Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie COBRA PzF stentingu ke zkrácení doby trvání trojité terapie (COBRA-REDUCE)

23. října 2020 aktualizováno: CeloNova BioSciences, Inc.

Stentování COBRA PzF ke zkrácení doby trvání trojité terapie u pacientů léčených perorální antikoagulací, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci

Účelem této studie je zjistit, zda pacienti podstupující koronární intervenci, která rovněž vyžaduje perorální antikoagulaci, léčba stentem COBRA PzF plus 14denní duální antiagregační léčba (DAPT) má vyšší bezpečnost a non-inferiorní výsledky pro tromboembolické příhody než ve srovnání se standardním lékovým elučním stentem (DES) a 3 nebo 6měsíčním DAPT schváleným FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
996

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Aix, Francie
        • Clinique Axium
      • Montauban, Francie
        • Clinique Du Pont De Chaumes
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie-Salpitierre
      • Paris, Francie
        • hôpital george Pompidou
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
  • Itálie
      • Frosinone, Itálie
        • Ospedale Spaziani
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Paula Stradins Clinical University Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79819
        • Universitats Herzzentrum Freibourg
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Německo
        • Uni-Klinikum Erlangen
      • Freiburg, Německo
        • St. Josefskrankenhaus
      • Fürth, Německo
        • Klinikum Fürth
      • Jena, Německo
        • University of Jena
      • Lahr, Německo
        • MediClin Herzzentrum
      • Landshut, Německo
        • Klinikum Landshut-Achdorf
      • Munich, Německo
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Německo
        • Klinikum rechts der Isar München
      • Regensburg, Německo
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Singen, Německo
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Univesitätsklinikum Tübingen
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Sebastian River Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Fairview Park, Ohio, Spojené státy, 44126
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko
        • Hopital cantonal Fribourg
      • St Gallen, Švýcarsko
        • Kantonspital St Galen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s ischemickými příznaky (stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo NSTEMI bez trombózy cílové léze na koronarografii) nebo prokázanou ischemií myokardu v přítomnosti ≥ 50 % de novo stenózy lokalizované v nativních koronárních cévách (max. 2 léze v jedné nebo 2 samostatných nádobách).
  • Pacient užívající nebo s indikací k nové léčbě dlouhodobou perorální antikoagulací s deriváty kumadinu nebo perorálními antikoagulancii bez vitaminu K.
  • Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok
  • Cílová léze umístěná v levém hlavním kmeni
  • Bifurkační intervence s plánovanou strategií 2 stentů
  • Velikost cévy je příliš malá pro implantaci 2,5 mm stentu vizuálním odhadem
  • Pacient vyžadující stagingový postup PCI do 6 měsíců po indexovém postupu
  • Pacienti vyžadující DAPT déle než 2 týdny po indexové proceduře
  • Kontraindikace nebo alergie na kobalt, chrom, platinu, polyzen-F, everolimus, zotarolimus nebo neschopnost užívat trojkombinaci po dobu alespoň 6 měsíců
  • Relevantní hematologické odchylky: počet krevních destiček <100x10^9 buněk/l nebo >600x10^9 buněk/l
  • Aktivní krvácení; krvácivá diatéza; nedávné trauma nebo velký chirurgický zákrok v posledním měsíci; anamnéza intrakraniálního krvácení nebo strukturálních abnormalit; podezření na disekci aorty
  • Malignity nebo jiné komorbidní stavy s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců nebo které mohou vést k nedodržení protokolu
  • Těhotenství, přítomné (pozitivní těhotenský test), podezření nebo plánované, kojení
  • Známá alergie nebo intolerance na studované léky: ASA, klopidogrel, kumadin a jeho deriváty
  • Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: COBRA PzF
Cobra PzF plus 14denní DAPT (duální protidestičková léčba)
Přístroj: COBRA PzF
Aktivní komparátor: Stent uvolňující léčivo
standardní DES (Xience/Promus nebo Resolute) schválený FDA plus 3 nebo 6měsíční DAPT (duální protidestičková terapie)
Přístroj: Stent uvolňující léčivo
Ostatní jména:
  • Xience/Promus, Resolute nebo Synergy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Krvácení třídy BARC >=2 po propuštění z nemocnice (nebo po 14 dnech, podle toho, co nastane později).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kompozit ze všech příčin smrti, infarkt myokardu, definitivní a pravděpodobná trombóza stentu nebo ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kompozit ze všech příčin smrti, infarkt myokardu, definitivní a pravděpodobná trombóza stentu, revaskularizace cílové léze vyvolaná ischemií nebo ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kompozit srdeční smrti a infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Revaskularizace cílové léze řízená ischemií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Jednoznačná a pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Krvácení BARC třídy 3-5
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
TIMI velké krvácení; TIMI velké a malé krvácení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Akutní míra úspěšnosti
Časové okno: postup
Úspěch zařízení; Úspěch léze; Úspěch postupu
postup
Zdravotní ekonomická užitečnost
Časové okno: 12 měsíců
Celkové kardiovaskulární náklady a náklady související s krvácením s nákladovou efektivitou založenou na eliminaci příhod
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CeloNova BioSciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COBRA 2015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení