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Per studiare l'unguento generico Tacrolimus, 0,1% nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave (infiammazione della pelle: pelle pruriginosa, arrossata, gonfia e screpolata)

30 luglio 2019 aggiornato da: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in più siti per valutare l'equivalenza terapeutica di un unguento generico Tacrolimus, 0,1% (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) rispetto al prodotto commercializzato Protopic® (Tacrolimus) Unguento, 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) nel trattamento della dermatite atopica (AD) da moderata a grave

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in più siti per valutare l'equivalenza terapeutica di un unguento generico Tacrolimus, 0,1% (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) rispetto al prodotto commercializzato Protopic® (tacrolimus) unguento , 0,1% (Astellas Pharma US, Inc.) nel trattamento della dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
        • Glenmark Investigational Site 38

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio non immunocompromesso o femmina non incinta, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica di AD da moderata a grave.
  2. Avere una diagnosi confermata di dermatite atopica da almeno 3 mesi utilizzando le caratteristiche diagnostiche descritte da Hanifin e Rajka
  3. Avere un punteggio IGA di 3 (moderato) o 4 (grave).
  4. Avere una superficie corporea interessata (BSA) di almeno il 20% al basale.
  5. Trattata con un blando emolliente per almeno 7 giorni.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Infezione batterica o virale cutanea attiva in qualsiasi area di trattamento al basale.
  2. Scottature solari, cicatrici estese o lesioni pigmentate in qualsiasi area di trattamento al basale.
  3. Storia di condizioni della pelle confondenti, ad esempio psoriasi, rosacea, eritroderma o ittiosi.
  4. Anamnesi o presenza di sindrome di Netherton, deficienze o malattie immunologiche, HIV, diabete, tumori maligni, infezioni gravi attive o ricorrenti, grave insufficienza renale clinicamente significativa o gravi disturbi epatici.
  5. Allergia o ipersensibilità nota al tacrolimus o a qualsiasi altro componente dei prodotti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tacrolimus Unguento 0,1%
Droga: Tacrolimus Unguento 0,1%
applicare uno strato sottile di unguento sulla zona interessata
Comparatore attivo: Protopic® unguento, 0,1%
Droga: Protopic® unguento, 0,1%
applicare uno strato sottile di unguento sulla zona interessata
Comparatore placebo: Placebo di Tacrolimus Unguento
Droga: Placebo di Tacrolimus Unguento
applicare uno strato sottile di unguento sulla zona interessata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0 o 1 in tutte le aree di trattamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del punteggio di gravità dal basale al giorno 15 dello studio dei quattro segni e sintomi individuali di AD (ovvero eritema, indurimento/papulazione, lichenificazione e prurito).
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLK-1501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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