Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání množství nintedanibu a pirfenidonu v krvi, když jsou nintedanib a pirfenidon podávány samostatně nebo v kombinaci

5. listopadu 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání lékové interakce mezi nintedanibem a pirfenidonem u pacientů s IPF (otevřená, vícedávková, dvouskupinová studie)

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek pirfenidonu v ustáleném stavu na farmakokinetiku nintedanibu a jeho metabolitů po perorálním podání 2403 mg/den pirfenidonu a prozkoumat účinek nintedanibu v ustáleném stavu na farmakokinetiku pirfenidonu v ustáleném stavu po perorální podání 150 mg nintedanibu dvakrát denně. Budou to dvě kohorty pacientů; první se bude skládat z pacientů neléčených pirfenidonem nebo nintedanibem, zatímco druhý bude sestávat z pacientů léčených pirfenidonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s diagnózou IPF, kteří splňují požadavky na způsobilost, se mohou kvalifikovat pro účast ve studii.

  • Písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místními zákony, podepsaný před provedením jakýchkoli postupů studie (včetně jakéhokoli požadovaného vymývání).
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >=40 let při návštěvě 1
  • Diagnóza IPF založená na pokynech Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)/Japonské respirační společnosti (JRS)/Latinskoamerické hrudní asociace (ALAT) z roku 2011 a skenování pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT).
  • Force Vital Capacity (FVC) >=50 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (korigovaná na Hb [1. návštěva]): 30 %-79 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 2. (test lze provést při návštěvě 1 nebo 2 nebo během období screeningu)
  • V současné době léčen pirfenidonem v plné dávce (toto je pouze pro pacienty spadající do skupiny 2).

Kritéria vyloučení:

  • Alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) >1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při návštěvě 1.
  • Celkový bilirubin > 1,5násobek ULN při návštěvě 1.
  • Základní chronické onemocnění jater (Child Pugh A, B nebo C jaterní poškození)
  • Relevantní obstrukce dýchacích cest (tj. předbronchodilatační nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)/FVC <0,7 při návštěvě 1).
  • Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců od návštěvy 1 nebo nestabilní angina pectoris do 1 měsíce od návštěvy 1.
  • Riziko krvácení:
  • Známá genetická predispozice ke krvácení
  • Pacienti, kteří vyžadují fibrinolýzu, plnou dávku terapeutické antikoagulace (např. antagonisté vitaminu K, dabigatran, heparin, hirudin atd.) nebo vysokodávková protidestičková léčba.
  • Historie hemoragické příhody centrálního nervového systému (CNS) během 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Hemoptýza nebo hematurie v anamnéze, aktivní gastrointestinální krvácení nebo vředy a/nebo velké poranění nebo chirurgický zákrok během 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2 při návštěvě 1.
  • Protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) > 150 % ústavní ULN při návštěvě 1.
  • Plánovaná velká operace během účasti ve studii, včetně transplantace plic, velké břišní nebo velké střevní operace.
  • Anamnéza trombotické příhody (včetně cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky) do 12 měsíců od návštěvy 1.
  • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce při návštěvě 1) nebo konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
  • Léčba n-acetylcysteinem, prednisonem >15 mg denně nebo >30 mg každé 2 dny NEBO ekvivalentní dávkou jiných perorálních kortikosteroidů nebo fluvoxaminu během 2 týdnů od návštěvy 2.
  • Léčba azathioprinem, cyklofosfamidem, cyklosporinem, jakož i jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 8 týdnů od návštěvy 2.
  • Předchozí léčba pirfenidonem v posledních třech měsících před návštěvou 2 (pouze skupina 1).
  • Předchozí léčba nintedanibem v posledních 14 dnech před návštěvou 2.
  • Trvalé vysazení nintedanibu nebo pirfenidonu v minulosti kvůli nežádoucím účinkům považovaným za související s lékem.
  • Známá hypersenzitivita na nintedanib, pirfenidon nebo jejich pomocné látky; nebo na arašídy nebo sóju.
  • Onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat testovací postupy nebo ohrožovat pacienta při účasti v této studii.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru ošetřujícího lékaře narušovalo léčbu.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3, poznámka 3, jsou vysoce účinné metody antikoncepce definovány jako ty, samostatně nebo v kombinaci, které vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně, když používané konzistentně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera. Bariérová antikoncepce (např. mužský kondom nebo diafragma) jsou přijatelné, pokud se používají v kombinaci se spermicidy (např. pěna, gel). Antikoncepce se musí používat 28 dní před a 3 měsíce po podání nintedanibu a pirfenidonu.
  • Pacienti nejsou schopni bez pomoci porozumět a dodržovat studijní postupy včetně vyplňování deníků.
  • Současný kuřák (vaping a e-cigarety jsou přijatelné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba naivní
Léčba dosud naivní pirfenidonem
Lék: nintedanib
Lék: pirfenidon
Experimentální: Léčeno pirfenidonem
Léčba před pirfenidonem
Lék: nintedanib
Lék: pirfenidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naivní léčba, oblast pod křivkou koncentrace-čas nintedanibu v plazmě v časovém intervalu 0 až poslední kvantifikovatelný datový bod (AUC0-tz).
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou a v 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 a 10:00 hodin po dávce.
AUC0-tz, plocha pod křivkou koncentrace-čas nintedanibu v plazmě v časovém intervalu od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace. Standardní chyba uvedená v metodě rozptylu je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a v 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 a 10:00 hodin po dávce.
Naivní, maximální naměřená koncentrace nintedanibu v plazmě po podání jedné dávky (Cmax).
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou a v 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 a 10:00 hodin po dávce.
Cmax, maximální naměřená koncentrace nintedanibu v plazmě. Standardní chyba uvedená v metodě rozptylu je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a v 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 a 10:00 hodin po dávce.
Ošetřené pirfenidonem, plocha pod křivkou koncentrace-čas pirfenidonu v plazmě během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCτ,ss)
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou a v 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 a 10:00 hodin po dávce.
AUCτ,ss, plocha pod křivkou koncentrace-čas pirfenidonu v plazmě během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu. Standardní chyba uvedená v metodě rozptylu je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a v 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 a 10:00 hodin po dávce.
Léčba pirfenidonem, maximální naměřená koncentrace pirfenidonu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou a v 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 a 10:00 hodin po dávce.
Cmax,ss, maximální naměřená koncentrace pirfenidonu v plazmě v ustáleném stavu. Standardní chyba uvedená v metodě rozptylu je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a v 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 a 10:00 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naivní léčba, oblast pod křivkou koncentrace-čas nintedanibu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před dávkou a v 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 a 10:00 hodin po dávce.
AUC0-∞, plocha pod křivkou koncentrace-čas nintedanibu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna. Standardní chyba uvedená v metodě rozptylu je ve skutečnosti geometrická standardní chyba.
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a v 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 a 10:00 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1199.229
  • 2015-000732-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení