Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebevražedné chování u pacientů s diagnózou bipolární poruchy

5. ledna 2026 aktualizováno: Dorian Lamis, Emory University

Sebevražedné chování u pacientů s diagnostikovanou bipolární poruchou: Role biologických a dětských a dospělých environmentálních rizikových faktorů

Účelem této studie je naučit se environmentální a psychologické faktory, které ovlivňují sebevražednost u pacientů s diagnózou bipolární poruchy. Kromě toho je cílem studie identifikovat způsoby léčby ke snížení sebevražedného chování a zlepšení kvality života prostřednictvím 6týdenního skupinového intervenčního programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je naučit se environmentální a psychologické faktory, které ovlivňují suicidalitu u pacientů s bipolární poruchou. Kromě toho je cílem studie identifikovat způsoby léčby ke snížení sebevražedného chování a zlepšení kvality života prostřednictvím 6týdenního skupinového intervenčního programu. Skupiny budou zahrnovat témata jako interpersonální/sociální rytmus a intervence všímavosti, stejně jako intervence zaměřené na porozumění a změnu myšlenek, aby se lépe vyrovnaly s bipolární depresí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorian Lamis, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Diagnóza bipolární poruchy (BD)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy
  • Akutně psychotický
  • Zdravotně nestabilní
  • Porucha schizofrenního spektra v anamnéze
  • Anamnéza náladových inkongruentních psychotických příznaků
  • Historie primární látkové poruchy
  • Primární organické onemocnění a/nebo demence v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinový intervenční program
Pacienti s diagnózou bipolární poruchy budou dostávat terapii ve skupině 4 až 12 účastníků mužského a ženského pohlaví.
Behaviorální: Interpersonální a sociální rytmická terapie (ISRT)
Interpersonální a sociální rytmická terapie (ISRT) bude podávána jednou týdně po dobu šesti týdnů po dobu 55–60 minut. ISRT klade důraz na identifikaci a udržování pravidelné rutiny v každodenním životě. Zahrnuje řešení spánku a řešení mezilidských obav a konfliktů zaměřením se na každodenní rutinu.
Behaviorální: Bipolární specifická kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Bipolární specifická kognitivně-behaviorální terapie (CBT) bude podávána jednou týdně po dobu šesti týdnů po dobu 55-60 minut. Terapie je přímo zaměřena na odstranění nebo zvládnutí specifických problémů, se kterými se setkávají lidé s bipolární poruchou. V rámci této intervence jsou identifikovány maladaptivní myšlenky, chování a emoce účastníka, poté se učí, jak zpochybnit negativní myšlenky a přeformulovat se na pozitivní, adaptivnější myšlenky. Kromě toho intervence zahrnuje zlepšení schopností účastníka zvládání situace a schopnosti objektivněji vidět situaci.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) bude podáváno jednou týdně po dobu šesti týdnů po dobu 55–60 minut. MBSR je strukturovaná intervence, která využívá meditaci všímavosti ke snížení utrpení spojeného s fyzickými a psychiatrickými nemocemi. MBSR je nenáboženského charakteru a jeho cílem je podpořit lepší povědomí o momentálním zážitku znatelných mentálních procesů.
Behaviorální: Psychoedukace a porozumění bipolární medikační terapii
Psychoedukace a porozumění bipolární medikaci Terapie bude podávána jednou týdně po dobu šesti týdnů po dobu 55–60 minut. Psychoedukace a porozumění bipolární medikaci Terapie si klade za cíl poskytnout psychoedukaci o bipolární depresi a také poskytnout účastníkům platformu, aby mohli řešit obavy ohledně zvládání své nemoci. Budou diskutovány otázky, jako je zvládání příznaků, snižování relapsů a hospitalizací, jakož i udržování zisků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Před zásahem, Po zásahu (až šest týdnů)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011) slouží jako výsledková míra, která hodnotí konstrukty sebevražedného chování (tj. skutečné, přerušené nebo zmařené pokusy), závažnosti a letality. Ačkoli sebevražedné chování je primárním sledovaným výsledkem, sebevražedné myšlenky (pasivní, aktivní, intenzita) budou také hodnoceny pomocí C-SSRS. C-SSRS má čtyři konstrukty relevantní pro nedávné sebevražedné myšlenky (SI): 1) závažnost (1=přání zemřít, 2=nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, 3=sebevražedné myšlenky s metodami, 4=sebevražedný úmysl a 5=sebevražedný úmysl s plánem); 2) intenzita (součet přes šest položek, každá hodnocena 0 až 5: nejzávažnější myšlenky, frekvence, trvání, ovladatelnost, odrazující faktory a důvod); 3) chování; a 4) letalita.
Před zásahem, Po zásahu (až šest týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v odpovědích formuláře demografických údajů
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (až šest týdnů)
Formulář demografických údajů obsahuje otázky týkající se demografických údajů (např. věk, pohlaví, vzdělání, socioekonomický status), složení rodiny (např. přítomnost závislých dětí, vztahový stav), životní situaci (bezdomovec vs. nikoli bezdomovec), právní a psychiatrickou anamnézu. Příslušné změny v bytových a právních otázkách jsou zjišťovány v rámci post-testového průzkumu.
Před intervencí, po intervenci (až šest týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (až šest týdnů)
BDI-II je 21-položkový self-report měřítko závažnosti symptomů deprese. Položky jsou hodnoceny od 0 do 3 pro posouzení úrovně závažnosti symptomů. Odpovědi na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre škály, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů deprese.
Před intervencí, po intervenci (až šest týdnů)
Skóre Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS).
Časové okno: Po intervenci (až šest týdnů)
ACSS je 7-položkový nástroj pro self-report určený k hodnocení úrovní získaných schopností. U každé položky jsou účastníci požádáni, aby uvedli, jak moc se s danou položkou ztotožňují, pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 0 „Vůbec se mi nelíbí“ do 4 „Velmi se mi líbí“. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně získaných schopností.
Po intervenci (až šest týdnů)
Skóre testu identifikace poruch způsobených užíváním alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Pre-intervenční, Post-intervenční (Až šest týdnů)
Test identifikace poruch způsobených užíváním alkoholu (AUDIT) je desetibodová škála navržená k identifikaci osob, jejichž užívání alkoholu je spojeno s rizikem vzniku problémů souvisejících s alkoholem, nebo osob, které takové problémy již skutečně zažívají. AUDIT hodnotí frekvenci pití, příznaky závislosti a známky škodlivé konzumace, každý na čtyřbodové škále, což poskytuje celkové skóre mezi 0 a 40. Skóre 0 znamená, že respondent nikdy neměl problémy s alkoholem, skóre 1 až 7 naznačuje nízkorizikovou konzumaci alkoholu, skóre 8 až 14 poukazuje na škodlivou konzumaci alkoholu a skóre 15 a více svědčí o středně těžké až těžké poruše způsobené užíváním alkoholu.
Pre-intervenční, Post-intervenční (Až šest týdnů)
Skóre Beckovy škály sebevražedných myšlenek (BSS)
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (Až šest týdnů)
BSS je 21položkový nástroj pro sebehodnocení, který posuzuje myšlenky, postoje a úmysly jednotlivce týkající se sebevraždy za poslední týden, včetně postojů k životu a smrti, očekávaných reakcí na tyto myšlenky a četnosti minulého sebevražedného chování. Položky poskytují účastníkům tři možnosti odpovědí (např. „Nepřeji si zemřít“, „Slabě si přeji zemřít“ nebo „Středně až silně si přeji zemřít“) a jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 2 na základě intenzity. Skóre se sčítá, čímž vzniká celkové skóre, které naznačuje riziko sebevraždy. Vyšší skóre znamená vyšší riziko.
Před intervencí, Po intervenci (Až šest týdnů)
Altmanova stupnice manického sebehodnocení (ASRM) skóre
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (Až šest týdnů)
ASRM je pětipoložkový dotazník týkající se mánie/hypománie, který vyplňuje sám pacient. Každá položka je hodnocena na pětibodové ukotvené Likertově škále, což generuje celkové skóre škály v rozsahu od 0 do 20. Celkové skóre vyšší než nebo rovné 6 indikuje příznaky mánie/hypománie.
Před intervencí, Po intervenci (Až šest týdnů)
Skóre Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života - stručná verze (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Před intervencí, Po intervenci (Až šest týdnů)
WHOQOL-BREF je zkrácené 26položkové hodnocení kvality života.
Poskytuje skóre pro čtyři oblasti kvality života, a to fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost se životem nebo zdravím a vyšší kvalitu života.
Před intervencí, Po intervenci (Až šest týdnů)
Skóre škály impulzivní/předem promyšlené agrese (IPAS)
Časové okno: Před zásahem, Po zásahu (až šest týdnů)
IPAS je patnáctipoložkový dotazník, který hodnotí impulzivní agresi a promyšlenou agresi. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry každá položka charakterizovala minulý incident agrese během posledních 6 měsíců, a vyplní IPAS ve vztahu k těmto činům na 5bodové Likertově škále od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím. Vysoké skóre ukazuje na větší agresi.
Před zásahem, Po zásahu (až šest týdnů)
Skóre Dotazníku mezilidských potřeb-15 (INQ-15)
Časové okno: Před zásahem, Po zásahu (Až šest týdnů)
INQ-15 je měřítkem vnímaného břemena a sounáležitosti. Všechna tvrzení jsou hodnocena na 7bodové stupnici od 1 (pro mě vůbec neplatí) do 7 (pro mě velmi platí), přičemž vyšší součtové skóre odpovídá vyšší úrovni vnímaného břemena a sounáležitosti.
Před zásahem, Po zásahu (Až šest týdnů)
Skóre Psychache škály
Časové okno: Po zákroku (až šest týdnů)
Psychache Scale je 13-položková autoevaluační škála psychické bolesti používající 5bodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre je prediktivní pro suicidální myšlenky i přes vliv deprese a beznaděje.
Po zákroku (až šest týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dorian Lamis, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00084800
  • 2025P010887 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení