Lente intraoculare multifocale x monovisione x monovisione ibrida dopo intervento di cataratta bilaterale
Lente intraoculare multifocale contro monovisione contro monovisione ibrida dopo chirurgia bilaterale della cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
SP
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Sao Paulo, SP, Brasile
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta senile bilaterale.
- Impianto di IOL nel sacco capsulare;
- Impianti da 10-30 diottrie;
- Acuità visiva potenziale in ≥ 0,2 logMAR (20/32, scala metrica) dopo l'intervento chirurgico;
Criteri di esclusione:
- Ambliopia;
- occhio singolo;
- Storia di chirurgia intraoculare nell'anno precedente;
- Sequel di precedente trauma oculare;
- Importante Microftalmia o aniridia;
- Anamnesi di danno all'endotelio corneale (ustioni chimiche, cheratite erpetica, guttata corneale);
- Astigmatismo corneale > 1,0 D;
- IOP ≥ 21 mmHg nel calibro standard;
- Patologia oculare che colpisce la funzione visiva (uveite, retinopatia diabetica, degenerazione maculare senile, distrofia maculare, distacco di retina, glaucoma, neuropatia ottica);
- Pupilla > 5 mm o < 2 mm in condizioni fotopiche;
- Pupille asimmetriche negli occhi o tra gli occhi;
- Assenza di visione binoculare;
- Qualsiasi situazione che metta in pericolo la posizione dell'impianto nel sacco capsulare (debolezza zonulare post-traumatica, pseudoesfoliazione, per esempio);
- Il paziente probabilmente ha bisogno di un trattamento laser della retina;
- Pazienti le cui aspettative non sono realistiche;
- Pazienti il cui stile di vita comporta elevate aspettative di acuità visiva (scrittore, autista, per esempio);
- Pazienti a rischio di non soddisfare i requisiti di follow-up clinico (distanza delle difficoltà di viaggio, per esempio);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IOL multifocale
Viene eseguita la rimozione della cataratta con anestesia topica e facoemulsificazione.
Al termine, l'impianto di lenti intraoculari multifocali in entrambi gli occhi in previsione di emmetropia completano l'intervento.
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Facoemulsificazione in anestesia topica con impianto di lenti intraoculari.
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Sperimentale: Monovisione
Viene eseguita la rimozione della cataratta con anestesia topica e facoemulsificazione.
Al termine, l'impianto di una lente intraoculare monofocale pianificata per l'emmetropia in un occhio (dominante) e una IOL monofocale pianificata per 1.50 D di miopia nell'altro occhio (non dominante) completano l'intervento.
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Facoemulsificazione in anestesia topica con impianto di lenti intraoculari.
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Sperimentale: Monovisione ibrida
Viene eseguita la rimozione della cataratta con anestesia topica e facoemulsificazione.
Al termine, l'impianto di una lente intraoculare monofocale nell'occhio dominante e di una IOL multifocale nell'occhio non dominante completano l'intervento.
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Facoemulsificazione in anestesia topica con impianto di lenti intraoculari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Acuità visiva binoculare in una stanza semi-oscurata senza correzione a lontano, intermedio e vicino utilizzando un tipico diagramma di Snellen che viene spesso utilizzato per i test dell'acuità visiva.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della velocità di lettura
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione viene eseguita per misurare la velocità di lettura in ciascun gruppo e confrontarli.
Quindi utilizzare un timer per misurare quanto tempo ci vuole per leggere la pagina.
La lettura della velocità è misurata in parole al minuto (WPM).
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1 anno
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Misura della stereopsi vicina
Lasso di tempo: 1 anno
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Calcola la stereopsi in ciascun gruppo e confrontale.
La stereoacuità viene misurata utilizzando uno stereogramma in cui vengono mostrati pannelli separati a ciascun occhio.
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1 anno
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Misura della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto tra gruppi della sensibilità al contrasto.
La funzione di sensibilità al contrasto a cinque frequenze spaziali viene misurata con lo strumento convalidato (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, USA) con la migliore rifrazione.
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1 anno
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Questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute - 25 (VFQ-25) questionario
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joao Crispim, MD, Post graduated
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PresbyIOL
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