Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med COBRA PzF-stenting for at reducere varigheden af ​​tredobbelt terapi (COBRA-REDUCE)

23. oktober 2020 opdateret af: CeloNova BioSciences, Inc.

COBRA PzF stenting for at reducere varigheden af ​​tripelterapi hos patienter behandlet med oral antikoagulering, der gennemgår perkutan koronar intervention

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter, der gennemgår koronar intervention, som også kræver oral antikoagulering, behandling med COBRA PzF stent plus 14-dages dobbelt anti-trombocytbehandling (DAPT) har højere sikkerhed og ikke-inferiøre resultater for trombo-emboliske hændelser end sammenlignet med standard FDA-godkendte lægemiddeleluerende stent (DES) plus 3 eller 6 måneders DAPT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
996

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Sebastian River Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Fairview Park, Ohio, Forenede Stater, 44126
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • Frankrig
      • Aix, Frankrig
        • Clinique Axium
      • Montauban, Frankrig
        • Clinique Du Pont De Chaumes
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie-Salpitierre
      • Paris, Frankrig
        • hôpital george Pompidou
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
  • Italien
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Spaziani
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Paula Stradins Clinical University Hospital
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Hopital cantonal Fribourg
      • St Gallen, Schweiz
        • Kantonspital St Galen
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79819
        • Universitats Herzzentrum Freibourg
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Tyskland
        • Uni-Klinikum Erlangen
      • Freiburg, Tyskland
        • St. Josefskrankenhaus
      • Fürth, Tyskland
        • Klinikum Fürth
      • Jena, Tyskland
        • University of Jena
      • Lahr, Tyskland
        • MediClin Herzzentrum
      • Landshut, Tyskland
        • Klinikum Landshut-Achdorf
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar München
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Singen, Tyskland
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Univesitätsklinikum Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med iskæmiske symptomer (stabil eller ustabil angina eller NSTEMI uden trombose af mållæsionen på koronar angiografi) eller tegn på myokardieiskæmi i nærværelse af ≥ 50 % de novo stenose lokaliseret i native koronarkar (maks. 2 læsioner) i en eller 2 separate beholdere).
  • Patient, der modtager eller med indikation for ny behandling med langvarig oral antikoagulering med et coumadinderivat eller ikke-vitamin K orale antikoagulantia.
  • Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • Mållæsion placeret i venstre hovedstamme
  • Bifurkationsinterventioner med en planlagt 2-stent strategi
  • Karstørrelsen er for lille til implantation af en 2,5 mm stent ved visuel vurdering
  • Patient, der kræver stadieinddeling af PCI-procedure inden for 6 måneder efter indeksproceduren
  • Patienter, der kræver DAPT i mere end 2 uger efter indeksproceduren
  • Kontraindikationer eller allergi over for kobolt, krom, platin, polyzen-F, everolimus, zotarolimus eller manglende evne til at tage tripelbehandling i mindst 6 måneder
  • Relevante hæmatologiske afvigelser: blodpladeantal <100x10^9 celler/L eller >600x10^9 celler/L
  • Aktiv blødning; blødende diatese; nylige traumer eller større operationer inden for den sidste måned; historie med intrakraniel blødning eller strukturelle abnormiteter; mistanke om aortadissektion
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstande med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol
  • Graviditet, nuværende (positiv graviditetstest), mistænkt eller planlagt, amning
  • Kendt allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen: ASA, clopidogrel, coumadin og dets derivater
  • Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COBRA PzF
Cobra PzF plus 14-dages DAPT (dobbelt blodpladehæmmende behandling)
Enhed: COBRA PzF
Aktiv komparator: Lægemiddeleluerende stent
standard FDA-godkendt DES (Xience/Promus eller Resolute) plus 3 eller 6-måneders DAPT (dobbelt anti-blodpladebehandling)
Enhed: Lægemiddeleluerende stent
Andre navne:
  • Xience/Promus, Resolute eller Synergy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
BARC-klasse >=2 blødning efter hospitalsudskrivning (eller mere end 14 dage, alt efter hvad der er "senest").
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammensat af alle årsager død, myokardieinfarkt, sikker og sandsynlig stenttrombose eller iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensat af alle årsager til død, myokardieinfarkt, sikker og sandsynlig stenttrombose, iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering eller iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammensætning af hjertedød og myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bestemt og sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
BARC klasse 3-5 blødning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
TIMI større blødning; TIMI større og mindre blødninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Akutte succesrater
Tidsramme: procedure
Enhedens succes; Læsions succes; Procedure succes
procedure
Sundhedsøkonomisk nytte
Tidsramme: 12 måneder
Samlede kardiovaskulære og blødningsrelaterede omkostninger med omkostningseffektivitet baseret på undgåede hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CeloNova BioSciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COBRA 2015-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger