Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse og sekundær forebyggelse af frakturer (NOFRACTsub)

3. marts 2020 opdateret af: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Forudsigelse og sekundær forebyggelse af brud i en norsk befolkning. En delundersøgelse af Norwegian Capture the Fracture Initiative

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge patientrelaterede faktorer, der bidrager til øget risiko for tilbagevendende frakturer og at undersøge patientens overholdelse af ordinerede anti-osteoporotiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Et standardiseret behandlingsprogram for osteoporose vil blive introduceret successivt på 7 hospitaler i Norge fra april 2015 til januar 2016. Dette projekt er navngivet NoFRACT (Norwegian Capture the Fracture Initiative https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898). Patienter over 50 år, som for nylig har fået et skrøbelighedsbrud, vil blive tilbudt undersøgelse af osteoporose og behandling, hvis det er indiceret. Nogle af disse patienter vil blive bedt om at deltage i dette samtykkebaserede delstudie (NoFRACTsub). Ved baseline vil patienterne blive bedt om at besvare et spørgeskema, tage blodprøver for at skitsere mulige årsager til osteoporose, udover dobbelt røntgenapsopiometri (DXA) scanning inklusive knoglemineraltæthed (BMD), trabekulær knoglescore (TBS) ) og vertebral frakturvurdering (VFA). Ved 1-års opfølgning vil der være et kort spørgeskema og måling af BTM. Ved 2-års opfølgning vil der være et kort spørgeskema udover gentagne målinger af DXA inklusive BMD, TBS og VFA. Alle data vil blive opbevaret sikkert på den udpegede server på Universitetet i Oslo, Service of sensitive data, TSD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
840

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Drammen, Norge
        • Drammen Hospital
      • Molde, Norge
        • Molde Hospital
      • Oslo, Norge, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norge
        • Baerum hospital
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norge
        • St. Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der allerede er indskrevet i NoFRACT-hovedstudiet. Nogle patienter vil blive bedt om at deltage i dette samtykkebaserede delstudie og skal være i stand til at besvare spørgsmål, gennemgå DXA-scanning og blodprøver ved baseline og opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der deltager i NoFRACT
  • Nylig lav-trauma vertebral eller ikke-vertebral fraktur
  • Skriftlig patientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brud på kranie, ansigt, tæer eller fingre
  • Kort forventet levetid
  • Patienter, der ikke er kompetente eller villige til at give samtykke
  • Patienter, der har svært ved at besvare spørgeskemaer, gennemgår en DXA-scanning og møder op til opfølgningerne,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter fra NoFRACT
Patienter fra NoFRACT, der giver samtykke til deltagelse i dette delstudie, vil blive tilbudt undersøgelse og behandling med anti-osteoporotiske lægemidler jf. pkt. behandlingsalgoritme i hovedundersøgelsen. dvs. hvis osteoporose er til stede klinisk eller ved DXA-skanning, påbegyndes behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsbrud
Tidsramme: 2 år
Antal nye brud i observationsperioden
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, 2 år
BMD i g/cm2 målt ved DXA ved både hofter og lændehvirvelsøjlen. Vi ønsker at undersøge, om der er en sammenhæng mellem BMD og forekomsten af ​​nye frakturer
Baseline, 2 år
Trabekulær knoglescore (TBS)
Tidsramme: Baseline, 2 år
TBS er en absolut værdi beregnet ud fra DXA-scanningerne af L1-L4. Vi ønsker at se, om TBS kan bruges som en forudsigelse for fremtidige frakturer
Baseline, 2 år
Spinal Deformity Index (SDI)
Tidsramme: Baseline, 2 år
Gradering af vertebrale frakturer (SQ1=1 point, SQ2 =2 point, SQ3= 3 point) ved Vertebral Fracture Assessment af laterale DXA-scanninger. Summen af ​​point er SDI. Vi ønsker at se, om der er en sammenhæng mellem nuværende frakturer ved baseline og fremtidige frakturer
Baseline, 2 år
s-CTX
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Fastende CTX (carboxy-terminal kollagen tværbindinger) i serum, målt i pg/ml
Ved 1 års opfølgning
s-PINP
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Fastende PINP (Procollagen I Intact N-Terminal) i serum, målt i mcg/L
Ved 1 års opfølgning
FRAX score
Tidsramme: Baseline
Beregning 10-års frakturrisiko for større osteoporotiske frakturer og hoftebrud med FRAX beregnet under DXA-scanning på en population behandlet med AOD
Baseline
Garvan score
Tidsramme: Baseline
Beregning af 10-års frakturrisiko for større knogleskørhed og hoftebrud ved hjælp af online tilgængeligt Garvan Nomogram, på en population behandlet med AOD.
Baseline
Selvrapporteret overholdelse af anti-osteoporotiske lægemidler (AOD)
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
Selvrapporteret brug af AOD ved spørgeskema. Svar ja eller nej. Hvis behandlingen afsluttes, vil patienterne blive bedt om at beskrive hvorfor.
Baseline, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Asker & Baerum Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Molde Hospital
Drammen sykehus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014/2260REK OS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger