Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diuretikum/køligt dialysatforsøg (DIDIT)

18. december 2023 opdateret af: Mark Unruh, University of New Mexico
Det foreslåede pilotstudie udfordrer det nuværende udbredte paradigme med at seponere loop-diuretika ved initiering af kronisk HS og/eller opretholdelse af dialysatet ved en konstant temperatur på 37 °C for alle patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilot-/gennemførligheds-RCT vil rekruttere i 18 måneder og demonstrere gennemførligheden og sikkerheden ved at udføre en storstilet undersøgelse af diuretikabrug og/eller køligt dialysat, der undersøger rekruttering, fastholdelse og nøgleresultater. Denne undersøgelse vil yderligere vurdere, om brugen af ​​et diuretikum sammenlignet med manglende brug af et diuretikum og/eller brugen af ​​køligt dialysat (35,5 ºC) sammenlignet med 37 ºC i op til 6 måneder vil forbedre den resterende nyrefunktion (RRF), forbedre sundhedsrapporteret livskvalitet (HRQOL) og reducere hospitalsindlæggelser ved at randomisere 20 dialyse-naive patienter (begyndte kronisk HS inden for de sidste tre måneder) fra DCI-centre i det større Albuquerque-området til enten bumetanid og køligt dialysat randomiseret i en to-for- to faktoriel fordeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mark L Unruh, MD
  • Telefonnummer: 5052720407

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Dialysis Clinic Inc. - Indian School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det primære sprog er engelsk.
  • Patienten er HS-naiv (Patienten kan stadig tilmeldes, så længe der ikke er udført mere end 12 uger med in-center HS før randomisering)
  • HD finder sted på et af de deltagende Dialysis Clinic Inc. (DCI) steder i dataindsamlingsperioden.
  • Den daglige urinproduktion er over 500 ml.
  • Patienterne skal være villige og i stand til at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • RRF <5 ml/min/1,73 m2 som bestemt ved iohexol GFR-måling.
  • Allergi eller kontraindikation over for iohexol og/eller bumetanid.
  • Har været i dialyse i mere end 12 uger.
  • Forventning om, at indfødte nyrer vil komme sig.
  • Historie med dårlig overholdelse af behandling.
  • Ude af stand til at kommunikere mundtligt på engelsk.
  • Kræver mere end 3 HD-behandlinger om ugen på grund af medicinsk komorbiditet (såsom, men ikke begrænset til: alvorlig volumenoverbelastning, der kræver hyppig HD, f.eks. ved systemisk oxalose, eller kræver total parenteral ernæring).
  • Planlagt til levende donor nyretransplantation inden for de næste 6 måneder.
  • Intention om at skifte til peritonealdialyse eller hjemme-HD inden for de næste 6 måneder.
  • Planlæg at flytte til et andet center inden for de næste 7-8 måneder.
  • Forventet geografisk utilgængelighed på en deltagende HD-enhed i >2 på hinanden følgende uger eller >4 uger i alt i løbet af de næste 6 måneder (eksklusive utilgængelighed på grund af hospitalsindlæggelser)
  • Efter nyretransplantation
  • Ligger i øjeblikket på et akut- eller kronisk sygehus
  • Forventet levetid <6 måneder eller intention om at seponere dialysebehandling inden for 6 måneder.
  • Nuværende graviditet
  • Planlægger aktivt at blive gravid inden for de næste 8 måneder
  • Ammende mødre
  • Nuværende brug af forsøgsmedicin
  • Deltagelse i et andet ikke-observationelt klinisk forsøg, der modsiger eller interfererer med terapierne eller målte resultater i dette forsøg
  • Ude af stand til eller uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund (inklusive mental inkompetence)
  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller underskrive en IRB-godkendt samtykkeformular.

Følgende særlige populationer vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse:

  • Patienter, der er for svage eller mangler kapacitet til at deltage meningsfuldt i medicinske beslutninger og til at underskrive det informerede samtykke.
  • Børn og unge udgør <2 % af dialysepopulationen, og vores foreløbige undersøgelse af undersøgelsesstederne fandt, at ingen børn og unge var aktive patienter. Under alle omstændigheder er nyrerne og andre fysiske faktorer hos børn og unge med ESRD ikke direkte sammenlignelige med voksnes.
  • Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen diuretikum og 37°C dialysat
Standard pleje, ingen vanddrivende
Eksperimentel: Ingen diuretikum og 35,5°C dialysat
Køl kun dialysat, intet vanddrivende middel
Andet: Cool Dialysat
Køl dialysat (35°C)
Eksperimentel: Diuretikum og 37°C dialysat
Isotermisk dialysat (37°C) og bumetanid (diuretikum)
Medicin: Bumetanid
Vanddrivende middel
Andre navne:
  • Bumex
Eksperimentel: Diuretikum og 35,5°C dialysat
Afkøl dialysat (35,5°C) og bumetanid (diuretikum)
Andet: Cool Dialysat
Køl dialysat (35°C)
Medicin: Bumetanid
Vanddrivende middel
Andre navne:
  • Bumex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sænk frekvensen af ​​resterende nyrefunktion (RRF)
Tidsramme: 6 måneder
For at blive randomiseret Tilstrækkelig RRF skal bestemmes i de første 24 timers opsamling (ml/min). Hvis randomiseret RRF vil blive indsamlet dag 0 før-dosis intervention og måned 4 og 6 af intervention (3 samlinger) for at bestemme, om hastigheden blev bremset. RRF er standardbehandlingsvurdering for patienter i dialyse for livskvalitet og overlevelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sundhedsrapporteret livskvalitet (HRQOL) inden for de første seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i fysiske, mentale, følelsesmæssige, træthed og sociale velvære symptomer vil blive overvåget gennem Dialyse Symtoms Index og PROMIS-57 spørgeskemaer
6 måneder
Tid til første indlæggelse uden adgang
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of New Mexico

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dialysis Clinic, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Diuretic/Cool Dialysate Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger