Lente Intraocular Multifocal x Monovisão x Monovisão Híbrida Após Cirurgia de Catarata Bilateral
Lente Intraocular Multifocal vs. Monovisão vs. Monovisão Híbrida Após Cirurgia de Catarata Bilateral
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata senil bilateral.
- Implante de LIO no saco capsular;
- Implantes de 10-30 dioptrias;
- Acuidade visual potencial em ≥ 0,2 logMAR (20/32, escala métrica) após a cirurgia;
Critério de exclusão:
- Ambliopia;
- Único Olho;
- História de cirurgia intraocular no ano anterior;
- Sequela de trauma ocular prévio;
- Importante Microftalmia ou aniridia;
- História de dano ao endotélio da córnea (queimaduras químicas, ceratite herpética, guttata da córnea);
- Astigmatismo corneano > 1,0 D;
- PIO ≥ 21 mmHg no paquímetro padrão;
- Patologia ocular que afete a função visual (uveíte, retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade, distrofia macular, descolamento de retina, glaucoma, neuropatia óptica);
- Pupila > 5 mm ou < 2 mm sob condições fotópicas;
- Pupilas assimétricas no olho ou entre os olhos;
- Ausência de visão binocular;
- Qualquer situação que comprometa a posição do implante no saco capsular (fraqueza zonular pós-traumática, pseudoexfoliação, por exemplo);
- O paciente provavelmente precisa de tratamento a laser da retina;
- Pacientes cujas expectativas não são realistas;
- Pacientes cujo estilo de vida envolve altas expectativas de acuidade visual (escritor, motorista, por exemplo);
- Doentes em risco de não cumprirem os requisitos de acompanhamento clínico (distância ou dificuldades de deslocação, por exemplo);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LIO multifocal
A remoção da catarata com anestesia tópica e facoemulsificação é realizada.
Ao final, implante de lente intraocular multifocal em ambos os olhos com planejamento para emetropia completa a intervenção.
|
Facoemulsificação sob anestesia tópica com implante de lente intraocular.
|
|
Experimental: Monovisão
A remoção da catarata com anestesia tópica e facoemulsificação é realizada.
Ao final, um planejamento de implante de lente intraocular monofocal para emetropia em um olho (dominante) e um planejamento de LIO monofocal para 1,50 D de miopia no outro olho (não dominante) completam a intervenção.
|
Facoemulsificação sob anestesia tópica com implante de lente intraocular.
|
|
Experimental: Monovisão Híbrida
A remoção da catarata com anestesia tópica e facoemulsificação é realizada.
Ao final, implante de lente intraocular monofocal no olho dominante e LIO multifocal no olho não dominante completam a intervenção.
|
Facoemulsificação sob anestesia tópica com implante de lente intraocular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 1 ano
|
Acuidade visual binocular em uma sala semi-escura sem correção para longe, intermediário e perto usando um gráfico de Snellen típico que é freqüentemente usado para testes de acuidade visual.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de leitura de velocidade
Prazo: 1 ano
|
A avaliação é realizada para medir a velocidade de leitura em cada grupo e compará-los.
Em seguida, usando um cronômetro para medir quanto tempo leva para ler a página.
A velocidade de leitura é medida em palavras por minuto (WPM).
|
1 ano
|
|
Medida de quase estereopsia
Prazo: 1 ano
|
Calcule a estereopsia em cada grupo e compare-os.
A estereoacuidade é medida usando um estereograma no qual painéis separados são mostrados para cada olho.
|
1 ano
|
|
Medida de sensibilidade ao contraste
Prazo: 1 ano
|
Comparação entre grupos da sensibilidade ao contraste.
A função de sensibilidade ao contraste em cinco frequências espaciais é medida com o instrumento validado (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, EUA) com a melhor refração.
|
1 ano
|
|
Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute - 25 (VFQ-25) questionário
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joao Crispim, MD, Post graduated
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PresbyIOL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .