Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce a sekundární prevence zlomenin (NOFRACTsub)

3. března 2020 aktualizováno: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Predikce a sekundární prevence zlomenin v norské populaci. Dílčí studie norské iniciativy Capture the Fracture Initiative

Účelem této studie je prozkoumat faktory související s pacientem, které přispívají ke zvýšenému riziku recidivujících zlomenin, a prozkoumat adherenci pacientů k předepsaným antiosteoporotikům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Od dubna 2015 do ledna 2016 bude postupně v 7 nemocnicích v Norsku zaveden standardizovaný program léčby osteoporózy. Tento projekt se jmenuje NoFRACT (norská iniciativa Capture the Fracture Initiative https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898). Pacientům nad 50 let, kteří v nedávné době utrpěli zlomeninu z křehkosti, bude v případě potřeby nabídnuto vyšetření osteoporózy a léčba. Někteří z těchto pacientů budou požádáni, aby se zúčastnili této dílčí studie založené na souhlasu (NoFRACTsub). Na začátku budou pacienti požádáni, aby odpověděli na dotazník, odebrali vzorek krve za účelem nastínění možných příčin osteoporózy, kromě skenování duální rentgenovou apsopiometrií (DXA), včetně kostní minerální hustoty (BMD), skóre trabekulární kosti (TBS). ) a posouzení zlomenin obratlů (VFA). Po 1 roce sledování proběhne krátký dotazník a měření BTM. Při 2letém sledování bude kromě opakovaného měření DXA včetně BMD, TBS a VFA krátký dotazník. Všechna data budou bezpečně uložena na určeném serveru na University of Oslo, Service of citlivých dat, TSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
840

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Drammen, Norsko
        • Drammen Hospital
      • Molde, Norsko
        • Molde Hospital
      • Oslo, Norsko, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North Norway
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norsko
        • Baerum hospital
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norsko
        • St. Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti již zařazení do hlavní studie NoFRACT. Někteří pacienti budou požádáni, aby se účastnili této dílčí studie založené na souhlasu, a musí být schopni odpovídat na otázky, podstoupit skenování DXA a krevní testy na začátku a při sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti účastnící se NoFRACT
  • Nedávná nízkotraumatická vertebrální nebo nevertebrální zlomenina
  • Písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Zlomeniny lebky, obličeje, prstů na nohou nebo rukou
  • Krátká délka života
  • Pacienti nejsou kompetentní nebo ochotní dát souhlas
  • Pacienti, kteří mají potíže s odpovídáním na dotazníky, podstupují DXA sken a dostavují se na následné kontroly,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti z NoFRACT
Pacientům z NoFRACT, kteří souhlasí s účastí v této dílčí studii, bude nabídnuto vyšetření a léčba antiosteoporotickými léky srov. léčebný algoritmus v hlavní studii. Tj. je-li osteoporóza přítomna klinicky nebo při DXA skenu, je zahájena léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomeniny křehkosti
Časové okno: 2 roky
Počet nových zlomenin během sledovaného období
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
BMD v g/cm2 měřeno pomocí DXA v kyčlích a bederní páteři. Chceme studovat, zda existuje korelace mezi BMD a výskytem nových zlomenin
Výchozí stav, 2 roky
Trabekulární kostní skóre (TBS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
TBS je absolutní hodnota vypočítaná z DXA skenů L1-L4. Chceme zjistit, zda lze TBS použít jako prediktor budoucích zlomenin
Výchozí stav, 2 roky
Index deformace páteře (SDI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Klasifikace zlomenin obratlů (SQ1=1 bod, SQ2=2 body, SQ3= 3 body) pomocí vertebrálních zlomenin Hodnocení laterálních DXA skenů. Součet bodů je SDI. Chceme zjistit, zda existuje korelace mezi současnými zlomeninami na začátku a budoucími zlomeninami
Výchozí stav, 2 roky
s-CTX
Časové okno: Po 1 roce sledování
CTX nalačno (karboxy-terminální kolagenové crosslinky) v séru, měřeno v pg/ml
Po 1 roce sledování
s-PINP
Časové okno: Po 1 roce sledování
PINP nalačno (Procollagen I Intact N-Terminal) v séru, měřeno v mcg/l
Po 1 roce sledování
Skóre FRAX
Časové okno: Základní linie
Výpočet 10letého rizika zlomenin u závažných osteoporotických zlomenin a zlomenin kyčle pomocí FRAX vypočítané během skenování DXA na populaci léčené AOD
Základní linie
Garvan skóre
Časové okno: Základní linie
Výpočet 10letého rizika zlomenin u velké osteoporózy a zlomeniny kyčle pomocí online dostupného Garvan Nomogramu na populaci léčené AOD.
Základní linie
Samostatně hlášená adherence k antiosteoporotickým lékům (AOD)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
Vlastní použití AOD pomocí dotazníku. Odpovězte ano nebo ne. V případě ukončení léčby budou pacienti požádáni, aby popsali proč.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Asker & Baerum Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Molde Hospital
Drammen sykehus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/2260REK OS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení