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Previsão e Prevenção Secundária de Fraturas (NOFRACTsub)

3 de março de 2020 atualizado por: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Previsão e Prevenção Secundária de Fraturas em uma População Norueguesa. Um Subestudo da Iniciativa Norueguesa Capture a Fratura

O objetivo deste estudo é investigar os fatores relacionados ao paciente que contribuem para o aumento do risco de fraturas recorrentes e investigar a adesão do paciente aos medicamentos antiosteoporóticos prescritos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Um programa padronizado de tratamento da osteoporose será introduzido sucessivamente em 7 hospitais na Noruega de abril de 2015 a janeiro de 2016. Este projeto é denominado NoFRACT (Norwegian Capture the Fracture Initiative https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898). Aos pacientes com mais de 50 anos de idade, que sofreram recentemente uma fratura por fragilidade, será oferecido exame de osteoporose e tratamento, se indicado. Alguns desses pacientes serão convidados a participar deste subestudo baseado em consentimento (NoFRACTsub). Na linha de base, os pacientes serão solicitados a responder a um questionário, coletar amostras de sangue para delinear possíveis causas de osteoporose, além de apsopiometria de raios-X duplo (DXA), incluindo densidade mineral óssea (BMD), escore ósseo trabecular (TBS ) e avaliação de fratura vertebral (VFA). No acompanhamento de 1 ano, haverá um breve questionário e medição do BTM. No acompanhamento de 2 anos, haverá um breve questionário, além da medição repetida de DXA, incluindo BMD, TBS e VFA. Todos os dados serão armazenados com segurança no servidor designado na Universidade de Oslo, Serviço de dados confidenciais, TSD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
840

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Drammen, Noruega
        • Drammen Hospital
      • Molde, Noruega
        • Molde Hospital
      • Oslo, Noruega, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Tromsø, Noruega
        • University Hospital of North Norway
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Noruega
        • Baerum hospital
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Noruega
        • St. Olavs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes já inscritos no estudo principal NoFRACT. Alguns pacientes serão convidados a participar deste subestudo baseado em consentimento e devem ser capazes de responder a questionários, passar por DXA e exames de sangue no início e no acompanhamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes participantes do NoFRACT
  • Fratura recente de baixo trauma vertebral ou não vertebral
  • Consentimento por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Fraturas de crânio, rosto, dedos dos pés ou dedos
  • Expectativa de vida curta
  • Pacientes não competentes ou dispostos a dar consentimento
  • Pacientes com dificuldades em responder a questionários, fazer um exame de DXA e comparecer aos acompanhamentos,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes do NoFRACT
Aos pacientes do NoFRACT que consentirem em participar deste subestudo, será oferecido exame e tratamento com medicamentos anti-osteoporóticos cf. algoritmo de tratamento no estudo principal. ou seja se a osteoporose estiver presente clinicamente ou na varredura DXA, o tratamento é iniciado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fraturas por fragilidade
Prazo: 2 anos
Número de novas fraturas durante o período de observação
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: Linha de base, 2 anos
DMO em g/cm2 medido por DXA em ambos os quadris e coluna lombar. Queremos estudar se existe uma correlação entre DMO e incidência de novas fraturas
Linha de base, 2 anos
Pontuação do osso trabecular (TBS)
Prazo: Linha de base, 2 anos
TBS é um valor absoluto calculado a partir das varreduras DXA de L1-L4. Queremos ver se o TBS pode ser usado como um preditor de fraturas futuras
Linha de base, 2 anos
Índice de deformidade da coluna vertebral (SDI)
Prazo: Linha de base, 2 anos
Classificação das fraturas vertebrais (SQ1 = 1 ponto, SQ2 = 2 pontos, SQ3 = 3 pontos) pela avaliação de fraturas vertebrais de varreduras DXA laterais. O total de pontos é o SDI. Queremos ver se existe uma correlação entre as fraturas presentes na linha de base e as fraturas futuras
Linha de base, 2 anos
s-CTX
Prazo: Em seguimento de 1 ano
CTX em jejum (reticulação de colágeno carboxi-terminal) no soro, medido em pg/ml
Em seguimento de 1 ano
s-PINP
Prazo: Em seguimento de 1 ano
PINP em jejum (Procollagen I Intact N-Terminal) em soro, medido em mcg/L
Em seguimento de 1 ano
Pontuação FRAX
Prazo: Linha de base
Cálculo do risco de fratura em 10 anos para fraturas osteoporóticas e de quadril maiores por FRAX calculado durante o escaneamento DXA, em uma população tratada com AOD
Linha de base
Pontuação de Garvan
Prazo: Linha de base
Cálculo do risco de fratura em 10 anos para fratura osteoporótica grave e fratura de quadril usando Garvan Nomogram disponível on-line, em uma população tratada com AOD.
Linha de base
Adesão autorrelatada a medicamentos antiosteoporóticos (AOD)
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
Uso autorreferido de AOD por questionário. Responda sim ou não. Se terminar o tratamento, os pacientes serão solicitados a descrever o motivo.
Linha de base, 1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Asker & Baerum Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Molde Hospital
Drammen sykehus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014/2260REK OS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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