Zachowania samobójcze u pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej
Zachowania samobójcze u pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej: rola biologicznych i środowiskowych czynników ryzyka wieku dziecięcego i dorosłego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dorian Lamis, PhD
- Numer telefonu: (404) 616-3533
- E-mail: dorian.lamis@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Grady Health System
-
Kontakt:
- Dorian Lamis, PhD
- Numer telefonu: (404) 616-3533
- E-mail: dorian.lamis@emory.edu
-
Główny śledczy:
- Dorian Lamis, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD)
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Ostro psychotyczny
- Niestabilny medycznie
- Historia zaburzeń ze spektrum schizofrenii
- Historia objawów psychotycznych niezgodnych z nastrojem
- Historia pierwotnego zaburzenia substancji
- Historia pierwotnej choroby organicznej i/lub demencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program interwencji grupowej
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową otrzymają terapię w grupie od 4 do 12 uczestników płci męskiej i żeńskiej.
|
Terapia interpersonalna i rytmu społecznego (ISRT) będzie prowadzona raz w tygodniu przez okres sześciu tygodni przez 55-60 minut.
ISRT kładzie nacisk na identyfikację i utrzymywanie regularnej rutyny w życiu codziennym.
Obejmuje to zajęcie się snem i rozwiązywanie problemów i konfliktów międzyludzkich poprzez skupienie się na codziennej rutynie.
Specyficzna dwubiegunowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) będzie prowadzona raz w tygodniu przez okres sześciu tygodni przez 55-60 minut. Terapia jest bezpośrednio ukierunkowana na eliminację lub radzenie sobie z określonymi problemami doświadczanymi przez osoby z chorobą afektywną dwubiegunową.
W ramach tej interwencji identyfikowane są nieprzystosowawcze myśli, zachowania i emocje uczestnika, a następnie uczenie się, jak kwestionować negatywne myśli i przeformułować je na pozytywne, bardziej adaptacyjne myśli.
Dodatkowo interwencja polega na wzmocnieniu przez uczestnika umiejętności radzenia sobie i umiejętności bardziej obiektywnego spojrzenia na sytuację.
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) będzie prowadzona raz w tygodniu przez okres sześciu tygodni przez 55-60 minut.
MBSR to ustrukturyzowana interwencja, która wykorzystuje medytację uważności w celu zmniejszenia cierpienia związanego z chorobami fizycznymi i psychicznymi.
MBSR ma charakter niereligijny i ma na celu zachęcenie do zwiększonej świadomości chwilowego doświadczania zauważalnych procesów umysłowych.
Psychoedukacja i zrozumienie leków dwubiegunowych Terapia będzie prowadzona raz w tygodniu przez okres sześciu tygodni przez 55-60 minut.
Psychoedukacja i zrozumienie terapii lekami dwubiegunowymi ma na celu zapewnienie psychoedukacji na temat depresji afektywnej dwubiegunowej, a także zapewnienie uczestnikom platformy do rozwiązywania problemów związanych z radzeniem sobie z chorobą.
Omówione zostaną takie kwestie, jak radzenie sobie z objawami, ograniczanie nawrotów i hospitalizacji, a także utrzymywanie zdobyczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C-SSRS) Wynik
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po interwencji (Do sześciu tygodni)
|
Skala Columbia do Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych (C-SSRS; Posner i in., 2011) służy jako miara wyników, która ocenia konstrukty zachowań samobójczych (tj. faktyczne, przerwane lub zakłócone próby), nasilenie i śmiertelność.
Chociaż zachowania samobójcze są głównym interesującym wynikiem, myśli samobójcze (bierne, aktywne, intensywność) również będą oceniane za pomocą C-SSRS.
C-SSRS ma cztery konstrukty istotne dla ostatnich myśli samobójczych (SI): 1) nasilenie (1=życzenie śmierci, 2=niejasne aktywne myśli samobójcze, 3=myśli samobójcze z metodami, 4=intencja samobójcza i 5=intencja samobójcza z planem); 2) intensywność (suma sześciu pozycji ocenianych od 0 do 5: najbardziej nasilone myśli, częstotliwość, czas trwania, możliwość kontroli, czynniki odstraszające i powód); 3) zachowanie; i 4) śmiertelność.
|
Przed interwencją, Po interwencji (Do sześciu tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi w formularzu danych demograficznych
Ramy czasowe: Przedinterwencja, Postinterwencja (do sześciu tygodni)
|
Formularz danych demograficznych zawiera pytania dotyczące danych demograficznych (np. wiek, płeć, wykształcenie, status społeczno-ekonomiczny), składu rodziny (np. obecność dzieci na utrzymaniu, status związku), sytuacji życiowej (bezdomni vs. nie bezdomni), historii prawnej i psychiatrycznej.
Stosowne zmiany w kwestiach mieszkaniowych i prawnych są pytane w ramach ankiety po teście.
|
Przedinterwencja, Postinterwencja (do sześciu tygodni)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Przedinterwencja, Postinterwencja (do sześciu tygodni)
|
BDI-II to 21-itemowa samoopisowa miara nasilenia objawów depresyjnych.
Pozycje są punktowane od 0 do 3, aby ocenić poziom nasilenia objawów.
Odpowiedzi na pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku skali, przy czym wyższe wyniki sugerują większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Przedinterwencja, Postinterwencja (do sześciu tygodni)
|
|
Skala nabytej zdolności do samobójstwa (ACSS).
Ramy czasowe: Postinterwencja (do sześciu tygodni)
|
ACSS jest narzędziem samoopisowym składającym się z 7 pozycji, przeznaczonym do oceny poziomu nabytych zdolności.
W przypadku każdego elementu uczestnicy proszeni są o określenie, jak bardzo identyfikują się z tym elementem, używając 5-punktowej skali Likerta od 0 „Wcale nie taki jak ja” do 4 „Bardzo podobny do mnie”.
Suma punktów może mieścić się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nabytych zdolności.
|
Postinterwencja (do sześciu tygodni)
|
|
Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po interwencji (Do sześciu tygodni)
|
Test Identyfikacji Zaburzeń Spożycia Alkoholu (AUDIT) to 10-punktowa skala zaprojektowana do identyfikacji osób, których spożycie alkoholu naraża je na ryzyko problemów związanych z alkoholem lub które faktycznie doświadczają takich problemów.
AUDIT ocenia częstotliwość picia, objawy uzależnienia oraz oznaki szkodliwego spożycia, każdy na czteropunktowej skali, dostarczając łączny wynik od 0 do 40.
Wynik 0 oznacza, że respondent nigdy nie miał problemów z alkoholem, wyniki od 1 do 7 wskazują na niskie ryzyko spożycia alkoholu, wyniki od 8 do 14 sugerują szkodliwe spożycie alkoholu, a wyniki 15 lub więcej wskazują na umiarkowane do ciężkie zaburzenie spożycia alkoholu.
|
Przed interwencją, Po interwencji (Do sześciu tygodni)
|
|
Wynik Skali Myśli Samobójczych Becka (BSS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po interwencji (Do sześciu tygodni)
|
Skala Beznadziejności Becka (BSS) to 21-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy oceniający myśli, postawy i intencje jednostki dotyczące samobójstwa w ciągu ostatniego tygodnia, w tym stosunek do życia i śmierci, przewidywane reakcje na te myśli oraz częstotliwość wcześniejszych zachowań samobójczych. Pozycje oferują uczestnikom trzy opcje odpowiedzi (np. "Nie mam ochoty umierać", "Mam słabą ochotę umrzeć" lub "Mam umiarkowaną do silnej ochotę umrzeć") i są oceniane w skali od 0 do 2, w zależności od intensywności.
Wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik wskazujący na ryzyko samobójstwa.
Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko.
|
Przed interwencją, Po interwencji (Do sześciu tygodni)
|
|
Wynik skali manii Altmana (ASRM)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po interwencji (Do sześciu tygodni)
|
ASRM to samodzielnie wypełniany pięciopunktowy kwestionariusz dotyczący manii/hipomanii.
Każdy punkt oceniany jest na pięciopunktowej skali Likerta, generując łączne wyniki w zakresie od 0 do 20. Łączny wynik większy lub równy 6 wskazuje na objawy manii/hipomanii. |
Przed interwencją, Po interwencji (Do sześciu tygodni)
|
|
Światowej Organizacji Zdrowia Jakość Życia – Krótka (WHOQOL-BREF) Wynik
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po interwencji (Do sześciu tygodni)
|
WHOQOL-BREF to skrócona, 26-punktowa ocena jakości życia.
Generuje wyniki dla czterech domen jakości życia, a mianowicie: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z życia lub zdrowia oraz wyższą jakość życia.
|
Przed interwencją, Po interwencji (Do sześciu tygodni)
|
|
Wynik Skali Agresji Impulsywnej/Planowanej (IPAS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po interwencji (Do sześciu tygodni)
|
IPAS to piętnastopunktowy kwestionariusz oceniający impulsywną agresję i agresję z premedytacją.
Uczestnicy proszeni są o wskazanie, w jakim stopniu każdy z punktów charakteryzował incydent agresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oraz o wypełnienie IPAS w odniesieniu do tych działań na 5-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Wysokie wyniki wskazują na większą agresję.
|
Przed interwencją, Po interwencji (Do sześciu tygodni)
|
|
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych-15 (INQ-15) Wynik
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po interwencji (Do sześciu tygodni)
|
Skala INQ-15 mierzy poczucie bycia ciężarem oraz przynależności.
Wszystkie stwierdzenia są oceniane w 7-punktowej skali od 1 (wcale mnie nie dotyczy) do 7 (bardzo mnie dotyczy), przy czym wyższe sumaryczne wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi poczucia bycia ciężarem i przynależności.
|
Przed interwencją, Po interwencji (Do sześciu tygodni)
|
|
Wynik Skali Psychache
Ramy czasowe: Po interwencji (do sześciu tygodni)
|
Skala Psychache to 13-punktowa skala samooceny bólu psychicznego wykorzystująca 5-stopniową skalę Likerta.
Wyższy wynik przewiduje myśli samobójcze wykraczające poza wpływ depresji i beznadziejności.
|
Po interwencji (do sześciu tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dorian Lamis, PhD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zachowanie
- Alkoholizm
- Depresja
- Zaburzenia związane z substancjami
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Uważność
- Redukcja stresu oparta na uważności
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00084800
- 2025P010887 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .