Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie i profilaktyka wtórna złamań (NOFRACTsub)

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Prognozowanie i wtórne zapobieganie złamaniom w populacji norweskiej. Badanie uzupełniające norweskiej inicjatywy Capture the Fracture

Celem tego badania jest zbadanie czynników związanych z pacjentem, które przyczyniają się do zwiększonego ryzyka nawrotów złamań oraz zbadanie przestrzegania przez pacjentów przepisanych leków przeciw osteoporozie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Standaryzowany program leczenia osteoporozy będzie sukcesywnie wprowadzany w 7 szpitalach w Norwegii od kwietnia 2015 do stycznia 2016. Ten projekt nosi nazwę NoFRACT (norweska inicjatywa Capture the Fracture https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898). Pacjentom powyżej 50 roku życia, którzy niedawno przeszli złamanie z powodu łamliwości kości, zostanie zaproponowane badanie pod kątem osteoporozy i leczenie w razie wskazań. Niektórzy z tych pacjentów zostaną poproszeni o udział w tym badaniu cząstkowym opartym na zgodzie (NoFRACTsub). Na początku badania pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, pobranie próbki krwi w celu określenia możliwych przyczyn osteoporozy, a także wykonanie podwójnej apsopiometrii rentgenowskiej (DXA), w tym badania gęstości mineralnej kości (BMD), oceny kości beleczkowatej (TBS). ) i oceny złamań kręgów (VFA). Po roku obserwacji zostanie przeprowadzony krótki kwestionariusz i pomiar BTM. Podczas 2-letniej obserwacji oprócz powtarzanych pomiarów DXA, w tym BMD, TBS i VFA, zostanie przeprowadzony krótki kwestionariusz. Wszystkie dane będą bezpiecznie przechowywane na wyznaczonym serwerze na Uniwersytecie w Oslo, Serwis danych wrażliwych, TSD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
840

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia
        • Drammen Hospital
      • Molde, Norwegia
        • Molde Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital of North Norway
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norwegia
        • Baerum hospital
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norwegia
        • St. Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci już włączeni do badania głównego NoFRACT. Niektórzy pacjenci zostaną poproszeni o udział w tym badaniu cząstkowym opartym na zgodzie i muszą być w stanie odpowiedzieć na pytania, poddać się skanowi DXA i badaniom krwi na początku badania oraz w okresie kontrolnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci uczestniczący w NoFRACT
  • Niedawne złamanie kręgów lub innych niż kręgi o niskim urazie
  • Pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania czaszki, twarzy, palców stóp lub palców
  • Krótka oczekiwana długość życia
  • Pacjenci niekompetentni lub chętni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci mający trudności z udzieleniem odpowiedzi na pytania, poddaniem się badaniu DXA oraz zgłaszaniem się na wizyty kontrolne,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z NoFRACT
Pacjentom z NoFRACT, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu cząstkowym, zostanie zaproponowane badanie i leczenie lekami przeciw osteoporozie por. algorytm leczenia w badaniu głównym. Tj. jeśli osteoporoza jest obecna klinicznie lub w badaniu DXA, rozpoczyna się leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamania kruchości
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba nowych złamań w okresie obserwacjie
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
BMD w g/cm2 mierzone za pomocą DXA w obu biodrach iw odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Chcemy zbadać, czy istnieje korelacja między BMD a częstością występowania nowych złamań
Baza, 2 lata
Ocena kości beleczkowej (TBS)
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
TBS to wartość bezwzględna obliczona na podstawie skanów DXA L1-L4. Chcemy sprawdzić, czy TBS można wykorzystać jako predyktor przyszłych złamań
Baza, 2 lata
Wskaźnik deformacji kręgosłupa (SDI)
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Klasyfikacja złamań kręgów (SQ1=1 punkt, SQ2=2 punkty, SQ3= 3 punkty) na podstawie oceny złamań kręgów w bocznych skanach DXA. Suma punktów to SDI. Chcemy sprawdzić, czy istnieje korelacja między obecnymi złamaniami na początku badania a złamaniami w przyszłości
Baza, 2 lata
s-CTX
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
CTX na czczo (sieciowanie kolagenu na końcu karboksylowym) w surowicy, mierzone w pg/ml
Po 1 roku obserwacji
s-PINP
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
PINP na czczo (Prokolagen I Nienaruszony N-Terminal) w surowicy, mierzony w mcg/l
Po 1 roku obserwacji
Wynik FRAX
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczanie 10-letniego ryzyka złamania dla poważnych złamań osteoporotycznych i szyjki kości udowej za pomocą FRAX obliczonego podczas skanowania DXA, w populacji leczonej AOD
Linia bazowa
Wynik Garvana
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczenie 10-letniego ryzyka złamań dla poważnych złamań osteoporotycznych i szyjki kości udowej za pomocą dostępnego online nomogramu Garvana, w populacji leczonej AOD.
Linia bazowa
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciw osteoporozie (AOD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
Zgłoszone przez siebie użycie AOD za pomocą kwestionariusza. Odpowiedz tak lub nie. W przypadku przerwania leczenia pacjent zostanie poproszony o opisanie przyczyny.
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Asker & Baerum Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Molde Hospital
Drammen sykehus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014/2260REK OS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami