Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifokální nitrooční čočka x Monovision x Hybrid Monovision po operaci bilaterální katarakty

1. listopadu 2015 aktualizováno: Joao Crispim, Federal University of São Paulo

Multifokální nitrooční čočka vs. Monovision vs. Hybrid Monovision po operaci bilaterální katarakty

Porovnat refrakční výsledky a kvalitu zraku pacienta po operaci bilaterální katarakty při implantaci multifokální nitrooční čočky, monofokální s monovizí nebo hybridní monovizí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit výsledky u randomizovaných pacientů, kteří dostávají bilaterální multifokální IOL, monofokální IOL s monovizí s emetropií na jednom oku a 1,50 D krátkozrakosti na druhém oku nebo monofokální IOL na dominantním oku a multifokální IOL na oku nedominantní oko, poté zhodnotit zrakové a refrakční výsledky, stejně jako nezávislost na brýle po oboustranné operaci s 1 rokem sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná senilní katarakta.
  • Implantace IOL do kapsulárního vaku;
  • Implantáty od 10-30 dioptrií;
  • Potenciální zraková ostrost v ≥ 0,2 logMAR (20/32, metrická stupnice) po operaci;

Kritéria vyloučení:

  • amblyopie;
  • Single Eye;
  • Historie nitrooční chirurgie v předchozím roce;
  • Následek předchozího očního traumatu;
  • Důležitá mikroftalmie nebo aniridie;
  • Poškození endotelu rohovky v anamnéze (chemické popáleniny, herpetická keratitida, guttata rohovky);
  • Rohovkový astigmatismus > 1,0 D;
  • IOP ≥ 21 mmHg u standardního posuvného měřítka;
  • Oční patologie, která ovlivňuje zrakové funkce (uveitida, diabetická retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace, makulární dystrofie, odchlípení sítnice, glaukom, optická neuropatie);
  • Zornice > 5 mm nebo < 2 mm za fotopických podmínek;
  • Asymetrické zornice v oku nebo mezi očima;
  • Absence binokulárního vidění;
  • Jakákoli situace, která ohrožuje polohu implantátu v kapsulárním vaku (např. posttraumatická zonulární slabost, pseudoexfoliace);
  • Pacient pravděpodobně potřebuje laserové ošetření sítnice;
  • Pacienti, jejichž očekávání jsou nerealistická;
  • Pacienti, jejichž životní styl vyžaduje vysoká očekávání zrakové ostrosti (například spisovatel, řidič);
  • Pacienti, u kterých existuje riziko, že nesplní požadavky na klinické sledování (např. vzdálenost při cestování);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multifokální IOL
Provádí se odstranění katarakty s lokální anestezií a fakoemulzifikací. Na závěr je intervence dokončena implantací multifokální nitrooční čočky do obou očí plánující emetropii.
Postup: Operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky.
Fakoemulzifikace v topické anestezii s implantací nitrooční čočky.
Experimentální: Monovision
Provádí se odstranění katarakty s lokální anestezií a fakoemulzifikací. Na konci je intervence dokončena plánovanou implantací monofokální nitrooční čočky pro emetropii na jednom oku (dominantní) a monofokální IOL plánovanou pro 1,50 D krátkozrakosti na druhém oku (nedominantní).
Postup: Operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky.
Fakoemulzifikace v topické anestezii s implantací nitrooční čočky.
Experimentální: Hybridní Monovision
Provádí se odstranění katarakty s lokální anestezií a fakoemulzifikací. Na konci je intervence dokončena implantací monofokální nitrooční čočky do dominantního oka a multifokální IOL do nedominantního oka.
Postup: Operace šedého zákalu s implantací nitrooční čočky.
Fakoemulzifikace v topické anestezii s implantací nitrooční čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
Binokulární zraková ostrost v polotemné místnosti bez korekce na dálku, střední a blízkou vzdálenost pomocí typického Snellenova diagramu, který se často používá pro testování zrakové ostrosti.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rychlosti čtení
Časové okno: 1 rok
Hodnocení se provádí za účelem měření rychlosti čtení v každé skupině a jejich porovnání. Poté pomocí časovače změřte, jak dlouho trvá přečtení stránky. Rychlost čtení se měří ve slovech za minutu (WPM).
1 rok
Blízko měření stereopse
Časové okno: 1 rok
Vypočítejte stereopsi v každé skupině a porovnejte je. Stereoakuita se měří pomocí stereogramu, na kterém jsou každému oku zobrazeny samostatné panely.
1 rok
Měření kontrastní citlivosti
Časové okno: 1 rok
Srovnání mezi skupinami kontrastní citlivosti. Funkce kontrastní citlivosti na pěti prostorových frekvencích je měřena pomocí ověřeného přístroje (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, USA) s nejlepší refrakcí.
1 rok
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25) dotazník
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joao Crispim, MD, Post graduated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PresbyIOL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení