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Multifokale Intraokularlinse x Monovision x Hybrid-Monovision nach bilateraler Kataraktoperation

1. November 2015 aktualisiert von: Joao Crispim, Federal University of São Paulo

Multifokale Intraokularlinse vs. Monovision vs. Hybrid-Monovision nach beidseitiger Kataraktoperation

Vergleich der refraktiven Ergebnisse und der Sehqualität des Patienten nach bilateraler Kataraktoperation bei Implantation von multifokalen Intraokularlinsen, monofokal mit Monovision oder Hybrid-Monovision.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Auswertung der Ergebnisse bei randomisierten Patienten, die bilaterale multifokale IOLs, monofokale IOLs mit Monovision mit Emmetropie auf einem Auge und 1,50 dpt Myopie auf dem anderen Auge oder monofokale IOL auf dem dominanten Auge und multifokale IOL auf dem anderen Auge erhalten nicht-dominantes Auge, dann Bewertung der visuellen und refraktiven Ergebnisse sowie der Brillenunabhängigkeit nach bilateraler Operation mit 1-jähriger Nachsorge.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterale senile Katarakte.
  • Implantation von IOL in den Kapselsack;
  • Implantate von 10-30 Dioptrien;
  • Potentielle Sehschärfe in ≥ 0,2 logMAR (20/32, metrische Skala) nach der Operation;

Ausschlusskriterien:

  • Amblyopie;
  • Einzelnes Auge;
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie im Vorjahr;
  • Folge eines früheren Augentraumas;
  • Wichtig Mikrophthalmie oder Aniridie;
  • Vorgeschichte von Schäden am Hornhautendothel (chemische Verbrennungen, herpetische Keratitis, Hornhautguttata);
  • Hornhautastigmatismus > 1,0 D;
  • IOD ≥ 21 mmHg im Standardzirkel;
  • Augenerkrankungen, die die Sehfunktion beeinträchtigen (Uveitis, diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration, Makuladystrophie, Netzhautablösung, Glaukom, Optikusneuropathie);
  • Pupille > 5 mm oder < 2 mm unter photopischen Bedingungen;
  • Asymmetrische Pupillen im Auge oder zwischen den Augen;
  • Fehlen des binokularen Sehens;
  • Jede Situation, die die Implantatposition im Kapselsack gefährdet (z. B. posttraumatische Zonulaschwäche, Pseudoexfoliation);
  • Der Patient benötigt wahrscheinlich eine Laserbehandlung der Netzhaut;
  • Patienten, deren Erwartungen unrealistisch sind;
  • Patienten, deren Lebensstil hohe Erwartungen an die Sehschärfe mit sich bringt (z. B. Schriftsteller, Fahrer);
  • Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass sie die Anforderungen an die klinische Nachsorge nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Reiseproblemen);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Multifokale IOL
Kataraktentfernung mit topischer Anästhesie und Phakoemulsifikation wird durchgeführt. Am Ende wird der Eingriff durch die Implantation einer multifokalen Intraokularlinse in beide Augen mit Planung für Emmetropie abgeschlossen.
Verfahren: Kataraktoperation mit intraokularer Linsenimplantation.
Phakoemulsifikation unter topischer Anästhesie mit intraokularer Linsenimplantation.
Experimental: Monovision
Kataraktentfernung mit topischer Anästhesie und Phakoemulsifikation wird durchgeführt. Am Ende vervollständigen eine monofokale Intraokularlinsen-Implantationsplanung für Emmetropie auf einem Auge (dominant) und eine monofokale IOL-Planung für 1,50 D Myopie auf dem anderen Auge (nicht dominant) den Eingriff.
Verfahren: Kataraktoperation mit intraokularer Linsenimplantation.
Phakoemulsifikation unter topischer Anästhesie mit intraokularer Linsenimplantation.
Experimental: Hybrid-Monovision
Kataraktentfernung mit topischer Anästhesie und Phakoemulsifikation wird durchgeführt. Am Ende vervollständigen eine monofokale Intraokularlinsenimplantation im dominanten Auge und eine multifokale IOL im nicht dominanten Auge den Eingriff.
Verfahren: Kataraktoperation mit intraokularer Linsenimplantation.
Phakoemulsifikation unter topischer Anästhesie mit intraokularer Linsenimplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Binokulare Sehschärfe in einem halbverdunkelten Raum ohne Korrektur auf Fern, Mittel und Nah unter Verwendung einer typischen Snellen-Tafel, die häufig für Sehschärfetests verwendet wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speed-Reading-Maßnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Bewertung wird durchgeführt, um die Geschwindigkeitswerte in jeder Gruppe zu messen und sie zu vergleichen. Verwenden Sie dann einen Timer, um zu messen, wie lange es dauert, die Seite zu lesen. Die Geschwindigkeit wird in Wörtern pro Minute (WPM) gemessen.
1 Jahr
Nahes Stereopsis-Maß
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnen Sie die Stereopsis in jeder Gruppe und vergleichen Sie sie. Die Stereoschärfe wird unter Verwendung eines Stereogramms gemessen, in dem jedem Auge separate Panels gezeigt werden.
1 Jahr
Kontrastempfindlichkeitsmaß
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich zwischen Gruppen der Kontrastempfindlichkeit. Die Kontrastempfindlichkeitsfunktion bei fünf räumlichen Frequenzen wird mit dem validierten Instrument (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, USA) mit der besten Refraktion gemessen.
1 Jahr
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire – 25 (VFQ-25) Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joao Crispim, MD, Post graduated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PresbyIOL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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