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Para estudiar la pomada genérica de tacrolimus al 0,1 % en el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave (inflamación de la piel: picazón, enrojecimiento, hinchazón y agrietamiento de la piel)

30 de julio de 2019 actualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia terapéutica de un ungüento de tacrolimus genérico, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) con el producto comercializado Protopic® (tacrolimus) ungüento, 0,1 % (Astellas Pharma US, Inc.) en el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia terapéutica de un ungüento de tacrolimus genérico, 0,1 % (Glenmark Pharmaceuticals, Ltd) con el producto comercializado Protopic® (tacrolimus) ungüento , 0,1% (Astellas Pharma US, Inc.) en el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 49
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 31
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 23
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 30
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 15
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 14
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 17
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 25
      • San Ramon, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 44
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 45
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 43
      • Doral, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 34
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 35
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 59
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 11
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 33
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 40
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 42
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 50
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 51
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 54
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 56
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 58
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site7
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 28
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 29
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 18
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 32
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 48
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 47
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 5
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 52
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 2
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 41
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 16
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 9
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 46
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 53
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 36
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 3
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 57
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 6
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 60
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 27
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 39
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 8
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 37
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 13
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 26
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 55
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Glenmark Investigational Site 38

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Varón no inmunocomprometido o mujer no embarazada, no lactante, de 18 años de edad o más con un diagnóstico clínico de EA de moderada a grave.
  2. Tener un diagnóstico confirmado de dermatitis atópica durante al menos 3 meses utilizando las características de diagnóstico descritas por Hanifin y Rajka
  3. Tener una puntuación IGA de 3 (moderado) o 4 (grave).
  4. Tener un área de superficie corporal afectada (BSA) de al menos el 20% al inicio del estudio.
  5. Tratado con un emoliente suave durante al menos 7 días.

Criterios clave de exclusión:

  1. Infección bacteriana o viral cutánea activa en cualquier área de tratamiento al inicio del estudio.
  2. Quemaduras de sol, cicatrices extensas o lesiones pigmentadas en cualquier área de tratamiento al inicio del estudio.
  3. Historial de condiciones de la piel confusas, por ejemplo, psoriasis, rosácea, eritrodermia o ictiosis.
  4. Antecedentes o presencia de Síndrome de Netherton, deficiencias o enfermedades inmunológicas, VIH, diabetes, malignidad, infección grave activa o recurrente, insuficiencia renal grave clínicamente significativa o trastornos hepáticos graves.
  5. Alergia conocida o hipersensibilidad al tacrolimus o a cualquier otro componente de los productos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ungüento de Tacrolimus 0.1%
Droga: Ungüento de Tacrolimus 0.1%
aplique una capa delgada de ungüento en el área afectada
Comparador activo: Pomada Protopic®, 0,1%
Droga: Pomada Protopic®, 0,1%
aplique una capa delgada de ungüento en el área afectada
Comparador de placebos: Placebo de pomada de tacrolimus
Droga: Placebo de pomada de tacrolimus
aplique una capa delgada de ungüento en el área afectada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador (IGA) en todas las áreas de tratamiento al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación de gravedad desde el inicio hasta el día 15 del estudio de los cuatro signos y síntomas individuales de EA (es decir, eritema, induración/papulación, liquenificación y prurito).
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Dr. Nikhil Sawant, Glenmark Pharmaceuticals Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GLK-1501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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