Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa x monowizja x monowizja hybrydowa po obustronnej operacji usunięcia zaćmy

1 listopada 2015 zaktualizowane przez: Joao Crispim, Federal University of São Paulo

Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa a monowizja a monowizja hybrydowa po obustronnej operacji zaćmy

Porównanie wyników refrakcji i jakości widzenia pacjentów po obustronnej operacji zaćmy po wszczepieniu wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej, jednoogniskowej z monowizją lub hybrydowej monowizji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wyników randomizowanych pacjentów otrzymujących obustronne wieloogniskowe soczewki IOL, jednoogniskowe soczewki IOL z monowidzeniem z emmetropią w jednym oku i krótkowzroczność 1,50 D w drugim oku lub jednoogniskowe soczewki IOL w oku dominującym i wieloogniskowe soczewki IOL w oku dominującym. oko niedominujące, a następnie oceń wyniki widzenia i refrakcji, a także niezależność okularów po operacji obustronnej z rocznym okresem obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Department of Ophthalmology and Visual Sciences from the Federal University of Sao Paulo (UNIFESP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronna zaćma starcza.
  • Implantacja soczewki IOL w torebce;
  • Implanty od 10-30 dioptrii;
  • Potencjalna ostrość wzroku w ≥ 0,2 logMAR (20/32, w skali metrycznej) po operacji;

Kryteria wyłączenia:

  • niedowidzenie;
  • Pojedyncze oko;
  • Historia operacji wewnątrzgałkowych w poprzednim roku;
  • Kontynuacja wcześniejszego urazu oka;
  • Ważne mikroftalmia lub aniridia;
  • Historia uszkodzenia śródbłonka rogówki (oparzenia chemiczne, opryszczkowe zapalenie rogówki, ropnia rogówki);
  • astygmatyzm rogówkowy > 1,0 D;
  • IOP ≥ 21 mmHg w suwmiarce standardowej;
  • Patologia oka, która wpływa na funkcje widzenia (zapalenie błony naczyniowej oka, retinopatia cukrzycowa, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, dystrofia plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, jaskra, neuropatia nerwu wzrokowego);
  • źrenica > 5 mm lub < 2 mm w warunkach fotopowych;
  • Asymetryczne źrenice w oku lub między oczami;
  • Brak widzenia obuocznego;
  • Każda sytuacja, która zagraża pozycji implantu w torebce torebki (np. pourazowe osłabienie strefy, pseudoeksfoliacja);
  • Pacjent prawdopodobnie wymaga laserowego leczenia siatkówki;
  • Pacjenci, których oczekiwania są nierealne;
  • Pacjenci, których styl życia wiąże się z wysokimi oczekiwaniami co do ostrości wzroku (na przykład pisarz, kierowca);
  • Pacjenci zagrożeni niespełnieniem wymagań dotyczących obserwacji klinicznej (np. odległość utrudniająca podróż);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wieloogniskowa soczewka IOL
Wykonywane jest usunięcie zaćmy w znieczuleniu miejscowym i fakoemulsyfikacji. Na zakończenie zabiegu wszczepienie wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej w obu oczach z planem leczenia emmetropii.
Procedura: Operacja zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
Fakoemulsyfikacja w znieczuleniu miejscowym z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
Eksperymentalny: Monowizja
Wykonywane jest usunięcie zaćmy w znieczuleniu miejscowym i fakoemulsyfikacji. Na koniec interwencję uzupełnia jednoogniskowa implantacja soczewki wewnątrzgałkowej z planowaniem emmetropii w jednym oku (dominującym) oraz planowanie jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej z krótkowzrocznością 1,50 D w drugim oku (niedominującym).
Procedura: Operacja zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
Fakoemulsyfikacja w znieczuleniu miejscowym z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
Eksperymentalny: Monowizja hybrydowa
Wykonywane jest usunięcie zaćmy w znieczuleniu miejscowym i fakoemulsyfikacji. Na koniec interwencję uzupełnia implantacja jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej w oku dominującym oraz wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa w oku niedominującym.
Procedura: Operacja zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
Fakoemulsyfikacja w znieczuleniu miejscowym z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Obuoczna ostrość wzroku w częściowo zaciemnionym pokoju bez korekcji do dali, pośredniej i bliskiej przy użyciu typowej tablicy Snellena, która jest często używana do badania ostrości wzroku.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar szybkości czytania
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena jest przeprowadzana w celu zmierzenia szybkości czytania w każdej grupie i porównania ich. Następnie użyj licznika czasu, aby zmierzyć, ile czasu zajmuje przeczytanie strony. Szybkość odczytu mierzona jest w słowach na minutę (WPM).
1 rok
Miara bliskiej stereopsji
Ramy czasowe: 1 rok
Oblicz stereopsję w każdej grupie i porównaj je. Ostrość stereoskopową mierzy się za pomocą stereogramu, na którym każdemu oku pokazano osobne panele.
1 rok
Miara wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie grup wrażliwości na kontrast. Funkcja wrażliwości na kontrast przy pięciu częstotliwościach przestrzennych jest mierzona za pomocą zatwierdzonego instrumentu (Functional Vision Analyzer® (Stereo Optical, Chicago, IL, USA)) z najlepszym załamaniem.
1 rok
Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute - 25 (VFQ-25).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joao Crispim, MD, Post graduated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PresbyIOL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami