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Prova di dialisato diuretico/freddo (DIDIT)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Mark Unruh, University of New Mexico
Lo studio pilota proposto sfida l'attuale paradigma diffuso di interrompere i diuretici dell'ansa quando si inizia l'HD cronica e/o si mantiene il dialisato a una temperatura costante di 37 °C per tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo RCT pilota/di fattibilità assumerà per 18 mesi e dimostrerà la fattibilità e la sicurezza dell'esecuzione di uno studio su larga scala sull'uso di diuretici e/o sul dialisato freddo esaminando reclutamento, ritenzione e risultati chiave. Questo studio valuterà ulteriormente se l'uso di un diuretico rispetto al non uso di un diuretico e/o l'uso di dialisato freddo (35,5 ºC) rispetto a 37 ºC per un massimo di 6 mesi migliorerà la funzione renale residua (RRF), migliorerà qualità della vita riferita dalla salute (HRQOL) e ridurre i ricoveri randomizzando 20 pazienti naïve alla dialisi (HD cronica iniziata negli ultimi tre mesi) dai centri DCI nell'area metropolitana di Albuquerque, a bumetanide e dialisato freddo randomizzati in uno studio a due due distribuzioni fattoriali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mark L Unruh, MD
  • Numero di telefono: 5052720407

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Dialysis Clinic Inc. - Indian School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La lingua parlata principale è l'inglese.
  • Il paziente è naïve alla MH (il paziente può ancora iscriversi a condizione che non siano state eseguite più di 12 settimane di HD nel centro prima della randomizzazione)
  • L'HD si svolge presso uno dei siti della Dialysis Clinic Inc. (DCI) partecipanti durante il periodo di raccolta dei dati.
  • La produzione giornaliera di urina è superiore a 500 ml.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • FRR <5 ml/min/1,73 m2 come determinato dalla misurazione iohexol GFR.
  • Allergia o controindicazione a iohexol e/o bumetanide.
  • È stato sottoposto a dialisi per più di 12 settimane.
  • Aspettativa che i reni nativi si riprenderanno.
  • Storia di scarsa aderenza al trattamento.
  • Incapace di comunicare verbalmente in inglese.
  • Richiede più di 3 trattamenti HD a settimana a causa di comorbilità mediche (come, ma non limitato a: grave sovraccarico di volume che richiede frequenti HD, ad esempio nell'ossalosi sistemica o che richiedono nutrizione parenterale totale).
  • Programmato per il trapianto di rene da donatore vivente nei prossimi 6 mesi.
  • Intenzione di passare alla dialisi peritoneale o HD domiciliare nei prossimi 6 mesi.
  • Pianifica di trasferirti in un altro centro entro i prossimi 7-8 mesi.
  • Indisponibilità geografica prevista presso un'unità HD partecipante per >2 settimane consecutive o >4 settimane in totale durante i successivi 6 mesi (esclusa l'indisponibilità dovuta a ricoveri)
  • Post trapianto di rene
  • Attualmente in un ospedale per acuti o cronici
  • Aspettativa di vita <6 mesi o intenzione di sospendere la terapia dialitica entro 6 mesi.
  • Gravidanza in corso
  • Pianificazione attiva di una gravidanza nei prossimi 8 mesi
  • Madri che allattano
  • Uso attuale di farmaci sperimentali
  • Partecipazione a un altro studio clinico non osservazionale che contraddica o interferisca con le terapie o i risultati misurati in questo studio
  • Incapace o non disposto a seguire il protocollo dello studio per qualsiasi motivo (inclusa l'incompetenza mentale)
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o firmare il modulo di consenso approvato dall'IRB.

Le seguenti popolazioni speciali non saranno incluse in questo studio:

  • Pazienti troppo infermi o privi della capacità di partecipare in modo significativo alle decisioni mediche e di firmare il consenso informato.
  • I bambini e gli adolescenti costituiscono <2% della popolazione in dialisi e la nostra indagine preliminare sui centri di studio non ha riscontrato che bambini e adolescenti fossero pazienti attivi. In ogni caso, i fattori renali e altri fattori fisici di bambini e adolescenti con ESRD non sono direttamente confrontabili con quelli degli adulti.
  • Prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun diuretico e dializzato a 37°C
Standard di cura, nessun diuretico
Sperimentale: Nessun diuretico e dializzato a 35,5°C
Solo dializzato freddo, niente diuretici
Altro: Dializzato freddo
Dialisato freddo (35°C)
Sperimentale: Diuretico e dializzato a 37°C
Dializzato isotermico (37°C) e bumetanide (diuretico)
Droga: Bumetanide
Diuretico
Altri nomi:
  • Bumex
Sperimentale: Diuretico e dializzato a 35,5°C
Dialisato freddo (35,5°C) e bumetanide (diuretico)
Altro: Dializzato freddo
Dialisato freddo (35°C)
Droga: Bumetanide
Diuretico
Altri nomi:
  • Bumex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rallentare il tasso di funzione renale residua (RRF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per essere randomizzato La RRF adeguata deve essere determinata nella prima raccolta delle 24 ore (ml/min). Se la RRF randomizzata verrà raccolta il giorno 0 dell'intervento pre-dose e i mesi 4 e 6 dell'intervento (3 raccolte) per determinare se la velocità è stata rallentata. La RRF è la valutazione standard di cura per i pazienti in dialisi per quanto riguarda la qualità della vita e la sopravvivenza.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita segnalata dalla salute (HRQOL) entro i primi sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti nei sintomi fisici, mentali, emotivi, di affaticamento e di benessere sociale saranno monitorati attraverso il Dialysis Symtoms Index e i questionari PROMIS-57
6 mesi
Tempo al primo ricovero senza accesso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dialysis Clinic, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Diuretic/Cool Dialysate Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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