceniona, czy stosowanie leku moczopędnego w porównaniu z niestosowaniem leku moczopędnego i/lub stosowanie schłodzonego dializatu (35,5°C) w porównaniu z temperaturą 37°C przez okres do 6 miesięcy poprawi resztkową czynność nerek (RRF), poprawi jakość życia według stanu zdrowia (HRQOL) i zmniejszyć liczbę hospitalizacji poprzez randomizację 20 pacjentów wcześniej nie dializowanych (rozpoczęła się przewlekła HD w ciągu ostatnich trzech miesięcy) z ośrodków DCI w aglomeracji Albuquerque, do grupy otrzymującej bumetanid i schłodzony dializat, losowo przydzielonych w schemacie dwustopniowym rozkład dwuczynnikowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mark L Unruh, MD
  • Numer telefonu: 5052720407

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Dialysis Clinic Inc. - Indian School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowym językiem mówionym jest angielski.
  • Pacjent nieleczony z HD (pacjent może się zapisać, o ile przed randomizacją wykonano nie więcej niż 12 tygodni HD w ośrodku)
  • HD ma miejsce w jednym z uczestniczących ośrodków Dialysis Clinic Inc. (DCI) w okresie gromadzenia danych.
  • Dzienne wydalanie moczu przekracza 500 ml.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • RRF <5 ml/min/1,73 m2, co określono przez pomiar GFR joheksolu.
  • Alergia lub przeciwwskazanie do joheksolu i/lub bumetanidu.
  • Od ponad 12 tygodni jest dializowany.
  • Oczekiwanie, że natywne nerki wyzdrowieją.
  • Historia złego przestrzegania leczenia.
  • Nie można ustnie komunikować się w języku angielskim.
  • Wymaga więcej niż 3 zabiegów HD tygodniowo z powodu współistniejących chorób (takich jak między innymi: ciężkie przeciążenie objętościowe wymagające częstej HD, np. w szczawicy układowej lub wymagające całkowitego żywienia pozajelitowego).
  • Planowany przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Zamiar przejścia na dializę otrzewnową lub domową HD w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Zaplanuj przeprowadzkę do innego centrum w ciągu najbliższych 7-8 miesięcy.
  • Przewidywana niedostępność geograficzna w uczestniczącym oddziale HD przez >2 kolejne tygodnie lub łącznie >4 tygodnie w ciągu następnych 6 miesięcy (z wyłączeniem niedostępności z powodu hospitalizacji)
  • Po przeszczepie nerki
  • Obecnie w szpitalu opieki ostrej lub przewlekłej
  • Przewidywana długość życia < 6 miesięcy lub zamiar zaprzestania dializoterapii w ciągu 6 miesięcy.
  • Aktualna ciąża
  • Aktywnie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 8 miesięcy
  • Matki karmiące
  • Bieżące stosowanie leków eksperymentalnych
  • Udział w innym nieobserwacyjnym badaniu klinicznym, które jest sprzeczne lub koliduje z terapiami lub mierzonymi wynikami w tym badaniu
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu (w tym niekompetencja umysłowa)
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub podpisać formularza zgody zatwierdzonego przez IRB.

Następujące populacje specjalne nie zostaną uwzględnione w tym badaniu:

  • Pacjenci, którzy są zbyt słabi lub nie mają zdolności do znaczącego udziału w decyzjach medycznych i podpisania świadomej zgody.
  • Dzieci i młodzież stanowią <2% dializowanej populacji, a nasze wstępne badanie ośrodków badawczych wykazało, że żadne dzieci i młodzież nie były aktywnymi pacjentami. W każdym razie czynniki nerkowe i inne fizyczne u dzieci i młodzieży ze schyłkową niewydolnością nerek nie są bezpośrednio porównywalne z czynnikami u dorosłych.
  • Więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Bez diuretyku i dializatu 37°C
Standard opieki, bez diuretyków
Eksperymentalny: Bez diuretyku i dializatu 35,5°C
Tylko zimny dializat, bez diuretyku
Inny: Fajny dializat
Schłodzony dializat (35°C)
Eksperymentalny: Diuretyk i dializat 37°C
Izotermiczny dializat (37°C) i bumetanid (diuretyk)
Lek: Bumetanid
Moczopędny
Inne nazwy:
  • Bumex
Eksperymentalny: Diuretyk i dializat 35,5°C
Schłodzony dializat (35,5°C) i bumetanid (działanie moczopędne)
Inny: Fajny dializat
Schłodzony dializat (35°C)
Lek: Bumetanid
Moczopędny
Inne nazwy:
  • Bumex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spowolnij tempo resztkowej funkcji nerek (RRF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby poddać się randomizacji. W pierwszej 24-godzinnej zbiórce należy oznaczyć odpowiedni współczynnik RRF (ml/min). Jeśli randomizowane RRF będzie zbierane w dniu 0 interwencji przed podaniem dawki oraz w 4. i 6. miesiącu interwencji (3 kolekcje) w celu ustalenia, czy częstość występowania uległa zmniejszeniu. RRF to standard oceny opieki nad pacjentami dializowanymi pod kątem jakości życia i przeżycia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia zgłaszanej przez zdrowie (HRQOL) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany objawów fizycznych, psychicznych, emocjonalnych, zmęczenia i dobrostanu społecznego będą monitorowane za pomocą kwestionariuszy Dialysis Symtoms Index i PROMIS-57
6 miesięcy
Czas do pierwszej hospitalizacji bez dostępu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dialysis Clinic, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Diuretic/Cool Dialysate Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami