Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ke studiu generické masti takrolimu, 0,1 % při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (zánět kůže: svědivá, červená, oteklá a popraskaná kůže)

30. července 2019 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, vícemístná studie k vyhodnocení terapeutické rovnocennosti generické masti takrolimu, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) k produktu Protopic® (tacrolimus) masti na trh, 0. % (Astellas Pharma US, Inc.) v léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie na více místech k vyhodnocení terapeutické ekvivalence generické masti takrolimu, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) k uváděnému produktu Protopic® (tacrolimus) masti 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) v léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
        • Glenmark Investigational Site 38

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Neimunokompromitovaný muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 let nebo starší s klinickou diagnózou středně těžké až těžké AD.
  2. mít potvrzenou diagnózu atopické dermatitidy po dobu alespoň 3 měsíců pomocí diagnostických funkcí, jak je popsáno Hanifinem a Rajkou
  3. Mít IGA skóre 3 (střední) nebo 4 (těžké).
  4. Mít postiženou plochu povrchu těla (BSA) alespoň 20 % na začátku.
  5. Ošetřeno nevýrazným změkčovadlem po dobu nejméně 7 dnů.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktivní kožní bakteriální nebo virová infekce v jakékoli léčebné oblasti na počátku.
  2. Spálení sluncem, rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze v jakékoli ošetřované oblasti na začátku.
  3. Historie matoucích kožních onemocnění, např. psoriáza, růžovka, erytrodermie nebo ichtyóza.
  4. Anamnéza nebo přítomnost Nethertonova syndromu, imunologické nedostatky nebo onemocnění, HIV, diabetes, malignita, závažná aktivní nebo recidivující infekce, klinicky významná závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy.
  5. Známá alergie nebo přecitlivělost na takrolimus nebo jakoukoli jinou složku produktů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Takrolimová mast 0,1%
Lék: Takrolimová mast 0,1%
naneste tenkou vrstvu masti na postižené místo
Aktivní komparátor: Protopic® mast, 0,1%
Lék: Protopic® mast, 0,1%
naneste tenkou vrstvu masti na postižené místo
Komparátor placeba: Placebo takrolimové masti
Lék: Placebo takrolimové masti
naneste tenkou vrstvu masti na postižené místo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 0 nebo 1 ve všech oblastech léčby na konci léčby
Časové okno: Den 15
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ve skóre závažnosti od základní hodnoty do dne studie 15 ze čtyř jednotlivých známek a symptomů AD (tj. erytém, indurace/papulace, lichenifikace a pruritus).
Časové okno: Den 15
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLK-1501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení