Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deprese telehealth pro starší dospělé

26. dubna 2021 aktualizováno: Namkee Choi, University of Texas at Austin

Telehealth léčba deprese u seniorů s nízkými příjmy

Tato studie si klade za cíl nalézt účinný a udržitelný přístup ke snížení rozdílů v přístupu ke službám duševního zdraví pro nedostatečně obsluhovanou a rostoucí skupinu populace s nízkými příjmy, rasově různorodé, doma vázané starší dospělé. Bude porovnávat dvě integrované, teledodávané léčby deprese pro tyto seniory. Jedním z modelů je krátkodobá terapie zaměřená na řešení problémů prováděná licencovanými klinickými lékaři; druhým modelem je podpora řízení sebeobsluhy vyškolenými laickými poradci. Očekává se, že zjištění vytvoří základ informací pro vedení implementace přijatelné, účinné a udržitelné péče o depresi v široce dostupných infrastrukturách služeb pro stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobým cílem navrhované studie je zlepšit přístup k léčbě deprese pro nízkopříjmové, rasově různorodé seniory vázané na domov, tedy populaci, která trpí významnými rozdíly v péči o duševní zdraví kvůli jejich domácímu a nízkopříjmovému statusu. Specifickými cíli je porovnat přijatelnost, klinickou účinnost, náklady na léčbu a dopad na rozpočet dvou modelů poskytování léčby na dálku: terapie řešením problémů (PST) licencovanými klinickými lékaři a podpora řízení sebeobsluhy (SCM) vyškolenými laickými pracovníky v oblasti duševního zdraví. /poradci. Intervenční pracovníci budou začleněni do agentury poskytující služby pro stárnutí; tedy integrované tele-PST (IT-PST) a integrované tele-SCM (IT-SCM). Ačkoli je pravděpodobné, že telepsychoterapie bude účinným modelem poskytování služeb duševního zdraví pro cílovou populaci, současný a předpokládaný nedostatek takových lékařů a náklady na nasazení vysoce vyškolených odborníků představují překážky pro rozšířené přijetí tohoto modelu v reálném světě a jeho udržitelnost. Pravděpodobnější možností může být skutečně využití vyškolených laických pracovníků v oblasti duševního zdraví. Účastníky studie bude 276 nízkopříjmových, rasově různorodých seniorů vázaných na domov, kteří jsou obsluhováni programem s domácím jídlem (HDM) a dalšími agenturami poskytujícími služby pro stárnutí v Austinu v Texasu. Ve tříramenném, pragmatickém klinickém hodnocení s randomizací před udělením souhlasu (upřednostňovaný přístup veřejného zdraví), účastníci absolvují pět sezení IT-PST, pět sezení IT-SCM nebo pět telefonických odbavovacích hovorů (pro obvyklá péče-UC-skupina). Naší první hypotézou je, že IT-PST a IT-SCM budou pro účastníky stejně přijatelné. Naší druhou hypotézou je, že jak IT-PST, tak IT-SCM budou při snižování symptomů deprese účinnější než UC, ačkoli IT-PST může být účinnější než IT-SCM. Symptomy budou hodnoceny pomocí 24položkové škály Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) po 12, 24 a 36 týdnech po výchozí hodnotě. Dalšími výsledky budou dny bez deprese (DFD) a invalidita (WHODAS 2.0). Naší třetí hypotézou je, že IT-SCM bude mít nižší náklady na doručení než IT-PST, ale IT-PST i IT-SCM budou nákladově efektivnější než běžná péče. Analýzy zahrnují (a) srovnání nákladů na dodání mezi IT-PST a IT-SCM; b) posouzení efektivnosti nákladů (CEA) na základě DFD a roku života upraveného podle kvality související se zdravím měřeným EuroQol-5 (EQ-5D); a (3) dopad na rozpočet (BIA) IT-PST ve vztahu k IT-SCM. CEA i BIA budou využívat hybridní perspektivu veřejného programu AoA a Centers for Medicare a Medicaid. Význam této studie pro veřejné zdraví spočívá v tom, že data pomohou poskytovatelům služeb pro stárnutí a financujícím organizacím vyhodnotit příslušné silné a slabé stránky každého modelu jako udržitelného přístupu k poskytování péče o depresi pro nedostatečně zabezpečenou a rostoucí skupinu populace a zlepšit jejich přístup k duševním chorobám založeným na důkazech. zdravotní služby. (Pojmy starší dospělí a senioři se používají zaměnitelně, protože druhý termín se často používá ve službách pro stárnutí.)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
277

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712-0358
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) HAMD >14; (2) věk > 49; (3) anglicky nebo španělsky mluvící; a (4) non-hispánský bílý, černý nebo hispánský

Kritéria vyloučení:

  • (1) příjem antidepresiv < 9 týdnů; (2) vysoké riziko sebevraždy; (3) pravděpodobná demence; (4) bipolární porucha; a (5) užívání látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IT-PST
IT-PST odkazuje na terapii zaměřenou na řešení problémů, kterou budou dodávat na dálku licencovaní lékaři duševního zdraví sídlící společně v agentuře poskytující služby pro stárnutí (Meals on Wheels and More).
Behaviorální: IT-PST
5 sezení terapie zaměřené na řešení problémů licencovanými kliniky duševního zdraví sídlícími společně v agentuře poskytující služby pro stárnutí (Meals on Wheels and More)
Experimentální: IT-SCM
IT-SCM odkazuje na podporu řízení sebeobsluhy, kterou budou dálkově poskytovat vyškolení laičtí poradci (TLA) sídlící v agentuře poskytující služby pro stárnutí (Meals on Wheels and More).
Behaviorální: IT-SCM
5 sezení podpory řízení sebeobsluhy vyškolenými laickými poradci sídlícími společně v agentuře poskytující služby pro stárnutí (Meals on Wheels and More)
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny (Usual Care nebo UC)
Účastníci, kteří budou sloužit jako ovládací prvky s telefonními bezpečnostními hovory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: 36 týdnů
24-položková stupnice deprese
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací
Časové okno: 36 týdnů
12položkový posudek invalidity
36 týdnů
Euro-Quol
Časové okno: 36 týdnů
měřítko dnů bez deprese
36 týdnů
Index služeb Cornell
Časové okno: 36 týden
měření fyzického a duševního zdraví a využívání sociálních služeb
36 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine
University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Namkee G Choi, PhD, University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01MD009675 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení