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Danshen-Jiang-Fu-Granulat, hergestellt von Danshen aus verschiedenen Produktionsgebieten für primäre Dysmenorrhoe

1. Februar 2019 aktualisiert von: Zhong Wang

Der Vergleich der Wirkung auf Danshen-Jiang-Fu-Granulat, hergestellt von Danshen (Salvia Miltiorrhiza) aus verschiedenen Produktionsgebieten (Shandong und Sichuan) für primäre Dysmenorrhoe: ein Cross-over, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studien

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Danshen-Jiang-Fu-Granulat, das von Danshen (Salvia Miltiorrhiza) aus verschiedenen Anbaugebieten (Shandong und Sichuan) hergestellt wurde, zur Linderung von primärer Dysmenorrhoe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Changzhou TCM hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien der primären Dysmenorrhoe in der Primary Dysmenorrhoe Consensus Guideline;
  • erfüllt die diagnostischen Kriterien von Hanning-xueyu (Blutstauung aufgrund von Kälteansammlung) Zheng gemäß der Gynäkologie der chinesischen Medizin;
  • bei regelmäßigen Menstruationszyklen von 21 bis 35 Tagen, bei Menstruationsdauer von 3 bis 9 Tagen in den letzten 6 Monaten;
  • Verlauf der Dysmenorrhoe über 6 Monate;
  • erlebte Menstruationsschmerzen, die auf einer 10-cm-VAS während der Grundlinie der Menstruationsperiode (eine Periode vor der aktuellen Menstruationsperiode mit Behandlung) zwischen 3 cm und 6 cm variierten;
  • ohne Schwangerschaftsanamnese;
  • mit Einverständniserklärung und einem funktionierenden Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Bauchchirurgie;
  • mit anderen diagnostizierten oder vermuteten akuten oder chronischen Schmerzzuständen;
  • Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva oder Intrauterinpessaren;
  • Einnahme von Analgetika oder anderer analgetischer Behandlung in den letzten 2 Wochen;
  • bekannte Allergie gegen Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (gerösteter Ingwer), Xiangfu (Rhizoma Cyperi) oder Wuyao (Lindera Aggregata);
  • anfällig für Allergien im täglichen Leben;
  • die die Einhaltung des Behandlungsprotokolls nicht abschließen können;
  • Teilnahme an anderen Studien in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Die Patienten in diesem Arm erhalten jeweils 1 Beutel Shandong Danshen-Jiang-Fu-Granulat zweimal täglich für 5 Tage vor der Menorrhoe und die ersten 2 Tage in der ersten Menorrhoe-Periode. Und im nächsten Menstruationszyklus erhalten die Patientinnen wiederum jeweils 1 Beutel Sichuan Danshen-Jiang-Fu-Granulat, zweimal täglich für 5 Tage vor der Menorrhoe und die ersten 2 Tage in der zweiten Menorrhoe-Periode.
Arzneimittel: Shandong Danshen-Jiang-Fu-Granulat
Danshen-Jiang-Fu-Granulat wird aus 4 Arten chinesischer Kräuter zubereitet, darunter Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (gerösteter Ingwer), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata). Das Produktionsgebiet von Danshen in Shandong Danshen-Jiang-Fu-Granulat ist der Bezirk Laiwu in der Provinz Shandong.
Arzneimittel: Sichuan Danshen-Jiang-Fu-Granulat
Danshen-Jiang-Fu-Granulat wird aus 4 Arten chinesischer Kräuter zubereitet, darunter Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (gerösteter Ingwer), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata). Das Produktionsgebiet von Danshen in Sichuan Danshen-Jiang-Fu-Granulat ist der Bezirk Zhongjiang in der Provinz Sichuan.
Aktiver Komparator: kontrolliert
Die Patienten in diesem Arm erhalten jeweils 1 Beutel Sichuan-Danshen-Jiang-Fu-Granulat zubereitet, zweimal täglich für 5 Tage vor der Menorrhoe und die ersten 2 Tage in der ersten Menorrhoe-Periode. Und dann im nächsten Menstruationszyklus erhalten die Patientinnen wiederum jeweils 1 Beutel Shandong Danshen-Jiang-Fu-Granulat, zweimal täglich für 5 Tage vor der Menorrhoe und die ersten 2 Tage in der zweiten Menorrhoe-Periode.
Arzneimittel: Shandong Danshen-Jiang-Fu-Granulat
Danshen-Jiang-Fu-Granulat wird aus 4 Arten chinesischer Kräuter zubereitet, darunter Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (gerösteter Ingwer), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata). Das Produktionsgebiet von Danshen in Shandong Danshen-Jiang-Fu-Granulat ist der Bezirk Laiwu in der Provinz Shandong.
Arzneimittel: Sichuan Danshen-Jiang-Fu-Granulat
Danshen-Jiang-Fu-Granulat wird aus 4 Arten chinesischer Kräuter zubereitet, darunter Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (gerösteter Ingwer), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata). Das Produktionsgebiet von Danshen in Sichuan Danshen-Jiang-Fu-Granulat ist der Bezirk Zhongjiang in der Provinz Sichuan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala zum Schmerz bei Dysmenorrhoe
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cox Menstruationssymptomskala
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Tägliche Symptomskala
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Die Änderung des Index der Uterusarterie im Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: 2 Monate
Der Index des Uterusarterien-Doppler-Ultraschalls umfasst die Werte des Widerstandsindex (RI) und das Verhältnis zwischen der maximalen systolischen und der enddiastolischen Flussgeschwindigkeit (S/D) in den aufsteigenden Uterusarterien.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhong Wang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhong Wang, Ph.D/M.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS-V3.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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