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Prova randomizzata dello stenting COBRA PzF per ridurre la durata della tripla terapia (COBRA-REDUCE)

23 ottobre 2020 aggiornato da: CeloNova BioSciences, Inc.

Stenting COBRA PzF per ridurre la durata della tripla terapia nei pazienti trattati con anticoagulanti orali sottoposti a intervento coronarico percutaneo

Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti sottoposti a intervento coronarico che richiedono anche anticoagulanti orali, il trattamento con lo stent COBRA PzF più la doppia terapia antipiastrinica di 14 giorni (DAPT) hanno una maggiore sicurezza e risultati non inferiori per eventi tromboembolici rispetto allo stent a rilascio di farmaco (DES) standard approvato dalla FDA più DAPT di 3 o 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
996

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Aix, Francia
        • Clinique Axium
      • Montauban, Francia
        • Clinique Du Pont De Chaumes
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie-Salpitierre
      • Paris, Francia
        • hôpital george Pompidou
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79819
        • Universitats Herzzentrum Freibourg
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Germania
        • Uni-Klinikum Erlangen
      • Freiburg, Germania
        • St. Josefskrankenhaus
      • Fürth, Germania
        • Klinikum Fürth
      • Jena, Germania
        • University of Jena
      • Lahr, Germania
        • MediClin Herzzentrum
      • Landshut, Germania
        • Klinikum Landshut-Achdorf
      • Munich, Germania
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Germania
        • Klinikum rechts der Isar München
      • Regensburg, Germania
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Singen, Germania
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Univesitätsklinikum Tübingen
  • Italia
      • Frosinone, Italia
        • Ospedale Spaziani
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Paula Stradins Clinical University Hospital
  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Sebastian River Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Fairview Park, Ohio, Stati Uniti, 44126
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera
        • Hopital cantonal Fribourg
      • St Gallen, Svizzera
        • Kantonspital St Galen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con sintomi ischemici (angina stabile o instabile o NSTEMI senza trombosi della lesione target all'angiografia coronarica) o evidenza di ischemia miocardica in presenza di ≥ 50% di stenosi de novo localizzata nei vasi coronarici nativi (max. 2 lesioni in uno o 2 recipienti separati).
  • Paziente in trattamento o con indicazione per un nuovo trattamento con anticoagulanti orali a lungo termine con derivati ​​della cumadina o anticoagulanti orali diversi dalla vitamina K.
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Lesione bersaglio situata nel tronco principale sinistro
  • Interventi sulla biforcazione con una strategia pianificata a 2 stent
  • Dimensione del vaso troppo piccola per l'impianto di uno stent da 2,5 mm mediante stima visiva
  • Paziente che richiede una procedura PCI di stadiazione entro 6 mesi dalla procedura indice
  • Pazienti che necessitano di DAPT per più di 2 settimane dopo la procedura indice
  • Controindicazioni o allergia a cobalto, cromo, platino, polizene-F, everolimus, zotarolimus o impossibilità di assumere la tripla terapia per almeno 6 mesi
  • Deviazioni ematologiche rilevanti: conta piastrinica <100x10^9 cellule/L o >600x10^9 cellule/L
  • Sanguinamento attivo; diatesi sanguinante; trauma recente o intervento chirurgico importante nell'ultimo mese; storia di sanguinamento intracranico o anomalie strutturali; sospetta dissezione aortica
  • Tumori maligni o altre condizioni di comorbilità con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o che possono comportare la non conformità al protocollo
  • Gravidanza, presente (test di gravidanza positivo), sospetta o pianificata, allattamento al seno
  • Allergia o intolleranza nota ai farmaci in studio: ASA, clopidogrel, coumadin e suoi derivati
  • Incapacità del paziente di collaborare pienamente con il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: COBRA PzF
Cobra PzF più DAPT di 14 giorni (doppia terapia antipiastrinica)
Dispositivo: COBRA PzF
Comparatore attivo: Stent a rilascio di farmaco
DES standard approvato dalla FDA (Xience/Promus o Resolute) più DAPT di 3 o 6 mesi (doppia terapia antipiastrinica)
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Xience/Promus, Risoluto o Sinergia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Classe BARC >=2 sanguinamento dopo la dimissione dall'ospedale (o oltre 14 giorni, a seconda di quale sia "successivo").
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, trombosi dello stent definita e probabile o ictus ischemico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, trombosi dello stent definita e probabile, rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia o ictus ischemico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Composito di morte cardiaca e infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Definita e probabile trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sanguinamento di classe BARC 3-5
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sanguinamento maggiore TIMI; TIMI sanguinamento maggiore e minore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuali di successo acuto
Lasso di tempo: procedura
Successo del dispositivo; Successo della lesione; Successo della procedura
procedura
Utilità economica sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi cardiovascolari e correlati al sanguinamento totali con rapporto costo-efficacia basato sugli eventi evitati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CeloNova BioSciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COBRA 2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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