Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvmordsadfærd hos patienter diagnosticeret med bipolar lidelse

5. januar 2026 opdateret af: Dorian Lamis, Emory University

Selvmordsadfærd hos patienter diagnosticeret med bipolar lidelse: rollerne for biologiske og miljømæssige risikofaktorer i barndom og voksne

Formålet med denne undersøgelse er at lære de miljømæssige og psykologiske faktorer, der påvirker suicidalitet hos patienter diagnosticeret med bipolar lidelse. Derudover har undersøgelsen til formål at identificere behandlinger til at reducere selvmordsadfærden og forbedre livskvaliteten gennem et 6-ugers gruppebaseret interventionsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at lære de miljømæssige og psykologiske faktorer, der påvirker suicidalitet hos patienter med bipolar lidelse. Derudover har undersøgelsen til formål at identificere behandlinger til at reducere selvmordsadfærden og forbedre livskvaliteten gennem et 6-ugers gruppebaseret interventionsprogram. Grupper vil omfatte emner som interpersonel/social rytme og mindfulness-interventioner, samt interventioner med fokus på forståelse og ændring af tanker for bedre at kunne håndtere bipolar depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dorian Lamis, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Diagnose af bipolar lidelse (BD)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svækkelser
  • Akut psykotisk
  • Medicinsk ustabil
  • Historie om skizofrenispektrumforstyrrelse
  • Anamnese med stemningsinkongruente psykotiske symptomer
  • Anamnese med primær stoflidelse
  • Anamnese med primær organisk sygdom og/eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppeinterventionsprogram
Patienter diagnosticeret med bipolar lidelse vil modtage terapi i en gruppe på 4 til 12 mandlige og kvindelige deltagere.
Adfærdsmæssigt: Interpersonel og social rytmeterapi (ISRT)
Interpersonel og social rytmeterapi (ISRT) vil blive givet en gang om ugen over en periode på seks uger i 55-60 minutter. ISRT lægger vægt på at identificere og vedligeholde en fast rutine i dagligdagen. Det omfatter behandling af søvn og løsning af interpersonelle bekymringer og konflikter ved at fokusere på daglige rutiner.
Adfærdsmæssigt: Bipolar-specifik kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Bipolar-specifik kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil blive givet en gang om ugen over en periode på seks uger i 55-60 minutter. Terapien er direkte fokuseret på at eliminere eller håndtere specifikke problemer, som personer med bipolar lidelse oplever. Som en del af denne intervention identificeres deltagerens utilpassede tanker, adfærd og følelser efterfulgt af at lære at udfordre negative tanker og omformulere til positive, mere adaptive tanker. Derudover involverer interventionen at forbedre deltagerens mestringsevner og evnen til at se en situation mere objektivt.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) vil blive givet en gang om ugen over en periode på seks uger i 55-60 minutter. MBSR er en struktureret intervention, der bruger mindfulness meditation til at reducere lidelse forbundet med fysiske og psykiatriske sygdomme. MBSR er ikke-religiøs af natur og har til formål at tilskynde til en øget bevidsthed om øjeblik-til-øjeblik oplevelse af mærkbare mentale processer.
Adfærdsmæssigt: Psyko-uddannelse og forståelse af bipolar medicinterapi
Psyko-uddannelse og forståelse af bipolar medicin Terapi vil blive givet en gang om ugen over en periode på seks uger i 55-60 minutter. Psyko-uddannelse og forståelse af bipolar medicin Terapi har til formål at give psykoedukation om bipolar depression samt give deltagerne en platform til at løse bekymringer om håndtering af deres sygdom. Spørgsmål som håndtering af symptomer, reduktion af tilbagefald og hospitalsindlæggelser samt opretholdelse af gevinster vil blive diskuteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Pre-intervention, Post-intervention (Op til seks uger)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011) fungerer som resultatmålet, som vurderer konstrukterne for selvmordsadfærd (dvs. faktiske, afbrudte eller afbrudte forsøg), alvorlighed og dødelighed. Selvom selvmordsadfærd er det primære resultat af interesse, vil selvmordstanker (passive, aktive, intensitet) også blive vurderet af C-SSRS. C-SSRS har fire konstrukter relevante for nylige selvmordstanker (SI): 1) alvorlighed (1=ønsker at være død, 2=ikke-specifikke aktive selvmordstanker, 3=selvmordstanker med metoder, 4=selvmordsforsæt, og 5=selvmordsforsæt med plan); 2) intensitet (sum over seks punkter hver vurderet 0 til 5: mest alvorlige tanker, hyppighed, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende faktorer og årsag); 3) adfærd; og 4) dødelighed.
Pre-intervention, Post-intervention (Op til seks uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i demografiske dataformularens svar
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (op til seks uger)
Demografiske dataformularen omfatter spørgsmål om demografi (f.eks. alder, køn, uddannelse, socioøkonomisk status), familiesammensætning (f.eks. tilstedeværelse af afhængige børn, forholdsstatus), livssituation (hjemløs vs. ikke hjemløs), juridisk og psykiatrisk historie. Relevante ændringer i boligforhold og juridiske spørgsmål er forespurgt som en del af post-testundersøgelsen.
Præ-intervention, post-intervention (op til seks uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (op til seks uger)
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Elementerne scores fra 0 til 3 for at vurdere niveauet af symptomsværhedsgrad. Svar på emnerne summeres til at udlede en samlet skala-score, hvor højere score tyder på højere depressive symptomers sværhedsgrad.
Præ-intervention, post-intervention (op til seks uger)
Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) Score
Tidsramme: Post-intervention (op til seks uger)
ACSS er et 7-element selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere niveauer af erhvervede evner. På hvert emne bliver deltagerne bedt om at rapportere, hvor meget de identificerer sig med emnet, ved at bruge en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "Slet ikke som mig" til 4 "Meget som mig." Samlede scorer kan variere fra 0 til 28, hvor højere score indikerer højere niveauer af erhvervede evner.
Post-intervention (op til seks uger)
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Score
Tidsramme: Før intervention, Efter intervention (Op til seks uger)
The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et 10-punkts værktøj designet til at identificere personer, hvis alkoholforbrug placerer dem i risiko for alkoholrelaterede problemer, eller som faktisk oplever sådanne problemer. AUDIT vurderer hyppigheden af drikning, afhængighedssymptomer og tegn på skadeligt forbrug, hver på en firepunkts skala, hvilket giver en samlet score mellem 0 og 40. En score på 0 indikerer, at respondenten aldrig har haft problemer fra alkohol, scores på 1 til 7 indikerer lavrisikoforbrug af alkohol, scores på 8 til 14 antyder skadeligt forbrug af alkohol, og scores på 15 eller derover indikerer moderat-svær alkoholbrugsforstyrrelse.
Før intervention, Efter intervention (Op til seks uger)
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) Score
Tidsramme: Før intervention, Efter intervention (Op til seks uger)
BSS er et selvrapporteringsinstrument med 21 spørgsmål, der vurderer individets tanker, holdninger og intentioner omkring selvmord i løbet af den seneste uge, herunder holdninger til liv og død, forventede reaktioner på disse tanker og hyppigheden af tidligere selvmordstanker eller -adfærd. Spørgsmålene giver deltagerne tre svarmuligheder (f.eks. "Jeg har ingen lyst til at dø", "Jeg har en svag lyst til at dø" eller "Jeg har en moderat til stærk lyst til at dø") og vurderes på en skala fra 0 til 2 baseret på intensitet. Scorerne lægges sammen for at give en samlet score, der indikerer selvmordsrisiko. En højere score indikerer en højere risiko.
Før intervention, Efter intervention (Op til seks uger)
Altman Selvvurderingsmani-skala (ASRM) Score
Tidsramme: Præ-intervention, Post-intervention (Op til seks uger)
ASRM er et selvadministreret spørgeskema med fem punkter vedrørende mani/hypomani. Hvert punkt vurderes på en fempunkts Likert-skala med fastlagte beskrivelser, hvilket giver en totalskoresum fra 0 til 20. En totalskoresum på større end eller lig med 6 indikerer symptomer på mani/hypomani.
Præ-intervention, Post-intervention (Op til seks uger)
World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF) Score
Tidsramme: Før intervention, Efter intervention (Op til seks uger)
WHOQOL-BREF er en forkortet livskvalitetsvurdering med 26 spørgsmål. Den producerer scorer for fire livskvalitetsdomæner, nemlig fysisk helbred, psykisk helbred, sociale relationer og miljø. Højere scorer indikerer større tilfredshed med livet eller helbredet og højere livskvalitet.
Før intervention, Efter intervention (Op til seks uger)
Impulsive/Premeditated Aggression Scale (IPAS) Score
Tidsramme: Før intervention, Efter intervention (Op til seks uger)
IPAS er et spørgeskema med femten punkter, der vurderer impulsiv aggression og planlagt aggression. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor meget hvert punkt karakteriserede en tidligere aggression i løbet af de sidste 6 måneder, og udfylde IPAS i forhold til disse handlinger på en 5-punkts Likert-skala fra helt enig til helt uenig. Høje score indikerer større aggression.
Før intervention, Efter intervention (Op til seks uger)
Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15) Score
Tidsramme: Før intervention, Efter intervention (Op til seks uger)
INQ-15 er et mål for opfattet byrde og tilhørsforhold. Alle udsagn vurderes på en 7-trins skala fra 1 (slet ikke sandt for mig) til 7 (meget sandt for mig), hvor højere summerede score svarer til højere niveauer af opfattet byrde og tilhørsforhold.
Før intervention, Efter intervention (Op til seks uger)
Psykisk smerte-skala score
Tidsramme: Post-intervention (Op til seks uger)
Psychache-skalaen er en 13-punkts selvrapporteringsskala for psykologisk smerte, der anvender en 5-punkts Likert-skala. En højere score er forudsigende for suicidal ideation ud over indflydelsen af depression og håbløshed.
Post-intervention (Op til seks uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dorian Lamis, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00084800
  • 2025P010887 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger