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Un estudio para comparar la cantidad de nintedanib y pirfenidona en la sangre cuando nintedanib y pirfenidona se administran por separado o en combinación

5 de noviembre de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Investigación de la interacción farmacológica entre nintedanib y pirfenidona en pacientes con FPI (un estudio abierto, de dosis múltiple, de dos grupos)

El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de pirfenidona en estado estacionario sobre la farmacocinética de nintedanib y sus metabolitos luego de la administración oral de 2403 mg/día de pirfenidona e investigar el efecto de nintedanib en estado estacionario sobre la farmacocinética de pirfenidona en estado estacionario luego de administración oral de 150 mg dos veces al día de nintedanib. Habrá dos cohortes de pacientes; el primero estará formado por pacientes no tratados con pirfenidona o nintedanib, mientras que el segundo estará formado por pacientes en tratamiento con pirfenidona.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cualquier paciente diagnosticado con FPI y que cumpla con los requisitos de elegibilidad puede calificar para participar en el ensayo.

  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y las leyes locales, firmado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio (incluido cualquier lavado requerido).
  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 40 años en la Visita 1
  • Diagnóstico de FPI, basado en la guía de 2011 de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) y tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) de tórax.
  • Capacidad vital de la fuerza (FVC) >=50 % de lo normal previsto en la visita 1
  • Capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) del pulmón (corregido para Hb [visita 1]): 30 %-79 % del valor normal previsto en la visita 2. (La prueba se puede realizar en las visitas 1 o 2, o durante el período de selección)
  • Actualmente tratado con pirfenidona a dosis completa (esto es solo para pacientes que van al Grupo 2).

Criterio de exclusión:

  • Alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 veces el límite superior normal (ULN) en la visita 1.
  • Bilirrubina total >1,5 veces el LSN en la visita 1.
  • Enfermedad hepática crónica subyacente (insuficiencia hepática de Child Pugh A, B o C)
  • Obstrucción relevante de las vías respiratorias (es decir, volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/FVC <0,7 en la visita 1 antes del broncodilatador).
  • Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la visita 1 o angina inestable dentro del mes anterior a la visita 1.
  • Riesgo de sangrado:
  • Predisposición genética conocida al sangrado.
  • Pacientes que requieren fibrinólisis, anticoagulación terapéutica a dosis completa (p. antagonistas de la vitamina K, dabigatrán, heparina, hirudina, etc.) o tratamiento antiplaquetario a altas dosis.
  • Antecedentes de evento hemorrágico del sistema nervioso central (SNC) en los 12 meses anteriores a la visita 1.
  • Antecedentes de hemoptisis o hematuria, hemorragia gastrointestinal activa o úlceras y/o lesión importante o cirugía en los 3 meses anteriores a la visita 1.
  • Razón internacional normalizada (INR) >2 en la visita 1.
  • Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) >150 % del ULN institucional en la visita 1.
  • Cirugía mayor planificada durante la participación en el ensayo, incluido el trasplante de pulmón, cirugía mayor abdominal o intestinal mayor.
  • Antecedentes de eventos trombóticos (incluidos accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios) dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1.
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault en la visita 1) o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
  • Tratamiento con n-acetilcisteína, prednisona >15 mg diarios o >30 mg cada 2 días O dosis equivalente de otros corticosteroides orales o fluvoxamina dentro de las 2 semanas previas a la visita 2.
  • Tratamiento con azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina y cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 8 semanas previas a la visita 2.
  • Tratamiento previo con pirfenidona en los últimos tres meses antes de la Visita 2 (solo Grupo 1).
  • Tratamiento previo con nintedanib en los últimos 14 días antes de la Visita 2.
  • Suspensión permanente de nintedanib o pirfenidona en el pasado debido a eventos adversos considerados relacionados con el medicamento.
  • Hipersensibilidad conocida a nintedanib, pirfenidona o sus excipientes; o al maní o la soja.
  • Una enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pueda interferir con los procedimientos de prueba o poner en riesgo al paciente cuando participe en este ensayo.
  • Abuso de alcohol o drogas, que en opinión del médico tratante interferiría con el tratamiento.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
  • Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3, nota 3, los métodos anticonceptivos altamente efectivos se definen como aquellos, solos o en combinación, que dan como resultado una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando usados ​​consistente y correctamente como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada. Anticonceptivos de barrera (p. preservativo masculino o diafragma) son aceptables si se utilizan en combinación con espermicidas (p. espuma, gel). La anticoncepción debe usarse durante los 28 días anteriores y los 3 meses posteriores a la administración de nintedanib y pirfenidona.
  • Pacientes que no pueden comprender y seguir los procedimientos del estudio, incluida la realización de diarios sin ayuda.
  • Fumador actual (vapeo y cigarrillos electrónicos son aceptables)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento ingenuo
Tratamiento naïve a pirfenidona
Droga: nintedanib
Droga: pirfenidona
Experimental: Tratado con pirfenidona
Tratamiento previo con pirfenidona
Droga: nintedanib
Droga: pirfenidona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin tratamiento previo, área bajo la curva de concentración-tiempo de nintedanib en plasma durante el intervalo de tiempo 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz).
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 y 10:00 horas después de la dosis.
AUC0-tz , área bajo la curva de concentración-tiempo de nintedanib en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable. El error estándar mencionado en el Método de dispersión es en realidad un error estándar geométrico.
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 y 10:00 horas después de la dosis.
Sin tratamiento previo, concentración máxima medida de nintedanib en plasma después de la administración de una dosis única (Cmax).
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 y 10:00 horas después de la dosis.
Cmax, concentración máxima medida de nintedanib en plasma. El error estándar mencionado en el Método de dispersión es en realidad un error estándar geométrico.
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 y 10:00 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de pirfenidona en plasma tratada con pirfenidona durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 y 10:00 horas después de la dosis.
AUCτ,ss, área bajo la curva de concentración-tiempo de pirfenidona en plasma durante un intervalo de dosificación en estado estacionario. El error estándar mencionado en el Método de dispersión es en realidad un error estándar geométrico.
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 y 10:00 horas después de la dosis.
Concentración máxima medida de pirfenidona en plasma en estado estacionario (Cmax,ss) tratada con pirfenidona
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 y 10:00 horas después de la dosis.
Cmax,ss, concentración máxima medida de pirfenidona en plasma en estado estacionario. El error estándar mencionado en el Método de dispersión es en realidad un error estándar geométrico.
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 y 10:00 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin tratamiento previo, área bajo la curva de concentración-tiempo de nintedanib en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 y 10:00 horas después de la dosis.
AUC0-∞, área bajo la curva de concentración-tiempo de nintedanib en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito. El error estándar mencionado en el Método de dispersión es en realidad un error estándar geométrico.
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis ya las 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 y 10:00 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1199.229
  • 2015-000732-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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