Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Granule Danshen-Jiang-Fu připravil Danshen z různých oblastí produkce primární dysmenorey

1. února 2019 aktualizováno: Zhong Wang

Srovnání účinku na granule Danshen-Jiang-Fu připravené Danshen (Salvia Miltiorrhiza) z různých produkčních oblastí (Shandong a Sichuan) pro primární dysmenoreu: zkřížené, náhodné, dvojitě zaslepené kontrolované studie

Cílem této studie je porovnat účinek granulí Danshen-Jiang-Fu připravených Danshenem (Salvia Miltiorrhiza) z různých produkčních oblastí (Shandong a Sichuan) na úlevu od primární dysmenorey.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
        • Changzhou TCM hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnění diagnostických kritérií primární dysmenorey v Konsensuálním doporučení pro primární dysmenoreu;
  • splnění diagnostických kritérií Hanning-xueyu (stáze krve v důsledku nachlazení) Zheng podle gynekologie čínské medicíny;
  • s pravidelnými menstruačními cykly trvaly 21 až 35 dní, přičemž menstruace trvala 3 až 9 dní v posledních 6 měsících;
  • průběh dysmenorey po dobu 6 měsíců;
  • skóre prožité menstruační bolesti pohybující se od 3 cm do 6 cm na 10 cm VAS během základního menstruačního období (jedno období před současným menstruačním obdobím s léčbou);
  • bez těhotenství v anamnéze;
  • se souhlasem informovaného souhlasu a funkčním telefonem.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza operace břicha;
  • s jinými diagnostikovanými nebo suspektními akutními nebo chronickými bolestivými stavy;
  • užívání hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska;
  • užívání analgetik nebo jiné analgetické léčby v posledních 2 týdnech;
  • známá alergie na Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pražený zázvor), Xiangfu (Rhizoma Cyperi) nebo Wuyao (Lindera Agregata);
  • náchylné k alergiím v každodenním životě;
  • kteří nemohou dokončit léčbu, dodržování protokolu;
  • účast na jiných zkouškách v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Pacientkám v této paži bude podáván 1 sáček Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule dvakrát denně po dobu 5 dnů před menorheou a první 2 dny v období první menorrhey. A pak v dalším menstruačním cyklu bude pacientkám postupně podán 1 sáček Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule dvakrát denně po dobu 5 dnů před menoreou a první 2 dny ve druhém období menorrhey.
Lék: Granule Shandong Danshen-Jiang-Fu
Granule Danshen-Jiang-Fu se připravují ze 4 druhů čínských bylin včetně Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pražený zázvor), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Agregata). Oblast produkce Danshen v Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule je okres Laiwu v provincii Shandong.
Lék: Granule Sichuan Danshen-Jiang-Fu
Granule Danshen-Jiang-Fu se připravují ze 4 druhů čínských bylin včetně Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pražený zázvor), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Agregata). Oblast produkce Danshen v Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule je okres Zhongjiang v provincii Sichuan.
Aktivní komparátor: kontrolované
Pacientkám v této paži bude podáván 1 sáček připraveného granulátu Sichuan Danshen-Jiang-Fu, dvakrát denně po dobu 5 dnů před menoreou a první 2 dny v prvním období menorrhey. A pak v dalším menstruačním cyklu bude pacientkám postupně podán 1 sáček Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule dvakrát denně po dobu 5 dnů před menoreou a první 2 dny ve druhém období menorrhey.
Lék: Granule Shandong Danshen-Jiang-Fu
Granule Danshen-Jiang-Fu se připravují ze 4 druhů čínských bylin včetně Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pražený zázvor), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Agregata). Oblast produkce Danshen v Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule je okres Laiwu v provincii Shandong.
Lék: Granule Sichuan Danshen-Jiang-Fu
Granule Danshen-Jiang-Fu se připravují ze 4 druhů čínských bylin včetně Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pražený zázvor), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Agregata). Oblast produkce Danshen v Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule je okres Zhongjiang v provincii Sichuan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová škála na bolest dysmenorey
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coxova stupnice příznaků menstruace
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Denní stupnice symptomů
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Změna indexu dopplerovského ultrazvuku děložní tepny
Časové okno: 2 měsíce
Index dopplerovského ultrazvuku uterinních arterií zahrnuje hodnoty indexu odporu (RI) a poměr mezi maximální systolickou a end-diastolickou rychlostí průtoku (S/D) v uterinních vzestupných arteriích.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhong Wang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhong Wang, Ph.D/M.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS-V3.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení