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Previsione e prevenzione secondaria delle fratture (NOFRACTsub)

3 marzo 2020 aggiornato da: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Previsione e prevenzione secondaria delle fratture in una popolazione norvegese. Un sottostudio della Norwegian Capture the Fracture Initiative

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i fattori correlati al paziente che contribuiscono all'aumento del rischio di fratture ricorrenti e di indagare l'aderenza del paziente ai farmaci anti-osteoporosi prescritti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Un programma di trattamento standardizzato dell'osteoporosi sarà introdotto successivamente in 7 ospedali in Norvegia da aprile 2015 a gennaio 2016. Questo progetto si chiama NoFRACT (Norwegian Capture the Fracture Initiative https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898). Ai pazienti di età superiore ai 50 anni, che hanno recentemente subito una frattura da fragilità, verrà offerto un esame dell'osteoporosi e il trattamento se indicato. Ad alcuni di questi pazienti verrà chiesto di partecipare a questo sottostudio basato sul consenso (NoFRACTsub). Al basale, ai pazienti verrà chiesto di rispondere a un questionario, raccogliere campioni di sangue per delineare le possibili cause dell'osteoporosi, oltre alla scansione Dual X-Ray Apsopiometry (DXA) che include la densità minerale ossea (BMD), il punteggio osseo trabecolare (TBS ) e la valutazione della frattura vertebrale (VFA). Al follow-up di 1 anno ci sarà un breve questionario e la misurazione del BTM. Al follow-up di 2 anni ci sarà un breve questionario oltre alla misurazione ripetuta di DXA inclusi BMD, TBS e VFA. Tutti i dati saranno archiviati in modo sicuro presso il server designato presso l'Università di Oslo, Servizio di dati sensibili, TSD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
840

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia
        • Drammen Hospital
      • Molde, Norvegia
        • Molde Hospital
      • Oslo, Norvegia, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital of North Norway
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norvegia
        • Baerum hospital
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norvegia
        • St. Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti già arruolati nello studio principale NoFRACT. Ad alcuni pazienti verrà chiesto di partecipare a questo sottostudio basato sul consenso e dovranno essere in grado di rispondere a questionari, sottoporsi a scansione DXA e esami del sangue al basale e al follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che partecipano a NoFRACT
  • Frattura vertebrale o non vertebrale recente a basso trauma
  • Consenso scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Fratture del cranio, del viso, delle dita dei piedi o delle mani
  • Breve aspettativa di vita
  • Pazienti non competenti o disposti a dare il consenso
  • Pazienti che hanno difficoltà a rispondere ai questionari, a sottoporsi a una scansione DXA e a presentarsi ai follow-up,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti di NoFRACT
Ai pazienti di NoFRACT che acconsentono a partecipare a questo sottostudio, verrà offerto l'esame e il trattamento con farmaci anti-osteoporosi cfr. algoritmo di trattamento nello studio principale. Cioè. se l'osteoporosi è presente clinicamente o alla scansione DXA, si inizia il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fratture da fragilità
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di nuove fratture durante il periodo di osservazione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
BMD in g/cm2 misurata mediante DXA sia a livello delle anche che della colonna lombare. Vogliamo studiare se esiste una correlazione tra BMD e incidenza di nuove fratture
Linea di base, 2 anni
Punteggio dell'osso trabecolare (TBS)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
TBS è un valore assoluto calcolato dalle scansioni DXA di L1-L4. Vogliamo vedere se il TBS può essere utilizzato come predittore di future fratture
Linea di base, 2 anni
Indice di deformità spinale (SDI)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
Grading delle fratture vertebrali (SQ1=1 punto, SQ2=2 punti, SQ3= 3 punti) mediante Vertebral Fracture Assessment delle scansioni DXA laterali. Il totale dei punti è lo SDI. Vogliamo vedere se esiste una correlazione tra le fratture presenti al basale e le fratture future
Linea di base, 2 anni
s-CTX
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up
CTX a digiuno (reticolazioni del collagene carbossi-terminale) nel siero, misurate in pg/ml
A 1 anno di follow-up
s-PINP
Lasso di tempo: A 1 anno di follow-up
PINP (procollagene I intatto N-terminale) a digiuno nel siero, misurato in mcg/L
A 1 anno di follow-up
Punteggio FRAX
Lasso di tempo: Linea di base
Calcolo del rischio di frattura a 10 anni per fratture osteoporotiche maggiori e dell'anca mediante FRAX calcolato durante la scansione DXA, su una popolazione trattata con AOD
Linea di base
Punteggio di Garvan
Lasso di tempo: Linea di base
Calcolo del rischio di frattura a 10 anni per frattura osteoporotica maggiore e dell'anca utilizzando il nomogramma di Garvan disponibile online, su una popolazione trattata con AOD.
Linea di base
Aderenza autodichiarata ai farmaci anti-osteoporosi (AOD)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
Uso autodichiarato di AOD tramite questionario. Rispondi si o no. In caso di interruzione del trattamento, ai pazienti verrà chiesto di descrivere il motivo.
Basale, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Asker & Baerum Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Molde Hospital
Drammen sykehus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/2260REK OS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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