Lente Intraocular Multifocal x Monovisión x Monovisión Híbrida Posterior a Cirugía de Catarata Bilateral
Lente Intraocular Multifocal vs. Monovisión vs. Monovisión Híbrida Después de Cirugía de Catarata Bilateral
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cataratas seniles bilaterales.
- Implantación de LIO en el saco capsular;
- Implantes de 10 a 30 dioptrías;
- Agudeza visual potencial en ≥ 0,2 logMAR (20/32, escala métrica) después de la cirugía;
Criterio de exclusión:
- Ambliopía;
- ojo único;
- Antecedentes de cirugía intraocular en el año anterior;
- Secuela de traumatismo ocular previo;
- Importante Microftalmía o aniridia;
- Antecedentes de daño al endotelio corneal (quemaduras químicas, queratitis herpética, guttata corneal);
- Astigmatismo corneal > 1,0 D;
- PIO ≥ 21 mmHg en calibre estándar;
- Patología ocular que afecta la función visual (uveítis, retinopatía diabética, degeneración macular asociada a la edad, distrofia macular, desprendimiento de retina, glaucoma, neuropatía óptica);
- Pupila > 5 mm o < 2 mm en condiciones fotópicas;
- Pupilas asimétricas en el ojo o entre los ojos;
- ausencia de visión binocular;
- Cualquier situación que ponga en peligro la posición del implante en el saco capsular (debilidad zonular postraumática, pseudoexfoliación, por ejemplo);
- El paciente probablemente necesite un tratamiento con láser de la retina;
- Pacientes cuyas expectativas no son realistas;
- Pacientes cuyo estilo de vida implica altas expectativas de agudeza visual (escritor, conductor, por ejemplo);
- Pacientes en riesgo de no cumplir con los requisitos de seguimiento clínico (dificultades de distancia o de viaje, por ejemplo);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: LIO multifocal
Se realiza extracción de cataratas con anestesia tópica y facoemulsificación.
Al final, el implante de lentes intraoculares multifocales en ambos ojos planificados para la emetropía completan la intervención.
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Facoemulsificación bajo anestesia tópica con implante de lente intraocular.
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Experimental: Monovisión
Se realiza extracción de cataratas con anestesia tópica y facoemulsificación.
Al final, un planeamiento de implante de lente intraocular monofocal para emetropía en un ojo (dominante) y un planeamiento de LIO monofocal para 1,50 D de miopía en el otro ojo (no dominante) completan la intervención.
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Facoemulsificación bajo anestesia tópica con implante de lente intraocular.
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Experimental: Monovisión híbrida
Se realiza extracción de cataratas con anestesia tópica y facoemulsificación.
Al final, el implante de una lente intraocular monofocal en el ojo dominante y una LIO multifocal en el ojo no dominante completan la intervención.
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Facoemulsificación bajo anestesia tópica con implante de lente intraocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
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Agudeza visual binocular en una habitación semioscurecida sin corrección de lejos, intermedia y cerca utilizando una tabla de Snellen típica que se usa con frecuencia para las pruebas de agudeza visual.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de lectura de velocidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realiza una evaluación para medir la velocidad de lectura en cada grupo y compararlos.
Luego, use un temporizador para medir cuánto tiempo lleva leer la página.
La velocidad de lectura se mide en palabras por minuto (WPM).
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1 año
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Medida de estereopsis cercana
Periodo de tiempo: 1 año
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Calcula la estereopsis en cada grupo y compáralas.
La estereoagudeza se mide usando un estereograma en el que se muestran paneles separados para cada ojo.
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1 año
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Medida de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación entre grupos de la sensibilidad al contraste.
La función de sensibilidad al contraste en cinco frecuencias espaciales se mide con el instrumento validado (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, EE. UU.) con la mejor refracción.
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1 año
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Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo - Cuestionario 25 (VFQ-25)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joao Crispim, MD, Post graduated
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- PresbyIOL
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