Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulat Danshen-Jiang-Fu przygotowany przez Danshen z różnych obszarów produkcyjnych na pierwotne bolesne miesiączkowanie

1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Zhong Wang

Porównanie wpływu granulatu Danshen-Jiang-Fu przygotowanego przez Danshen (Salvia Miltiorrhiza) z różnych obszarów produkcji (Shandong i Syczuan) na pierwotne bolesne miesiączkowanie: krzyżowe, randomizowane, kontrolowane próby z podwójnie ślepą próbą

Ta próba ma na celu porównanie wpływu granulatu Danshen-Jiang-Fu przygotowanego przez Danshen (Salvia Miltiorrhiza) z różnych obszarów produkcji (Shandong i Syczuan) w łagodzeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
        • Changzhou TCM hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnienie kryteriów diagnostycznych pierwotnego bolesnego miesiączkowania w Wytycznych dotyczących pierwotnego bolesnego miesiączkowania;
  • spełnienie kryteriów diagnostycznych Hanning-xueyu (zastój krwi w wyniku gromadzenia się zimna) Zheng według Ginekologii medycyny chińskiej;
  • o regularnych cyklach miesiączkowych trwających od 21 do 35 dni, z miesiączką trwającą od 3 do 9 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • przebieg bolesnego miesiączkowania powyżej 6 miesięcy;
  • odczuwany ból menstruacyjny w skali od 3 cm do 6 cm na 10-centymetrowym VAS podczas wyjściowej miesiączki (jeden okres przed obecną miesiączką z leczeniem);
  • bez historii ciąży;
  • za zgodą świadomej zgody i działającym telefonem.

Kryteria wyłączenia:

  • historia operacji jamy brzusznej;
  • z rozpoznaniem lub podejrzeniem innych ostrych lub przewlekłych stanów bólowych;
  • stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub wkładek wewnątrzmacicznych;
  • stosowanie leków przeciwbólowych lub innego leczenia przeciwbólowego w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • znana alergia na Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (Pieczony Imbir), Xiangfu (Rhizoma Cyperi) lub Wuyao (Lindera Aggregata);
  • skłonny do alergii w życiu codziennym;
  • którzy nie mogą dokończyć leczenia zgodnie z protokołem;
  • udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjentki w tej grupie otrzymują raz na raz 1 saszetkę granulatu Shandong Danshen-Jiang-Fu, dwa razy dziennie przez 5 dni przed miesiączką i przez pierwsze 2 dni w pierwszym okresie miesiączki. A następnie w następnym cyklu miesiączkowym pacjentki z kolei otrzymają 1 saszetkę granulatu Sichuan Danshen-Jiang-Fu na raz, dwa razy dziennie przez 5 dni przed miesiączką i przez pierwsze 2 dni w drugim okresie miesiączki.
Lek: Granulat Shandong Danshen-Jiang-Fu
Granulat Danshen-Jiang-Fu jest przygotowywany z 4 rodzajów chińskich ziół, w tym Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pieczony imbir), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata). Obszar produkcji Danshen w Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule to dystrykt Laiwu w prowincji Shandong.
Lek: Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granulat
Granulat Danshen-Jiang-Fu jest przygotowywany z 4 rodzajów chińskich ziół, w tym Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pieczony imbir), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata). Obszar produkcji Danshen w Syczuanie Danshen-Jiang-Fu Granule to dystrykt Zhongjiang w prowincji Syczuan.
Aktywny komparator: kontrolowane
Pacjentki w tej grupie otrzymają 1 torebkę przygotowanego granulatu Sichuan Danshen-Jiang-Fu na raz, dwa razy dziennie przez 5 dni przed miesiączką i przez pierwsze 2 dni w pierwszym okresie miesiączki. A następnie w następnym cyklu miesiączkowym pacjentki z kolei otrzymają 1 saszetkę granulatu Shandong Danshen-Jiang-Fu na raz, dwa razy dziennie przez 5 dni przed miesiączką i przez pierwsze 2 dni w drugim okresie miesiączki.
Lek: Granulat Shandong Danshen-Jiang-Fu
Granulat Danshen-Jiang-Fu jest przygotowywany z 4 rodzajów chińskich ziół, w tym Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pieczony imbir), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata). Obszar produkcji Danshen w Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule to dystrykt Laiwu w prowincji Shandong.
Lek: Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granulat
Granulat Danshen-Jiang-Fu jest przygotowywany z 4 rodzajów chińskich ziół, w tym Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (pieczony imbir), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata). Obszar produkcji Danshen w Syczuanie Danshen-Jiang-Fu Granule to dystrykt Zhongjiang w prowincji Syczuan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa dotycząca bólu bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów menstruacyjnych Coxa
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Dzienna skala objawów
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Zmiana na wskaźniku USG dopplerowskim tętnic macicznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Na wskaźnik ultrasonografii dopplerowskiej tętnic macicznych składają się wartości wskaźnika oporu (RI) oraz stosunek szczytowej prędkości przepływu skurczowego do końcoworozkurczowego (S/D) w tętnicach wstępujących macicy.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhong Wang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhong Wang, Ph.D/M.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DS-V3.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami