Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Danshen-Jiang-Fu granulat fremstillet af Danshen fra forskellige produktionsområder for primær dysmenoré

1. februar 2019 opdateret af: Zhong Wang

Sammenligningen af ​​virkningen på Danshen-Jiang-Fu granulat udarbejdet af Danshen (Salvia Miltiorrhiza) fra forskellige produktionsområder (Shandong og Sichuan) for primær dysmenoré: en cross-over, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg

Dette forsøg har til formål at sammenligne effekten af ​​Danshen-Jiang-Fu granulat fremstillet af Danshen (Salvia Miltiorrhiza) fra forskellige produktionsområder (Shandong og Sichuan) til lindring af primær dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Changzhou TCM hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde de diagnostiske kriterier for primær dysmenoré i Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline;
  • opfylder de diagnostiske kriterier for Hanning-xueyu (blodstase på grund af kuldeakkumulering) Zheng ifølge Gynækologi af kinesisk medicin;
  • med regelmæssige menstruationscyklusser varede 21 til 35 dage, med menstruation, der varede 3 til 9 dage i de sidste 6 måneder;
  • forløb af dysmenoré over 6 måneder;
  • oplevede menstruationssmerte-score varierende fra 3 cm til 6 cm på en 10-cm VAS under menstruationsperioden (en periode før nuværende menstruation med behandling);
  • uden historie om graviditet;
  • med aftale om informeret samtykke og en fungerende telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med abdominal kirurgi;
  • med andre akutte eller kroniske smertetilstande diagnosticeret eller mistænkt;
  • brug af hormonelle præventionsmidler eller intrauterin enhed;
  • brug af smertestillende medicin eller anden smertestillende behandling inden for de sidste 2 uger;
  • kendt allergi over for Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (ristet ingefær), Xiangfu (Rhizoma Cyperi) eller Wuyao (Lindera Aggregata);
  • tilbøjelig til allergi i dagligdagen;
  • som ikke kan fuldføre behandlingens overholdelse af protokollen;
  • deltaget i andre forsøg inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienterne i denne arm vil få 1 pose pr. gang med Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule, to gange dagligt i 5 dage før menoré og de første 2 dage i den første menoréperiode. Og så i den næste menstruationscyklus vil patienterne igen få 1 pose per gang Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule, to gange dagligt i 5 dage før menoré og de første 2 dage i den anden menoréperiode.
Medicin: Shandong Danshen-Jiang-Fu granulat
Danshen-Jiang-Fu granulat er fremstillet af 4 slags kinesiske urter, herunder Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (ristet ingefær), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata). Det producerende område af Danshen i Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule er Laiwu District i Shandong-provinsen.
Medicin: Sichuan Danshen-Jiang-Fu granulat
Danshen-Jiang-Fu granulat er fremstillet af 4 slags kinesiske urter, herunder Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (ristet ingefær), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata). Det producerende område af Danshen i Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule er Zhongjiang-distriktet i Sichuan-provinsen.
Aktiv komparator: kontrolleret
Patienterne i denne arm vil få 1 pose pr. gang med Sichuan Danshen-Jiang-Fu granulat tilberedt, to gange dagligt i 5 dage før menoré og de første 2 dage i den første menoréperiode. Og så vil patienterne i den næste menstruationscyklus igen få 1 pose pr. gang med Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule, to gange dagligt i 5 dage før menoré og de første 2 dage i den anden menoréperiode.
Medicin: Shandong Danshen-Jiang-Fu granulat
Danshen-Jiang-Fu granulat er fremstillet af 4 slags kinesiske urter, herunder Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (ristet ingefær), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata). Det producerende område af Danshen i Shandong Danshen-Jiang-Fu Granule er Laiwu District i Shandong-provinsen.
Medicin: Sichuan Danshen-Jiang-Fu granulat
Danshen-Jiang-Fu granulat er fremstillet af 4 slags kinesiske urter, herunder Danshen (Salvia Miltiorrhiza), Paojiang (ristet ingefær), Xiangfu (Rhizoma Cyperi), Wuyao (Lindera Aggregata). Det producerende område af Danshen i Sichuan Danshen-Jiang-Fu Granule er Zhongjiang-distriktet i Sichuan-provinsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Visuel analog skala om smerten ved dysmenoré
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cox menstruationssymptomskala
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Daglig symptomskala
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Ændringen af ​​indekset for uterus arterie doppler ultralyd
Tidsramme: 2 måneder
Indekset for uterus arterie doppler ultralyd inkluderer modstandsindeks (RI) værdier og forholdet mellem peak systolisk og end-diastolisk flowhastighed (S/D) i uterine ascenderende arterier.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhong Wang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhong Wang, Ph.D/M.D., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS-V3.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger