- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02600754
Léčba deprese telehealth pro starší dospělé
26. dubna 2021 aktualizováno: Namkee Choi, University of Texas at Austin
Telehealth léčba deprese u seniorů s nízkými příjmy
Tato studie si klade za cíl nalézt účinný a udržitelný přístup ke snížení rozdílů v přístupu ke službám duševního zdraví pro nedostatečně obsluhovanou a rostoucí skupinu populace s nízkými příjmy, rasově různorodé, doma vázané starší dospělé.
Bude porovnávat dvě integrované, teledodávané léčby deprese pro tyto seniory.
Jedním z modelů je krátkodobá terapie zaměřená na řešení problémů prováděná licencovanými klinickými lékaři; druhým modelem je podpora řízení sebeobsluhy vyškolenými laickými poradci.
Očekává se, že zjištění vytvoří základ informací pro vedení implementace přijatelné, účinné a udržitelné péče o depresi v široce dostupných infrastrukturách služeb pro stárnutí.
Přehled studie
Detailní popis
Dlouhodobým cílem navrhované studie je zlepšit přístup k léčbě deprese pro nízkopříjmové, rasově různorodé seniory vázané na domov, tedy populaci, která trpí významnými rozdíly v péči o duševní zdraví kvůli jejich domácímu a nízkopříjmovému statusu.
Specifickými cíli je porovnat přijatelnost, klinickou účinnost, náklady na léčbu a dopad na rozpočet dvou modelů poskytování léčby na dálku: terapie řešením problémů (PST) licencovanými klinickými lékaři a podpora řízení sebeobsluhy (SCM) vyškolenými laickými pracovníky v oblasti duševního zdraví. /poradci.
Intervenční pracovníci budou začleněni do agentury poskytující služby pro stárnutí; tedy integrované tele-PST (IT-PST) a integrované tele-SCM (IT-SCM).
Ačkoli je pravděpodobné, že telepsychoterapie bude účinným modelem poskytování služeb duševního zdraví pro cílovou populaci, současný a předpokládaný nedostatek takových lékařů a náklady na nasazení vysoce vyškolených odborníků představují překážky pro rozšířené přijetí tohoto modelu v reálném světě a jeho udržitelnost.
Pravděpodobnější možností může být skutečně využití vyškolených laických pracovníků v oblasti duševního zdraví.
Účastníky studie bude 276 nízkopříjmových, rasově různorodých seniorů vázaných na domov, kteří jsou obsluhováni programem s domácím jídlem (HDM) a dalšími agenturami poskytujícími služby pro stárnutí v Austinu v Texasu.
Ve tříramenném, pragmatickém klinickém hodnocení s randomizací před udělením souhlasu (upřednostňovaný přístup veřejného zdraví), účastníci absolvují pět sezení IT-PST, pět sezení IT-SCM nebo pět telefonických odbavovacích hovorů (pro obvyklá péče-UC-skupina).
Naší první hypotézou je, že IT-PST a IT-SCM budou pro účastníky stejně přijatelné.
Naší druhou hypotézou je, že jak IT-PST, tak IT-SCM budou při snižování symptomů deprese účinnější než UC, ačkoli IT-PST může být účinnější než IT-SCM.
Symptomy budou hodnoceny pomocí 24položkové škály Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) po 12, 24 a 36 týdnech po výchozí hodnotě.
Dalšími výsledky budou dny bez deprese (DFD) a invalidita (WHODAS 2.0).
Naší třetí hypotézou je, že IT-SCM bude mít nižší náklady na doručení než IT-PST, ale IT-PST i IT-SCM budou nákladově efektivnější než běžná péče.
Analýzy zahrnují (a) srovnání nákladů na dodání mezi IT-PST a IT-SCM; b) posouzení efektivnosti nákladů (CEA) na základě DFD a roku života upraveného podle kvality související se zdravím měřeným EuroQol-5 (EQ-5D); a (3) dopad na rozpočet (BIA) IT-PST ve vztahu k IT-SCM.
CEA i BIA budou využívat hybridní perspektivu veřejného programu AoA a Centers for Medicare a Medicaid.
Význam této studie pro veřejné zdraví spočívá v tom, že data pomohou poskytovatelům služeb pro stárnutí a financujícím organizacím vyhodnotit příslušné silné a slabé stránky každého modelu jako udržitelného přístupu k poskytování péče o depresi pro nedostatečně zabezpečenou a rostoucí skupinu populace a zlepšit jejich přístup k duševním chorobám založeným na důkazech. zdravotní služby.
(Pojmy starší dospělí a senioři se používají zaměnitelně, protože druhý termín se často používá ve službách pro stárnutí.)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
277
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712-0358
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) HAMD >14; (2) věk > 49; (3) anglicky nebo španělsky mluvící; a (4) non-hispánský bílý, černý nebo hispánský
Kritéria vyloučení:
- (1) příjem antidepresiv < 9 týdnů; (2) vysoké riziko sebevraždy; (3) pravděpodobná demence; (4) bipolární porucha; a (5) užívání látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IT-PST
IT-PST odkazuje na terapii zaměřenou na řešení problémů, kterou budou dodávat na dálku licencovaní lékaři duševního zdraví sídlící společně v agentuře poskytující služby pro stárnutí (Meals on Wheels and More).
|
5 sezení terapie zaměřené na řešení problémů licencovanými kliniky duševního zdraví sídlícími společně v agentuře poskytující služby pro stárnutí (Meals on Wheels and More)
|
|
Experimentální: IT-SCM
IT-SCM odkazuje na podporu řízení sebeobsluhy, kterou budou dálkově poskytovat vyškolení laičtí poradci (TLA) sídlící v agentuře poskytující služby pro stárnutí (Meals on Wheels and More).
|
5 sezení podpory řízení sebeobsluhy vyškolenými laickými poradci sídlícími společně v agentuře poskytující služby pro stárnutí (Meals on Wheels and More)
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny (Usual Care nebo UC)
Účastníci, kteří budou sloužit jako ovládací prvky s telefonními bezpečnostními hovory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: 36 týdnů
|
24-položková stupnice deprese
|
36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací
Časové okno: 36 týdnů
|
12položkový posudek invalidity
|
36 týdnů
|
|
Euro-Quol
Časové okno: 36 týdnů
|
měřítko dnů bez deprese
|
36 týdnů
|
|
Index služeb Cornell
Časové okno: 36 týden
|
měření fyzického a duševního zdraví a využívání sociálních služeb
|
36 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Namkee G Choi, PhD, University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen GJ, Kunik ME, Marti CN, Choi NG. Cost-effectiveness of Tele-delivered behavioral activation by Lay counselors for homebound older adults with depression. BMC Psychiatry. 2022 Oct 17;22(1):648. doi: 10.1186/s12888-022-04272-9.
- Choi NG, Marti CN, Wilson NL, Chen GJ, Sirrianni L, Hegel MT, Bruce ML, Kunik ME. Effect of Telehealth Treatment by Lay Counselors vs by Clinicians on Depressive Symptoms Among Older Adults Who Are Homebound: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Aug 3;3(8):e2015648. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.15648.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MD009675 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IT-PST
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
EyevensysZatím nenabírámeMakulární degenerace související se suchým věkemFrancie
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
University of WashingtonDokončeno
-
University of OttawaOttawa Hospital Research InstituteStaženoSebevražda | Úmyslné sebepoškozováníKanada
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; Dartmouth CollegeDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceSpojené státy
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetinyRakousko
-
Lawson Health Research InstituteBell Let's Talk Community FundDokončeno
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKZápis na pozvánkuPopáleniny | Rozštěp rtu a patra | Kraniofaciální abnormality | Stav kůže | Další podmínky vedoucí k viditelnému rozdíluNorsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHackensack Meridian Health; Kessler Institute for Rehabilitation; Baylor Health...DokončenoPartneři péče o pacienty s traumatickým poraněním mozku (TBI)Spojené státy