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Zur Untersuchung der generischen Tacrolimus-Salbe, 0,1 %, bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Hautentzündung: juckende, rote, geschwollene und rissige Haut)

30. Juli 2019 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz einer generischen Tacrolimus-Salbe, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) mit dem vermarkteten Produkt Protopic® (Tacrolimus)-Salbe, 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz einer generischen Tacrolimus-Salbe, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) mit dem vermarkteten Produkt Protopic® (Tacrolimus)-Salbe , 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
        • Glenmark Investigational Site 38

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Nicht immungeschwächter Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, 18 Jahre oder älter mit einer klinischen Diagnose von mittelschwerer bis schwerer AD.
  2. Bestätigte Diagnose einer atopischen Dermatitis für mindestens 3 Monate unter Verwendung der diagnostischen Merkmale, wie von Hanifin und Rajka beschrieben
  3. Haben Sie einen IGA-Score von 3 (moderat) oder 4 (schwer).
  4. Haben Sie eine betroffene Körperoberfläche (BSA) von mindestens 20 % zu Studienbeginn.
  5. Mindestens 7 Tage mit einem milden Weichmacher behandelt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive bakterielle oder virale Hautinfektion in einem beliebigen Behandlungsbereich zu Studienbeginn.
  2. Sonnenbrand, ausgedehnte Narbenbildung oder pigmentierte Läsion(en) in einem beliebigen Behandlungsbereich zu Studienbeginn.
  3. Vorgeschichte von verwirrenden Hauterkrankungen, z. B. Psoriasis, Rosacea, Erythrodermie oder Ichthyose.
  4. Netherton-Syndrom in der Vorgeschichte oder Vorhandensein, immunologische Mängel oder Krankheiten, HIV, Diabetes, bösartige Erkrankungen, schwere aktive oder wiederkehrende Infektionen, klinisch signifikante schwere Niereninsuffizienz oder schwere Lebererkrankungen.
  5. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder einen anderen Bestandteil der Studienprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tacrolimus-Salbe 0,1 %
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe 0,1 %
Tragen Sie eine dünne Schicht Salbe auf die betroffene Stelle auf
Aktiver Komparator: Protopic®-Salbe, 0,1 %
Arzneimittel: Protopic®-Salbe, 0,1 %
Tragen Sie eine dünne Schicht Salbe auf die betroffene Stelle auf
Placebo-Komparator: Placebo von Tacrolimus-Salbe
Arzneimittel: Placebo von Tacrolimus-Salbe
Tragen Sie eine dünne Schicht Salbe auf die betroffene Stelle auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 oder 1 in allen Behandlungsbereichen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des Schweregrad-Scores von der Baseline bis zum Studientag 15 der vier einzelnen Anzeichen und Symptome von AD (d. h. Erythem, Verhärtung/Papulation, Lichenifikation und Juckreiz).
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLK-1501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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