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Ensaio randomizado de stent COBRA PzF para reduzir a duração da terapia tripla (COBRA-REDUCE)

23 de outubro de 2020 atualizado por: CeloNova BioSciences, Inc.

Stent COBRA PzF para reduzir a duração da terapia tripla em pacientes tratados com anticoagulação oral submetidos a intervenção coronária percutânea

O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes submetidos à intervenção coronária que também requerem anticoagulação oral, tratamento com o stent COBRA PzF mais 14 dias de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) tem maior segurança e resultados não inferiores para eventos tromboembólicos do que em comparação com o stent farmacológico padrão aprovado pela FDA (DES) mais DAPT de 3 ou 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
996

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79819
        • Universitats Herzzentrum Freibourg
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Alemanha
        • Uni-Klinikum Erlangen
      • Freiburg, Alemanha
        • St. Josefskrankenhaus
      • Fürth, Alemanha
        • Klinikum Fürth
      • Jena, Alemanha
        • University of Jena
      • Lahr, Alemanha
        • MediClin Herzzentrum
      • Landshut, Alemanha
        • Klinikum Landshut-Achdorf
      • Munich, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar München
      • Regensburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Singen, Alemanha
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Univesitätsklinikum Tübingen
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Sebastian River Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Fairview Park, Ohio, Estados Unidos, 44126
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • França
      • Aix, França
        • Clinique Axium
      • Montauban, França
        • Clinique Du Pont De Chaumes
      • Montpellier, França, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, França, 75013
        • Hopital Pitie-Salpitierre
      • Paris, França
        • hôpital george Pompidou
      • Toulouse, França, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
  • Itália
      • Frosinone, Itália
        • Ospedale Spaziani
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Paula Stradins Clinical University Hospital
  • Suíça
      • Fribourg, Suíça
        • Hopital cantonal Fribourg
      • St Gallen, Suíça
        • Kantonspital St Galen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos com sintomas isquêmicos (angina estável ou instável ou NSTEMI sem trombose da lesão-alvo na angiografia coronária) ou evidência de isquemia miocárdica na presença de ≥ 50% de estenose de novo localizada em vasos coronários nativos (máx. 2 lesões em um ou 2 recipientes separados).
  • Paciente em uso ou com indicação de novo tratamento com anticoagulação oral de longa duração com derivados da coumadina ou anticoagulantes orais não vitamínicos.
  • Consentimento por escrito e informado

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico
  • Lesão em alvo localizada no tronco principal esquerdo
  • Intervenções de bifurcação com uma estratégia planejada de 2 stents
  • Tamanho do vaso muito pequeno para implantação de um stent de 2,5 mm por estimativa visual
  • Paciente que requer procedimento de ICP de estadiamento dentro de 6 meses após o procedimento índice
  • Pacientes que necessitam de DAPT por mais de 2 semanas após o procedimento índice
  • Contra-indicações ou alergia a cobalto, cromo, platina, polyzene-F, everolimus, zotarolimus ou incapacidade de tomar terapia tripla por pelo menos 6 meses
  • Desvios hematológicos relevantes: contagem de plaquetas <100x10^9 células/L ou >600x10^9 células/L
  • Sangramento ativo; diátese hemorrágica; trauma recente ou cirurgia de grande porte no último mês; história de sangramento intracraniano ou anormalidades estruturais; suspeita de dissecção aórtica
  • Malignidades ou outras comorbidades com expectativa de vida inferior a 12 meses ou que possam resultar em não conformidade com o protocolo
  • Gravidez, presente (teste de gravidez positivo), suspeita ou planejada, amamentação
  • Alergia ou intolerância conhecida aos medicamentos do estudo: AAS, clopidogrel, coumadin e seus derivados
  • Incapacidade do paciente de cooperar totalmente com o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: COBRA PzF
Cobra PzF mais DAPT de 14 dias (terapia antiplaquetária dupla)
Dispositivo: COBRA PzF
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Medicamentos
DES padrão aprovado pela FDA (Xience/Promus ou Resolute) mais DAPT de 3 ou 6 meses (terapia antiplaquetária dupla)
Dispositivo: Stent Eluidor de Medicamentos
Outros nomes:
  • Xience/Promus, Resolute ou Synergy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Classe BARC >=2 sangramento após a alta hospitalar (ou além de 14 dias, o que for "mais tarde").
Prazo: 6 meses
6 meses
Composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, trombose de stent definida e provável ou acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC isquêmico
Prazo: 12 meses
12 meses
Combinação de todas as causas de morte, infarto do miocárdio, trombose de stent definida e provável, revascularização da lesão-alvo causada por isquemia ou acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: 12 meses
12 meses
Combinação de morte cardíaca e infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
12 meses
Revascularização da lesão alvo guiada por isquemia
Prazo: 12 meses
12 meses
Trombose de stent definida e provável
Prazo: 12 meses
12 meses
Sangramento BARC classe 3-5
Prazo: 6 meses
6 meses
Sangramento maior TIMI; Sangramento maior e menor TIMI
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxas de sucesso agudo
Prazo: procedimento
Sucesso do dispositivo; Sucesso da lesão; Sucesso do procedimento
procedimento
Utilidade econômica de saúde
Prazo: 12 meses
Custos cardiovasculares e hemorrágicos totais com custo-efetividade baseado em eventos evitados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CeloNova BioSciences, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COBRA 2015-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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