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Randomisierte Studie mit COBRA-PzF-Stents zur Verkürzung der Dauer der Dreifachtherapie (COBRA-REDUCE)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: CeloNova BioSciences, Inc.

COBRA PzF Stenting zur Verkürzung der Dauer der Dreifachtherapie bei Patienten, die mit oraler Antikoagulation behandelt werden und sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die sich einer Koronarintervention unterziehen, die auch eine orale Antikoagulation benötigen, eine Behandlung mit dem COBRA PzF-Stent plus 14-tägiger dualer Antithrombozytentherapie (DAPT) eine höhere Sicherheit und nicht schlechtere Ergebnisse für thromboembolische Ereignisse haben als im Vergleich zu standardmäßigen, von der FDA zugelassenen medikamentenfreisetzenden Stents (DES) plus 3- oder 6-monatiger DAPT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
996

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79819
        • Universitats Herzzentrum Freibourg
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Deutschland
        • Uni-Klinikum Erlangen
      • Freiburg, Deutschland
        • St. Josefskrankenhaus
      • Fürth, Deutschland
        • Klinikum Fürth
      • Jena, Deutschland
        • University of Jena
      • Lahr, Deutschland
        • MediClin Herzzentrum
      • Landshut, Deutschland
        • Klinikum Landshut-Achdorf
      • Munich, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar München
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Singen, Deutschland
        • Hegau Bodensee Klinikum Singen
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Univesitätsklinikum Tübingen
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Aix, Frankreich
        • Clinique Axium
      • Montauban, Frankreich
        • Clinique Du Pont De Chaumes
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie-Salpitierre
      • Paris, Frankreich
        • hôpital george Pompidou
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Institut Lorrain du Coeur et Vaisseaux, CHU Nancy-Barbois
  • Italien
      • Frosinone, Italien
        • Ospedale Spaziani
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Paula Stradins Clinical University Hospital
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • Hopital cantonal Fribourg
      • St Gallen, Schweiz
        • Kantonspital St Galen
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Sebastian River Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Schoo
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • North Ohio Heart Center
      • Fairview Park, Ohio, Vereinigte Staaten, 44126
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Texas Cardiac Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Heart Hospital (Sentara Cardiovascular Research Institute)
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre mit ischämischen Symptomen (stabile oder instabile Angina pectoris oder NSTEMI ohne Thrombose der Zielläsion in der Koronarangiographie) oder Anzeichen einer Myokardischämie bei Vorhandensein von ≥ 50 % de novo Stenose in nativen Koronargefäßen (max. 2 Läsionen in einem oder 2 getrennten Gefäßen).
  • Patienten, die eine orale Langzeit-Antikoagulation mit einem Coumadin-Derivat oder oralen Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien erhalten oder mit einer Indikation für eine neue Behandlung.
  • Schriftliche, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Zielläsion im linken Hauptstamm
  • Bifurkationseingriffe mit geplanter 2-Stent-Strategie
  • Gefäßgröße zu klein für die Implantation eines 2,5-mm-Stents nach visueller Einschätzung
  • Patient, der innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren ein Staging-PCI-Verfahren benötigt
  • Patienten, die eine DAPT für mehr als 2 Wochen nach dem Indexverfahren benötigen
  • Kontraindikationen oder Allergie gegen Kobalt, Chrom, Platin, Polyzen-F, Everolimus, Zotarolimus oder die Unfähigkeit, eine Dreifachtherapie für mindestens 6 Monate einzunehmen
  • Relevante hämatologische Abweichungen: Thrombozytenzahl <100x10^9 Zellen/L oder >600x10^9 Zellen/L
  • Aktive Blutung; blutende Diathese; kürzlich erlittenes Trauma oder größere Operation im letzten Monat; Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder strukturellen Anomalien; Verdacht auf Aortendissektion
  • Bösartige Erkrankungen oder andere Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können
  • Schwangerschaft, vorhanden (positiver Schwangerschaftstest), vermutete oder geplante, Stillzeit
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten: ASS, Clopidogrel, Coumadin und seine Derivate
  • Unfähigkeit des Patienten, vollständig mit dem Studienprotokoll zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: COBRA PzF
Cobra PzF plus 14 Tage DAPT (duale Thrombozytenaggregationshemmung)
Gerät: COBRA PzF
Aktiver Komparator: Medikamentenfreisetzender Stent
standardmäßiges, von der FDA zugelassenes DES (Xience/Promus oder Resolute) plus 3 oder 6 Monate DAPT (duale Antithrombozytentherapie)
Gerät: Medikamentenfreisetzender Stent
Andere Namen:
  • Xience/Promus, Resolute oder Synergie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungen der BARC-Klasse >=2 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (oder länger als 14 Tage, je nachdem, was „später“ ist).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, eindeutiger und wahrscheinlicher Stentthrombose oder ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, eindeutiger und wahrscheinlicher Stentthrombose, Ischämie-bedingter Revaskularisation der Zielläsion oder ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kombination aus Herztod und Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Durch Ischämie bedingte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Eindeutige und wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutungen der BARC-Klasse 3-5
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
TIMI schwere Blutung; TIMI große und kleine Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Akute Erfolgsraten
Zeitfenster: Verfahren
Geräteerfolg; Läsionserfolg; Erfolg des Verfahrens
Verfahren
Gesundheitsökonomischer Nutzen
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamte kardiovaskuläre und blutungsbedingte Kosten mit Kostenwirksamkeit basierend auf vermiedenen Ereignissen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CeloNova BioSciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Adnan Kastrati, ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COBRA 2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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