Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suicidal atferd hos pasienter diagnostisert med bipolar lidelse

5. januar 2026 oppdatert av: Dorian Lamis, Emory University

Selvmordsatferd hos pasienter diagnostisert med bipolar lidelse: rollene til biologiske risikofaktorer og miljørisikofaktorer for barn og voksne

Hensikten med denne studien er å lære de miljømessige og psykologiske faktorene som påvirker suicidalitet hos pasienter diagnostisert med bipolar lidelse. I tillegg har studien som mål å identifisere behandlinger for å redusere suicidal atferd og forbedre livskvaliteten gjennom et 6-ukers gruppebasert intervensjonsprogram.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å lære de miljømessige og psykologiske faktorene som påvirker suicidalitet hos pasienter med bipolar lidelse. I tillegg har studien som mål å identifisere behandlinger for å redusere suicidal atferd og forbedre livskvaliteten gjennom et 6-ukers gruppebasert intervensjonsprogram. Grupper vil inkludere temaer som interpersonell/sosial rytme og oppmerksomhetsintervensjoner, samt intervensjoner fokusert på å forstå og endre tanker for bedre å mestre bipolar depresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dorian Lamis, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Diagnose av bipolar lidelse (BD)
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svekkelser
  • Akutt psykotisk
  • Medisinsk ustabil
  • Historie med schizofrenispektrumforstyrrelse
  • Anamnese med stemningsinkongruente psykotiske symptomer
  • Historie om primær substanslidelse
  • Anamnese med primær organisk sykdom og/eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppeintervensjonsprogram
Pasienter diagnostisert med bipolar lidelse vil motta terapi i en gruppe på 4 til 12 mannlige og kvinnelige deltakere.
Atferdsmessig: Interpersonlig og sosial rytmeterapi (ISRT)
Interpersonell og sosial rytmeterapi (ISRT) vil bli gitt en gang i uken over en seks ukers periode i 55-60 minutter. ISRT legger vekt på å identifisere og opprettholde en fast rutine i dagliglivet. Det inkluderer å adressere søvn og løse mellommenneskelige bekymringer og konflikter ved å fokusere på daglige rutiner.
Atferdsmessig: Bipolar-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT)
Bipolar-spesifikk kognitiv atferdsterapi (CBT) vil bli gitt en gang i uken over en seks ukers periode i 55-60 minutter. Terapien er direkte fokusert på å eliminere eller håndtere spesifikke problemer som oppleves av personer med bipolar lidelse. Som en del av denne intervensjonen identifiseres deltakerens utilpassede tanker, atferd og følelser etterfulgt av å lære å utfordre negative tanker og omforme til positive, mer adaptive tanker. I tillegg innebærer intervensjonen å forbedre deltakerens mestringsevne og evnen til å se en situasjon mer objektivt.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) gis en gang i uken over en seks ukers periode i 55-60 minutter. MBSR er en strukturert intervensjon som bruker mindfulness-meditasjon for å redusere lidelse forbundet med fysiske og psykiatriske sykdommer. MBSR er ikke-religiøs av natur og har som mål å oppmuntre til en økt bevissthet om øyeblikk-til-øyeblikk opplevelse av merkbare mentale prosesser.
Atferdsmessig: Psyko-utdanning og forståelse av bipolar medisiner
Psyko-opplæring og forståelse av bipolare medisiner Terapi vil bli gitt en gang i uken over en seks ukers periode i 55-60 minutter. Psyko-opplæring og forståelse av bipolar medisiner Terapi har som mål å gi psykoopplæring om bipolar depresjon, samt gi deltakerne en plattform for å møte bekymringer om å håndtere sykdommen deres. Spørsmål som å håndtere symptomer, redusere tilbakefall og sykehusinnleggelser samt opprettholde gevinster vil bli diskutert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Før intervensjon, Etter intervensjon (Opptil seks uker)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; Posner et al., 2011) fungerer som resultatmålet, som vurderer konstruktene for suicidal atferd (dvs. faktiske, avbrutte eller avbrutte forsøk), alvorlighetsgrad og dødelighet. Selv om suicidal atferd er hovedresultatet av interesse, vil suicidal ideasjon (passiv, aktiv, intensitet) også bli vurdert av C-SSRS. C-SSRS har fire konstrukter som er relevante for nylig suicidal ideasjon (SI): 1) alvorlighetsgrad (1=ønsker å være død, 2=uspesifikke aktive selvmordstanker, 3=selvmordstanker med metoder, 4=selvmordsintensjon, og 5=selvmordsintensjon med plan); 2) intensitet (sum over seks elementer hver vurdert fra 0 til 5: mest alvorlige tanker, frekvens, varighet, kontrollerbarhet, avskrekkende faktorer og årsak); 3) atferd; og 4) dødelighet.
Før intervensjon, Etter intervensjon (Opptil seks uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjemaet for demografiske data
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (opptil seks uker)
Demografisk dataskjema inkluderer spørsmål om demografi (f.eks. alder, kjønn, utdanning, sosioøkonomisk status), familiesammensetning (f.eks. tilstedeværelse av avhengige barn, forholdsstatus), livssituasjon (hjemløs kontra ikke hjemløs), juridisk og psykiatrisk historie. Relevante endringer i bolig- og juridiske spørsmål etterspørres som en del av posttestundersøkelsen.
Før intervensjon, etter intervensjon (opptil seks uker)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Før intervensjon, etter intervensjon (opptil seks uker)
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Elementene scores fra 0 til 3 for å vurdere nivået av symptomets alvorlighetsgrad. Svarene på elementene summeres for å utlede en total skala-score, med høyere score som tyder på høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Før intervensjon, etter intervensjon (opptil seks uker)
Acquired Capability for Suicide Scale (ACSS) Score
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil seks uker)
ACSS er et 7-elements selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere nivåer av ervervet evne. På hvert element blir deltakerne bedt om å rapportere hvor mye de identifiserer seg med elementet, ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 "Ikke i det hele tatt som meg" til 4 "Veldig mye som meg." Totalpoengsum kan variere fra 0 til 28, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av ervervet evne.
Etter intervensjon (opptil seks uker)
Alcoholbruksforstyrrelsers identifikasjonstest (AUDIT) Score
Tidsramme: Før intervensjon, Etter intervensjon (Opptil seks uker)
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et 10-punkts verktøy designet for å identifisere personer hvis alkoholbruk plasserer dem i risiko for alkoholrelaterte problemer, eller som faktisk opplever slike problemer. AUDIT vurderer drikkefrekvens, avhengighetssymptomer og tegn på skadelig konsum, hver på en fireskala, og gir en totalscore mellom 0 og 40. En score på 0 indikerer at respondenten aldri har hatt problemer fra alkohol, score på 1 til 7 indikerer lavrisikokonsum av alkohol, score på 8 til 14 tyder på skadelig alkoholkonsum, og score på 15 eller mer indikerer moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse.
Før intervensjon, Etter intervensjon (Opptil seks uker)
Beck-skala for suicidal ideasjon (BSS) poengsum
Tidsramme: Før intervensjon, Etter intervensjon (Opptil seks uker)
BSS er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter som vurderer en persons tanker, holdninger og intensjoner angående selvmord de siste ukene, inkludert holdninger til å leve og dø, forventede reaksjoner på disse tankene, og hyppighet av tidligere selvmordsatferd. Punktene gir deltakerne tre svaralternativer (f.eks. "Jeg har ikke lyst til å dø", "Jeg har en svak lyst til å dø", eller "Jeg har en moderat til sterk lyst til å dø") og vurderes på en skala fra 0 til 2, basert på intensitet. Poengene summeres for å gi en totalscore som indikerer selvmordsrisiko. En høyere score indikerer en høyere risiko.
Før intervensjon, Etter intervensjon (Opptil seks uker)
Altman Selvvurderingsmani-skala (ASRM) Score
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (Opptil seks uker)
ASRM er et selvadministrert spørreskjema med fem spørsmål om mani/hypomani. Hvert spørsmål vurderes på en fempunkts Likert-skala med ankere, som gir totalskårer fra 0 til 20. En totalskåre større enn eller lik 6 indikerer symptomer på mani/hypomani.
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (Opptil seks uker)
World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF) Score
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (Opptil seks uker)
WHOQOL-BREF er en forkortet livskvalitetsvurdering med 26 spørsmål. Den gir poengsummer for fire livskvalitetsområder: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Høyere poengsummer indikerer større tilfredshet med livet eller helsen og høyere livskvalitet.
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (Opptil seks uker)
Impulsivt/Planlagt Aggresjon Skala (IPAS) Score
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (Opptil seks uker)
IPAS er et spørreskjema med femten elementer som vurderer impulsiv aggresjon og planlagt aggresjon. Deltakerne blir bedt om å indikere hvor mye hvert element karakteriserte en tidligere hendelse med aggresjon i løpet av de siste 6 månedene og fullføre IPAS i forhold til disse handlingene på en 5-punkts Likert-skala fra sterkt enig til sterkt uenig. Høye poeng indikerer større aggresjon.
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (Opptil seks uker)
Interpersonal Needs Questionnaire-15 (INQ-15) Score
Tidsramme: Pre-intervensjon, Post-intervensjon (Opptil seks uker)
INQ-15 er et mål på opplevd byrde og tilhørighet. Alle utsagn vurderes på en 7-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt sant for meg) til 7 (veldig sant for meg), hvor høyere summerte poengsummer tilsvarer høyere nivåer av opplevd byrde og tilhørighet.
Pre-intervensjon, Post-intervensjon (Opptil seks uker)
Skår på Psykaske-skalaen
Tidsramme: Etter intervensjon (Opptil seks uker)
Psychache-skalaen er en 13-punkts selvrapporteringsskala for psykologisk smerte som bruker en 5-punkts Likert-skala. En høyere poengsum er prediktiv for suicidal ideasjon utover innflytelsen fra depresjon og håpløshet.
Etter intervensjon (Opptil seks uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dorian Lamis, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00084800
  • 2025P010887 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger