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Comportement suicidaire chez les patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire

5 janvier 2026 mis à jour par: Dorian Lamis, Emory University

Comportement suicidaire chez les patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire : les rôles des facteurs de risque biologiques et environnementaux chez l'enfant et l'adulte

Le but de cette étude est d'apprendre les facteurs environnementaux et psychologiques qui ont un impact suicidaire chez les patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire. De plus, l'étude vise à identifier des traitements pour réduire le comportement suicidaire et améliorer la qualité de vie grâce à un programme d'intervention de groupe de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est d'apprendre les facteurs environnementaux et psychologiques qui ont un impact suicidaire chez les patients atteints de trouble bipolaire. De plus, l'étude vise à identifier des traitements pour réduire le comportement suicidaire et améliorer la qualité de vie grâce à un programme d'intervention de groupe de 6 semaines. Les groupes comprendront des sujets tels que le rythme interpersonnel/social et les interventions de pleine conscience, ainsi que des interventions axées sur la compréhension et la modification des pensées pour mieux faire face à la dépression bipolaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dorian Lamis, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Diagnostic du trouble bipolaire (TB)
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Déficiences cognitives
  • Psychotique aiguë
  • Médicalement instable
  • Antécédents de trouble du spectre de la schizophrénie
  • Antécédents de symptômes psychotiques incongrus avec l'humeur
  • Antécédents de trouble de substance primaire
  • Antécédents de maladie organique primaire et/ou de démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme d'intervention de groupe
Les patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire recevront une thérapie dans un cadre de groupe de 4 à 12 participants hommes et femmes.
Comportemental: Thérapie du rythme interpersonnel et social (ISRT)
La thérapie du rythme interpersonnel et social (ISRT) sera administrée une fois par semaine sur une période de six semaines pendant 55 à 60 minutes. L'ISRT met l'accent sur l'identification et le maintien d'une routine régulière dans la vie quotidienne. Cela comprend la gestion du sommeil et la résolution des problèmes et des conflits interpersonnels en se concentrant sur la routine quotidienne.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) bipolaire spécifique
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) bipolaire spécifique sera administrée une fois par semaine sur une période de six semaines pendant 55 à 60 minutes. La thérapie est directement axée sur l'élimination ou la gestion des problèmes spécifiques rencontrés par les personnes atteintes de trouble bipolaire. Dans le cadre de cette intervention, les pensées, les comportements et les émotions inadaptés des participants sont identifiés, puis ils apprennent à défier les pensées négatives et à les recadrer en pensées positives et plus adaptatives. De plus, l'intervention consiste à améliorer les capacités d'adaptation du participant et sa capacité à voir une situation plus objectivement.
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) sera administrée une fois par semaine sur une période de six semaines pendant 55 à 60 minutes. MBSR est une intervention structurée qui utilise la méditation de pleine conscience pour réduire la souffrance associée aux maladies physiques et psychiatriques. Le MBSR est de nature non religieuse et vise à encourager une prise de conscience accrue de l'expérience instantanée des processus mentaux perceptibles.
Comportemental: Psycho-éducation et compréhension de la thérapie par les médicaments bipolaires
Psycho-éducation et compréhension des médicaments bipolaires Une thérapie sera administrée une fois par semaine sur une période de six semaines pendant 55 à 60 minutes. Psycho-éducation et compréhension de la thérapie des médicaments bipolaires vise à fournir une psycho-éducation sur la dépression bipolaire ainsi qu'à fournir une plate-forme aux participants pour répondre aux préoccupations concernant la gestion de leur maladie. Des questions telles que la gestion des symptômes, la réduction des rechutes et des hospitalisations ainsi que le maintien des gains seront discutées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'Échelle d'Évaluation de la Sévérité du Suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Pré-intervention, Post-intervention (Jusqu'à six semaines)
L'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du suicide (C-SSRS ; Posner et al., 2011) sert de mesure de résultat, évaluant les construits de comportement suicidaire (c'est-à-dire les tentatives réelles, avortées ou interrompues), la sévérité et la létalité. Bien que le comportement suicidaire soit le principal résultat d'intérêt, l'idéation suicidaire (passive, active, intensité) sera également évaluée par la C-SSRS. La C-SSRS comporte quatre construits pertinents pour l'idéation suicidaire (IS) récente : 1) sévérité (1=souhait de mourir, 2=pensées suicidaires actives non spécifiques, 3=pensées suicidaires avec méthodes, 4=intention suicidaire, et 5=intention suicidaire avec plan) ; 2) intensité (somme de six items chacun noté de 0 à 5 : idéation la plus sévère, fréquence, durée, contrôlabilité, facteurs dissuasifs et raison) ; 3) comportement ; et 4) létalité.
Pré-intervention, Post-intervention (Jusqu'à six semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les réponses du formulaire de données démographiques
Délai: Pré-intervention, Post-intervention (jusqu'à six semaines)
Le formulaire de données démographiques comprend des questions sur les données démographiques (par exemple, l'âge, le sexe, l'éducation, le statut socio-économique), la composition de la famille (par exemple, la présence d'enfants à charge, le statut relationnel), la situation de vie (sans abri ou non), les antécédents juridiques et psychiatriques. Les changements pertinents dans le logement et les problèmes juridiques sont demandés dans le cadre de l'enquête post-test.
Pré-intervention, Post-intervention (jusqu'à six semaines)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inventaire de la dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Pré-intervention, Post-intervention (jusqu'à six semaines)
Le BDI-II est une mesure d'auto-évaluation en 21 points de la gravité des symptômes dépressifs. Les items sont notés de 0 à 3 pour évaluer le niveau de sévérité des symptômes. Les réponses aux items sont additionnées pour obtenir un score total à l'échelle, les scores les plus élevés suggérant une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs.
Pré-intervention, Post-intervention (jusqu'à six semaines)
Score de l'échelle de capacité acquise pour le suicide (ACSS)
Délai: Post-intervention (jusqu'à six semaines)
L'ACSS est un instrument d'auto-évaluation en 7 éléments conçu pour évaluer les niveaux de capacité acquise. Sur chaque élément, les participants sont invités à indiquer dans quelle mesure ils s'identifient à l'élément, en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 « Pas du tout comme moi » à 4 « Même beaucoup comme moi ». Les scores totaux peuvent varier de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de capacité acquise.
Post-intervention (jusqu'à six semaines)
Score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Pré-intervention, Post-intervention (Jusqu'à six semaines)
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) est une mesure en 10 items conçue pour identifier les personnes dont la consommation d'alcool les expose à un risque de problèmes liés à l'alcool, ou qui rencontrent effectivement de tels problèmes. L'AUDIT évalue la fréquence de consommation, les symptômes de dépendance et les signes de consommation nocive, chacun sur une échelle de quatre points, fournissant un score total entre 0 et 40. Un score de 0 indique que le répondant n'a jamais eu de problèmes liés à l'alcool, les scores de 1 à 7 indiquent une consommation d'alcool à faible risque, les scores de 8 à 14 suggèrent une consommation nocive d'alcool, et les scores de 15 ou plus indiquent un trouble lié à la consommation d'alcool modéré à sévère.
Pré-intervention, Post-intervention (Jusqu'à six semaines)
Score de l'Échelle de Beck pour l'Idéation Suicidaire (BSS)
Délai: Pré-intervention, Post-intervention (Jusqu'à six semaines)
Le BSS est un instrument d'auto-évaluation en 21 items qui évalue les pensées, les attitudes et les intentions d'un individu concernant le suicide au cours de la semaine écoulée, y compris les attitudes envers la vie et la mort, les réactions attendues à ces pensées, et la fréquence des comportements suicidaires passés. Les items proposent aux participants trois options de réponse (par exemple, « Je n'ai pas envie de mourir », « J'ai un faible désir de mourir », ou « J'ai un désir modéré à fort de mourir ») et sont notés sur une échelle de 0 à 2, en fonction de l'intensité. Les scores sont additionnés pour fournir un score total indicatif du risque de suicide. Un score plus élevé indique un risque plus élevé.
Pré-intervention, Post-intervention (Jusqu'à six semaines)
Score de l'échelle d'auto-évaluation de la manie d'Altman (ASRM)
Délai: Pré-intervention, Post-intervention (Jusqu'à six semaines)
L'ASRM est un questionnaire auto-administré de cinq items concernant la manie/hypomanie. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert ancrée en cinq points, générant des scores totaux d'échelle allant de 0 à 20. Un score total supérieur ou égal à 6 indique des symptômes de manie/hypomanie.
Pré-intervention, Post-intervention (Jusqu'à six semaines)
Score de l'Organisation mondiale de la Santé pour la qualité de vie - version brève (WHOQOL-BREF)
Délai: Pré-intervention, Post-intervention (Jusqu'à six semaines)
Le WHOQOL-BREF est une évaluation abrégée de la qualité de vie en 26 items. Il produit des scores pour quatre domaines de la qualité de vie, à savoir : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction vis-à-vis de la vie ou de la santé et une qualité de vie supérieure.
Pré-intervention, Post-intervention (Jusqu'à six semaines)
Score de l'échelle d'agressivité impulsive/préméditée (IPAS)
Délai: Pré-intervention, Post-intervention (Jusqu'à six semaines)
L'IPAS est un questionnaire de quinze items qui évalue l'agression impulsive et l'agression préméditée. Les participants sont invités à indiquer dans quelle mesure chaque item caractérisait un incident d'agression passé au cours des 6 derniers mois et à compléter l'IPAS en relation avec ces actes sur une échelle de Likert en 5 points allant de tout à fait d'accord à pas du tout d'accord. Des scores élevés indiquent une plus grande agressivité.
Pré-intervention, Post-intervention (Jusqu'à six semaines)
Score du Questionnaire des Besoins Interpersonnels-15 (INQ-15)
Délai: Pré-intervention, Post-intervention (Jusqu'à six semaines)
L'INQ-15 est une mesure de la charge perçue et du sentiment d'appartenance. Toutes les déclarations sont évaluées sur une échelle de 7 points allant de 1 (pas du tout vrai pour moi) à 7 (très vrai pour moi), les scores totaux plus élevés correspondant à des niveaux plus élevés de charge perçue et de sentiment d'appartenance.
Pré-intervention, Post-intervention (Jusqu'à six semaines)
Score de l'échelle de psychalgie
Délai: Post-intervention (Jusqu'à six semaines)
L'échelle de Psychache est une échelle d'auto-évaluation de 13 items mesurant la douleur psychologique sur une échelle de Likert en 5 points. Un score plus élevé est prédictif d'idéation suicidaire au-delà de l'influence de la dépression et du désespoir.
Post-intervention (Jusqu'à six semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emory University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dorian Lamis, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00084800
  • 2025P010887 (Autre identifiant: Emory IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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