Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba stentowania COBRA PzF w celu skrócenia czasu trwania potrójnej terapii (COBRA-REDUCE)

23 października 2020 zaktualizowane przez: CeloNova BioSciences, Inc.

Stentowanie COBRA PzF w celu skrócenia czasu potrójnej terapii u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci poddawani interwencji wieńcowej, która również wymaga doustnego leczenia przeciwzakrzepowego, leczenia stentem COBRA PzF oraz 14-dniowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) mają większe bezpieczeństwo i nie gorsze wyniki w przypadku zdarzeń zakrzepowo-zatorowych niż w porównaniu ze standardowym stentem uwalniającym lek (DES) zatwierdzonym przez FDA plus 3 lub 6-miesięczna DAPT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
996

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
  • Francja
      • Aix, Francja
        • Clinique Axium
      • Montauban, Francja
        • Clinique Du Pont De Chaumes
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie-Salpitierre
      • Paris, Francja
        • hôpital george Pompidou
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79819
        • Universitats Herzzentrum Freibourg
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Niemcy
        • Uni-Klinikum Erlangen
      • Freiburg, Niemcy
        • St. Josefskrankenhaus
      • Fürth, Niemcy
        • Klinikum Fürth
      • Jena, Niemcy
        • University of Jena
      • Lahr, Niemcy
        • MediClin Herzzentrum
      • Landshut, Niemcy
        • Klinikum Landshut-Achdorf
      • Munich, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar München
      • Regensburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Singen, Niemcy
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Univesitätsklinikum Tübingen
  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Sebastian River Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Fairview Park, Ohio, Stany Zjednoczone, 44126
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Hopital cantonal Fribourg
      • St Gallen, Szwajcaria
        • Kantonspital St Galen
  • Włochy
      • Frosinone, Włochy
        • Ospedale Spaziani
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Paula Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z objawami niedokrwiennymi (stabilna lub niestabilna dławica piersiowa lub NSTEMI bez zakrzepicy w docelowej zmianie w koronarografii) lub z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego przy obecności de novo zwężeń ≥ 50% zlokalizowanych w rodzimych naczyniach wieńcowych (maks. 2 zmiany w jednym lub dwóch oddzielnych naczyniach).
  • Pacjenci otrzymujący lub ze wskazaniem do nowego leczenia długotrwałym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym z pochodnymi kumadyny lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi niebędącymi witaminą K.
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Zmiana docelowa zlokalizowana w lewym pniu głównym
  • Interwencje bifurkacyjne z planowaną strategią 2-stentową
  • Rozmiar naczynia za mały do ​​wszczepienia stentu 2,5 mm na podstawie oceny wizualnej
  • Pacjent wymagający wykonania zabiegu PCI w ciągu 6 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
  • Pacjenci wymagający DAPT dłużej niż 2 tygodnie po zabiegu indeksacji
  • Przeciwwskazania lub alergia na kobalt, chrom, platynę, polizen-F, ewerolimus, zotarolimus lub brak możliwości stosowania potrójnej terapii przez co najmniej 6 miesięcy
  • Istotne odchylenia hematologiczne: liczba płytek krwi <100x10^9 komórek/L lub >600x10^9 komórek/L
  • Aktywne krwawienie; skaza krwotoczna; niedawny uraz lub poważna operacja w ciągu ostatniego miesiąca; historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub nieprawidłowości strukturalnych; podejrzenie rozwarstwienia aorty
  • Nowotwory złośliwe lub inne współistniejące choroby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy lub które mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu
  • Ciąża obecna (pozytywny test ciążowy), podejrzewana lub planowana, karmienie piersią
  • Znana alergia lub nietolerancja na badane leki: ASA, klopidogrel, kumadynę i jej pochodne
  • Niezdolność pacjenta do pełnej współpracy z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KOBRA PzF
Cobra PzF plus 14-dniowa DAPT (podwójna terapia przeciwpłytkowa)
Urządzenie: KOBRA PzF
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek
standardowy DES zatwierdzony przez FDA (Xience/Promus lub Resolute) plus 3 lub 6-miesięczna DAPT (podwójna terapia przeciwpłytkowa)
Urządzenie: Stent uwalniający lek
Inne nazwy:
  • Xience/Promus, Resolute lub Synergy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Klasa BARC >=2 krwawienie po wypisaniu ze szpitala (lub dłużej niż 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi później).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Łączny zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego, stwierdzona i prawdopodobna zakrzepica w stencie lub udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego, stwierdzona i prawdopodobna zakrzepica w stencie, rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem lub udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Połączenie śmierci sercowej i zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zdecydowana i prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Krwawienie klasy 3-5 wg BARC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Duże krwawienie wg TIMI; Duże i małe krwawienia wg TIMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ostre wskaźniki sukcesu
Ramy czasowe: procedura
Sukces urządzenia; Sukces uszkodzenia; Sukces procedury
procedura
Użyteczność ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite koszty związane z układem sercowo-naczyniowym i krwawieniami wraz z efektywnością kosztową opartą na unikniętych zdarzeniach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CeloNova BioSciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COBRA 2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami