Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Суицидальное поведение у пациентов с диагнозом биполярное расстройство

5 января 2026 г. обновлено: Dorian Lamis, Emory University

Суицидальное поведение у пациентов с диагнозом биполярное расстройство: роль биологических и детских и взрослых факторов риска окружающей среды

Целью данного исследования является изучение экологических и психологических факторов, влияющих на склонность к суициду у пациентов с диагнозом биполярное расстройство. Кроме того, исследование направлено на определение методов лечения для снижения суицидального поведения и улучшения качества жизни с помощью 6-недельной программы группового вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение экологических и психологических факторов, влияющих на суицидальные наклонности у пациентов с биполярным расстройством. Кроме того, исследование направлено на определение методов лечения для снижения суицидального поведения и улучшения качества жизни с помощью 6-недельной программы группового вмешательства. Группы будут включать в себя такие темы, как межличностный/социальный ритм и вмешательство в осознанность, а также вмешательства, направленные на понимание и изменение мыслей, чтобы лучше справляться с биполярной депрессией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dorian Lamis, PhD
  • Номер телефона: (404) 616-3533
  • Электронная почта: dorian.lamis@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Grady Health System
        • Контакт:
          • Dorian Lamis, PhD
          • Номер телефона: (404) 616-3533
          • Электронная почта: dorian.lamis@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Dorian Lamis, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • Диагностика биполярного расстройства (БР)
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения
  • Острый психоз
  • Медицински нестабильный
  • История расстройства шизофренического спектра
  • История неконгруэнтных настроению психотических симптомов
  • История первичного расстройства психоактивных веществ
  • Первичное органическое заболевание и/или деменция в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа группового вмешательства
Пациенты с диагнозом биполярное расстройство будут получать терапию в группе от 4 до 12 участников мужского и женского пола.
Поведенческий: Межличностная и социальная ритмотерапия (ISRT)
Межличностная и социальная ритмотерапия (ISRT) будет проводиться один раз в неделю в течение шестинедельного периода в течение 55-60 минут. ISRT делает упор на выявление и поддержание регулярного распорядка в повседневной жизни. Он включает в себя решение проблем сна и решение межличностных проблем и конфликтов, сосредоточив внимание на повседневной жизни.
Поведенческий: Биполярно-специфическая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Биполярно-специфическая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) будет проводиться один раз в неделю в течение шестинедельного периода в течение 55-60 минут. Терапия непосредственно направлена ​​на устранение или решение конкретных проблем, с которыми сталкиваются люди с биполярным расстройством. В рамках этого вмешательства выявляются неадекватные мысли, поведение и эмоции участников, после чего следует обучение тому, как бросить вызов негативным мыслям и преобразовать их в позитивные, более адаптивные мысли. Кроме того, вмешательство включает в себя улучшение навыков совладания участника и его способности более объективно рассматривать ситуацию.
Поведенческий: Снижение стресса на основе осознанности (MBSR)
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) будет проводиться один раз в неделю в течение шестинедельного периода в течение 55-60 минут. MBSR — это структурированное вмешательство, в котором используется медитация осознанности для уменьшения страданий, связанных с физическими и психическими заболеваниями. MBSR носит нерелигиозный характер и направлен на поощрение более глубокого осознания ежеминутного переживания заметных психических процессов.
Поведенческий: Психообразование и понимание биполярной лекарственной терапии
Психологическое образование и понимание биполярной терапии Медикаментозная терапия будет проводиться один раз в неделю в течение шестинедельного периода в течение 55-60 минут. Психообразование и понимание биполярной лекарственной терапии направлено на предоставление психологического образования о биполярной депрессии, а также на предоставление участникам платформы для решения проблем, связанных с управлением их болезнью. Будут обсуждаться такие вопросы, как управление симптомами, сокращение рецидивов и госпитализаций, а также сохранение достигнутых результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по Шкале оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: До вмешательства, После вмешательства (До шести недель)
Шкала оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS; Posner et al., 2011) используется в качестве критерия оценки, которая измеряет конструкты суицидального поведения (т.е. реальные, прерванные или остановленные попытки), тяжести и летальности. Хотя суицидальное поведение является основным интересующим исходом, суицидальные мысли (пассивные, активные, интенсивность) также будут оцениваться с помощью C-SSRS. C-SSRS имеет четыре конструкта, относящихся к недавним суицидальным мыслям (СМ): 1) тяжесть (1=желание умереть, 2=неспецифические активные суицидальные мысли, 3=суицидальные мысли с методами, 4=суицидальное намерение и 5=суицидальное намерение с планом); 2) интенсивность (сумма по шести пунктам, каждый оценивается от 0 до 5: наиболее тяжелые мысли, частота, продолжительность, контролируемость, сдерживающие факторы и причина); 3) поведение; и 4) летальность.
До вмешательства, После вмешательства (До шести недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ответов в форме демографических данных
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (до шести недель)
Форма демографических данных включает вопросы о демографии (например, возраст, пол, образование, социально-экономический статус), составе семьи (например, наличие детей-иждивенцев, статус отношений), жизненном положении (бездомные или не бездомные), юридическом и психиатрическом анамнезе. Соответствующие изменения в жилищных и правовых вопросах запрашиваются в рамках опроса после тестирования.
До вмешательства, после вмешательства (до шести недель)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (до шести недель)
BDI-II представляет собой самооценку тяжести симптомов депрессии, состоящую из 21 пункта. Пункты оцениваются от 0 до 3 для оценки уровня тяжести симптомов. Ответы по пунктам суммируются для получения общего балла по шкале, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть депрессивных симптомов.
До вмешательства, после вмешательства (до шести недель)
Оценка по шкале приобретенных способностей к суициду (ACSS)
Временное ограничение: После вмешательства (до шести недель)
ACSS представляет собой инструмент самоотчета из 7 пунктов, предназначенный для оценки уровня приобретенных способностей. По каждому пункту участников просят сообщить, насколько они идентифицируют себя с этим пунктом, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 «Совсем не похож на меня» до 4 «Очень похож на меня». Сумма баллов может варьироваться от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень приобретенных способностей.
После вмешательства (до шести недель)
Тест на выявление нарушений, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) - баллы
Временное ограничение: До вмешательства, После вмешательства (До шести недель)
Алкогольный скрининговый тест (AUDIT) — это 10-пунктный инструмент, предназначенный для выявления лиц, чьё употребление алкоголя подвергает их риску возникновения алкогольных проблем или которые уже испытывают такие проблемы. AUDIT оценивает частоту употребления алкоголя, симптомы зависимости и признаки вредного потребления, каждый по четырёхбалльной шкале, предоставляя общий балл от 0 до 40. Балл 0 указывает, что респондент никогда не имел проблем с алкоголем, баллы от 1 до 7 указывают на низкий риск потребления алкоголя, баллы от 8 до 14 предполагают вредное потребление алкоголя, а баллы 15 и выше указывают на умеренно-тяжёлое расстройство, связанное с употреблением алкоголя.
До вмешательства, После вмешательства (До шести недель)
Шкала суицидальных мыслей Бека (BSS) - баллы
Временное ограничение: До вмешательства, После вмешательства (До шести недель)
BSS — это состоящий из 21 пункта опросник для самооценки, оценивающий мысли, установки и намерения индивидуума относительно суицида за прошедшую неделю, включая отношение к жизни и смерти, ожидаемые реакции на эти мысли и частоту прошлого суицидального поведения. Пункты предоставляют участникам три варианта ответа (например, «У меня нет желания умереть», «У меня слабое желание умереть» или «У меня умеренное или сильное желание умереть») и оцениваются по шкале от 0 до 2 на основе интенсивности. Баллы суммируются для получения общего балла, указывающего на риск суицида. Более высокий балл указывает на более высокий риск.
До вмешательства, После вмешательства (До шести недель)
Шкала мании самооценки Альтмана (ASRM) Оценка
Временное ограничение: До вмешательства, После вмешательства (до шести недель)
ASRM представляет собой состоящую из пяти пунктов анкету для самостоятельного заполнения, касающуюся мании/гипомании. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, в результате чего общий балл шкалы варьируется от 0 до 20. Общий балл, превышающий или равный 6, указывает на симптомы мании/гипомании.
До вмешательства, После вмешательства (до шести недель)
Балл краткой формы опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: До вмешательства, После вмешательства (До шести недель)
WHOQOL-BREF — это сокращённая оценка качества жизни, состоящая из 26 пунктов. Она даёт баллы по четырём областям качества жизни: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворённость жизнью или здоровьем и более высокое качество жизни.
До вмешательства, После вмешательства (До шести недель)
Шкала импульсивной/запланированной агрессии (IPAS) - балл
Временное ограничение: Предварительное вмешательство, После вмешательства (До шести недель)
IPAS — это опросник из пятнадцати пунктов, оценивающий импульсивную и спланированную агрессию. Участников просят указать, насколько каждый пункт характеризовал прошлый инцидент агрессии за последние 6 месяцев, и заполнить IPAS в отношении этих действий по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Высокие баллы указывают на более высокий уровень агрессии.
Предварительное вмешательство, После вмешательства (До шести недель)
Опросник межличностных потребностей-15 (INQ-15) Оценка
Временное ограничение: До вмешательства, После вмешательства (До шести недель)
Шкала INQ-15 измеряет воспринимаемую обременительность и чувство принадлежности. Все утверждения оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (совершенно не соответствует мне) до 7 (полностью соответствует мне), причём более высокие суммарные баллы соответствуют более высоким уровням воспринимаемой обременительности и чувства принадлежности.
До вмешательства, После вмешательства (До шести недель)
Показатель шкалы психалгии
Временное ограничение: После вмешательства (до шести недель)
Шкала Психэка представляет собой 13-пунктовую шкалу самоотчёта для оценки психологической боли, использующую 5-балльную шкалу Лайкерта. Более высокий балл предсказывает суицидальные мысли, независимо от влияния депрессии и безнадёжности.
После вмешательства (до шести недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dorian Lamis, PhD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00084800
  • 2025P010887 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками