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Diuretika/Kälte-Dialysat-Studie (DIDIT)

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Mark Unruh, University of New Mexico
Die vorgeschlagene Pilotstudie stellt das derzeit weit verbreitete Paradigma in Frage, Schleifendiuretika abzusetzen, wenn eine chronische Huntington-Krankheit eingeleitet wird, und/oder das Dialysat bei allen Patienten auf einer konstanten Temperatur von 37 °C zu halten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilot-/Machbarkeits-RCT wird für 18 Monate rekrutieren und die Machbarkeit und Sicherheit der Durchführung einer groß angelegten Studie zur Verwendung von Diuretika und/oder kühlem Dialysat demonstrieren, in der Rekrutierung, Retention und Schlüsselergebnisse untersucht werden. Diese Studie wird weiter beurteilen, ob die Verwendung eines Diuretikums im Vergleich zur Nichtverwendung eines Diuretikums und/oder die Verwendung von kühlem Dialysat (35,5 °C) im Vergleich zu 37 °C für bis zu 6 Monate die verbleibende Nierenfunktion (RRF) verbessert Health Reported Quality of Life (HRQOL) und Reduzierung der Krankenhauseinweisungen durch Randomisierung von 20 dialysenaiven Patienten (die in den letzten drei Monaten mit chronischer Huntington-Krankheit begonnen haben) aus DCI-Zentren im Großraum Albuquerque entweder zu Bumetanid und kühlem Dialysat randomisiert in einem Zwei-zu-Eins-Dialysat zweifaktorielle Verteilung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mark L Unruh, MD
  • Telefonnummer: 5052720407

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Dialysis Clinic Inc. - Indian School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptsprache ist Englisch.
  • Der Patient ist HD-naiv (der Patient kann sich dennoch anmelden, solange vor der Randomisierung nicht mehr als 12 Wochen HD im Zentrum durchgeführt wurden)
  • Die HD findet während des Datenerhebungszeitraums an einem der teilnehmenden Standorte von Dialysis Clinic Inc. (DCI) statt.
  • Die tägliche Urinausscheidung beträgt über 500 ml.
  • Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • RRF <5 ml/min/1,73 m2, bestimmt durch Iohexol-GFR-Messung.
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Iohexol und/oder Bumetanid.
  • Hat sich seit mehr als 12 Wochen einer Dialyse unterzogen.
  • Erwartung, dass sich die nativen Nieren erholen.
  • Geschichte der schlechten Einhaltung der Behandlung.
  • Unfähig, sich mündlich auf Englisch zu verständigen.
  • Erfordert mehr als 3 HD-Behandlungen pro Woche aufgrund medizinischer Komorbidität (wie, aber nicht beschränkt auf: schwere Volumenüberlastung, die häufige HD erfordert, z. B. bei systemischer Oxalose, oder vollständige parenterale Ernährung).
  • Geplant für eine Lebendspende-Nierentransplantation in den nächsten 6 Monaten.
  • Absicht, in den nächsten 6 Monaten zur Peritonealdialyse oder Heim-HD zu wechseln.
  • Planen Sie den Umzug in ein anderes Zentrum innerhalb der nächsten 7-8 Monate.
  • Erwartete geografische Nichtverfügbarkeit in einer teilnehmenden HD-Einheit für >2 aufeinanderfolgende Wochen oder >4 Wochen insgesamt während der nächsten 6 Monate (ohne Nichtverfügbarkeit aufgrund von Krankenhausaufenthalten)
  • Nach Nierentransplantation
  • Derzeit in einem Akut- oder chronischen Krankenhaus
  • Lebenserwartung < 6 Monate oder Absicht, die Dialysetherapie innerhalb von 6 Monaten abzubrechen.
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Aktive Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 8 Monaten
  • Stillende Mutter
  • Aktuelle Verwendung von Prüfpräparaten
  • Teilnahme an einer anderen nicht beobachtenden klinischen Studie, die den Therapien oder gemessenen Ergebnissen in dieser Studie widerspricht oder diese beeinträchtigt
  • Unfähig oder nicht bereit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund zu befolgen (einschließlich geistiger Inkompetenz)
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das vom IRB genehmigte Einverständnisformular zu unterzeichnen.

Die folgenden speziellen Populationen werden nicht in diese Studie eingeschlossen:

  • Patienten, die zu gebrechlich sind oder nicht in der Lage sind, sich sinnvoll an medizinischen Entscheidungen zu beteiligen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Kinder und Jugendliche machen < 2 % der Dialysepopulation aus, und unsere vorläufige Umfrage an den Studienzentren ergab, dass keine Kinder und Jugendlichen aktive Patienten waren. In jedem Fall sind die renalen und anderen körperlichen Faktoren von Kindern und Jugendlichen mit ESRD nicht direkt mit denen von Erwachsenen vergleichbar.
  • Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kein Diuretikum und 37°C Dialysat
Behandlungsstandard, kein Diuretikum
Experimental: Kein Diuretikum und 35,5 °C Dialysat
Nur kühles Dialysat, kein Diuretikum
Sonstiges: Kühles Dialysat
Kühles Dialysat (35°C)
Experimental: Diuretikum und 37°C Dialysat
Isothermes Dialysat (37°C) und Bumetanid (Diuretikum)
Arzneimittel: Bumetanid
Harntreibend
Andere Namen:
  • Bumex
Experimental: Diuretikum und 35,5°C Dialysat
Kühles Dialysat (35,5 °C) und Bumetanid (Diuretikum)
Sonstiges: Kühles Dialysat
Kühles Dialysat (35°C)
Arzneimittel: Bumetanid
Harntreibend
Andere Namen:
  • Bumex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangsamen Sie die Rate der verbleibenden Nierenfunktion (RRF)
Zeitfenster: 6 Monate
Um randomisiert zu werden, muss in der ersten 24-Stunden-Sammlung ein angemessener RRF bestimmt werden (ml/min). Bei randomisierter RRF wird am Tag 0 der Intervention vor der Dosis und in den Monaten 4 und 6 der Intervention (3 Sammlungen) gesammelt, um festzustellen, ob die Rate verlangsamt wurde. RRF ist eine Standardbewertung der Lebensqualität und des Überlebens von Dialysepatienten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der gesundheitlich berichteten Lebensqualität (HRQOL) innerhalb der ersten sechs Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der körperlichen, geistigen, emotionalen, Ermüdungs- und sozialen Wohlbefindenssymptome werden durch den Dialyse-Symptomindex und PROMIS-57-Fragebögen überwacht
6 Monate
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt ohne Zugang
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Mexico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dialysis Clinic, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark L Unruh, MD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Diuretic/Cool Dialysate Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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