Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie generycznej maści z takrolimusem, 0,1% w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (zapalenie skóry: swędząca, czerwona, opuchnięta i popękana skóra)

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej generycznej maści z takrolimusem, 0,1% (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) z produktem wprowadzonym do obrotu Maść Protopic® (takrolimus), 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej generycznej maści z takrolimusem, 0,1% (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) z produktem wprowadzonym do obrotu Maść Protopic® (takrolimus) , 0,1% (Astellas Pharma US, Inc.) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
        • Glenmark Investigational Site 38

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią bez obniżonej odporności, w wieku 18 lat lub starsza, z rozpoznaniem klinicznym AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  2. Mieć potwierdzone rozpoznanie atopowego zapalenia skóry od co najmniej 3 miesięcy przy użyciu cech diagnostycznych opisanych przez Hanifina i Rajkę
  3. Mieć wynik IGA 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki).
  4. Mieć dotkniętą powierzchnię ciała (BSA) na poziomie co najmniej 20% na początku badania.
  5. Traktowane łagodnym emolientem przez co najmniej 7 dni.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywna skórna infekcja bakteryjna lub wirusowa w dowolnym leczonym obszarze na początku badania.
  2. Oparzenia słoneczne, rozległe blizny lub zmiany barwnikowe w dowolnym obszarze leczenia na początku badania.
  3. Historia współistniejących chorób skóry, np. łuszczycy, trądziku różowatego, erytrodermii lub rybiej łuski.
  4. Historia lub obecność zespołu Nethertona, niedoborów lub chorób immunologicznych, HIV, cukrzycy, nowotworu złośliwego, poważnej czynnej lub nawracającej infekcji, klinicznie istotnej ciężkiej niewydolności nerek lub ciężkich zaburzeń wątroby.
  5. Znana alergia lub nadwrażliwość na takrolimus lub jakikolwiek inny składnik badanych produktów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Takrolimus Maść 0,1%
Lek: Takrolimus Maść 0,1%
nałożyć cienką warstwę maści na dotknięty obszar
Aktywny komparator: Maść Protopic®, 0,1%
Lek: Maść Protopic®, 0,1%
nałożyć cienką warstwę maści na dotknięty obszar
Komparator placebo: Placebo maści z takrolimusem
Lek: Placebo maści z takrolimusem
nałożyć cienką warstwę maści na dotknięty obszar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik globalnej oceny badacza (IGA) 0 lub 1 we wszystkich obszarach leczenia pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny nasilenia od wartości wyjściowej do dnia 15 badania czterech indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych AZS (tj. rumień, stwardnienie/grudki, lichenizacja i świąd).
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLK-1501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami