Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne mængden af ​​Nintedanib og Pirfenidon i blodet, når Nintedanib og Pirfenidon gives separat eller i kombination

5. november 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af lægemiddelinteraktion mellem Nintedanib og Pirfenidon hos patienter med IPF (en åben etiket, multipel-dosis, to-gruppeundersøgelse)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​steady state pirfenidon på farmakokinetikken af ​​nintedanib og dets metabolitter efter oral administration af 2403 mg/dag pirfenidon og at undersøge effekten af ​​steady state nintedanib på farmakokinetikken af ​​pirfenidon ved steady state efter oral administration af 150 mg to gange nintedanib. Der vil være to kohorter af patienter; den første vil bestå af patienter, der ikke er behandlet med pirfenidon eller nintedanib, mens den anden vil bestå af patienter i pirfenidonbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der er diagnosticeret med IPF, og som overholder berettigelseskravene, kan kvalificere sig til at deltage i forsøget.

  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokale love, underskrevet før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres (inklusive enhver påkrævet udvaskning).
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >=40 år ved besøg 1
  • IPF-diagnose, baseret på American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society(ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Association (ALAT) 2011-retningslinje og bryst-højopløsning computertomografi (HRCT) scanning.
  • Force Vital Capacity (FVC) >=50 % af forventet normal ved besøg 1
  • Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) (korrigeret for Hb [besøg 1]): 30 %-79 % forudsagt af normal ved besøg 2. (test kan udføres ved besøg 1 eller 2, eller i screeningsperioden)
  • Behandles i øjeblikket med pirfenidon i fuld dosis (dette er kun for patienter, der går i gruppe 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase (AST) >1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1.
  • Total bilirubin >1,5 gange ULN ved besøg 1.
  • Underliggende kronisk leversygdom (Child Pugh A, B eller C nedsat leverfunktion)
  • Relevant luftvejsobstruktion (dvs. præ-bronkodilatator Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)/FVC <0,7 ved besøg 1).
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter besøg 1 eller ustabil angina inden for 1 måned efter besøg 1.
  • Blødningsrisiko:
  • Kendt genetisk disposition for blødning
  • Patienter, der har behov for fibrinolyse, fulddosis terapeutisk antikoagulering (f. vitamin K-antagonister, dabigatran, heparin, hirudin osv.) eller højdosis antiblodpladebehandling.
  • Anamnese med hæmoragisk centralnervesystem (CNS) hændelse inden for 12 måneder før besøg 1.
  • Anamnese med hæmoptyse eller hæmaturi, aktiv gastrointestinal blødning eller sår og/eller større skade eller operation inden for 3 måneder før besøg 1.
  • International normaliseret ratio (INR) >2 ved besøg 1.
  • Protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) >150 % af institutionel ULN ved besøg 1.
  • Planlagt større operation under forsøgets deltagelse, herunder lungetransplantation, større abdominal eller større tarmkirurgi.
  • Anamnese med trombotisk hændelse (inklusive slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald) inden for 12 måneder efter besøg 1.
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min. beregnet ved Cockcroft-Gaults formel ved besøg 1) eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
  • Behandling med n-acetylcystein, prednison >15 mg dagligt eller >30 mg hver 2. dag ELLER tilsvarende dosis af andre orale kortikosteroider eller fluvoxamin inden for 2 uger efter besøg 2.
  • Behandling med azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin samt ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 8 uger efter besøg 2.
  • Tidligere behandling med pirfenidon inden for de seneste tre måneder forud for besøg 2 (kun gruppe 1).
  • Tidligere behandling med nintedanib inden for de seneste 14 dage før besøg 2.
  • Permanent seponering af nintedanib eller pirfenidon tidligere på grund af bivirkninger, der anses for lægemiddelrelaterede.
  • Kendt overfølsomhed over for nintedanib, pirfenidon eller deres hjælpestoffer; eller til jordnødder eller soja.
  • En sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre testprocedurer eller sætte patienten i fare, når han deltager i dette forsøg.
  • Alkohol- eller stofmisbrug, som efter den behandlende læges opfattelse ville forstyrre behandlingen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3, note 3, højeffektive præventionsmetoder defineres som dem, alene eller i kombination, der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når anvendes konsekvent og korrekt såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner. Barrierepræventionsmidler (f.eks. mandligt kondom eller mellemgulv) er acceptable, hvis det bruges i kombination med sæddræbende midler (f. skum, gel). Prævention skal anvendes i 28 dage før og 3 måneder efter administration af nintedanib og pirfenidon.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer, herunder færdiggørelse af dagbøger uden hjælp.
  • Nuværende ryger (vaping og e-cigaretter er acceptable)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingen er naiv
Behandlingen er naiv over for pirfenidon
Medicin: nintedanib
Medicin: pirfenidon
Eksperimentel: Pirfenidon-behandlet
Behandling før med pirfenidon
Medicin: nintedanib
Medicin: pirfenidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsnaiv, areal under koncentration-tidskurven for Nintedanib i plasma over tidsintervallet 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz).
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget før dosis og 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 og 10:00 timer efter dosis.
AUC0-tz , areal under koncentration-tid-kurven for nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 til den sidste kvantificerbare koncentration. Standardfejl nævnt i spredningsmetoden er faktisk en geometrisk standardfejl.
Blodprøver blev udtaget før dosis og 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 og 10:00 timer efter dosis.
Behandlingsnaiv, maksimal målt koncentration af Nintedanib i plasma efter enkeltdosisadministration (Cmax).
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget før dosis og 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 og 10:00 timer efter dosis.
Cmax, maksimal målt koncentration af nintedanib i plasma. Standardfejl nævnt i spredningsmetoden er faktisk en geometrisk standardfejl.
Blodprøver blev udtaget før dosis og 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 og 10:00 timer efter dosis.
Pirfenidon-behandlet, område under koncentration-tidskurven for pirfenidon i plasma over et doseringsinterval ved stabil tilstand (AUCτ,ss)
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget før dosis og 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 og 10:00 timer efter dosis.
AUCτ,ss, areal under koncentration-tid-kurven for pirfenidon i plasma over et doseringsinterval ved steady state. Standardfejl nævnt i spredningsmetoden er faktisk en geometrisk standardfejl.
Blodprøver blev udtaget før dosis og 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 og 10:00 timer efter dosis.
Pirfenidon-behandlet, maksimal målt koncentration af pirfenidon i plasma ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget før dosis og 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 og 10:00 timer efter dosis.
Cmax,ss, maksimal målt koncentration af pirfenidon i plasma ved steady state. Standardfejl nævnt i spredningsmetoden er faktisk en geometrisk standardfejl.
Blodprøver blev udtaget før dosis og 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 og 10:00 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsnaiv, areal under koncentrationstidskurven for Nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget før dosis og 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 og 10:00 timer efter dosis.
AUC0-∞, areal under koncentration-tid-kurven for nintedanib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. Standardfejl nævnt i spredningsmetoden er faktisk en geometrisk standardfejl.
Blodprøver blev udtaget før dosis og 0:30, 1:00, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00 og 10:00 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1199.229
  • 2015-000732-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger