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Vorhersage und Sekundärprävention von Frakturen (NOFRACTsub)

3. März 2020 aktualisiert von: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Vorhersage und sekundäre Prävention von Frakturen in einer norwegischen Bevölkerung. Eine Teilstudie der norwegischen Capture the Fracture-Initiative

Der Zweck dieser Studie besteht darin, patientenbezogene Faktoren zu untersuchen, die zu einem erhöhten Risiko wiederkehrender Frakturen beitragen, und die Einhaltung verschriebener Antiosteoporotika durch den Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Von April 2015 bis Januar 2016 wird in sieben Krankenhäusern in Norwegen nacheinander ein standardisiertes Behandlungsprogramm für Osteoporose eingeführt. Dieses Projekt trägt den Namen NoFRACT (Norwegian Capture the Fracture Initiative https://clinicaltrials.gov/show/NCT02536898). Patienten über 50 Jahren, die kürzlich eine Fragilitätsfraktur erlitten haben, wird eine Untersuchung auf Osteoporose und gegebenenfalls eine Behandlung angeboten. Einige dieser Patienten werden gebeten, an dieser einwilligungsbasierten Teilstudie (NoFRACTsub) teilzunehmen. Zu Studienbeginn werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen zu beantworten, eine Blutprobe zu entnehmen, um mögliche Ursachen für Osteoporose zu ermitteln, zusätzlich zu einer Dual-Röntgen-Apsopiometrie (DXA)-Untersuchung einschließlich Knochenmineraldichte (BMD) und trabekulärem Knochenscore (TBS). ) und Wirbelfrakturbeurteilung (VFA). Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr wird es einen kurzen Fragebogen und eine Messung des BTM geben. Bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren wird es zusätzlich zur wiederholten Messung von DXA, einschließlich BMD, TBS und VFA, einen kurzen Fragebogen geben. Alle Daten werden sicher auf dem dafür vorgesehenen Server der Universität Oslo, Dienst für sensible Daten, TSD, gespeichert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
840

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen
        • Drammen Hospital
      • Molde, Norwegen
        • Molde Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norwegen
        • Baerum hospital
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norwegen
        • St. Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die bereits in die NoFRACT-Hauptstudie aufgenommen wurden. Einige Patienten werden gebeten, an dieser einwilligungsbasierten Teilstudie teilzunehmen, und müssen in der Lage sein, Fragebögen zu beantworten, sich zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung einem DXA-Scan und Bluttests zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an NoFRACT teilnehmen
  • Kürzlich erlittene Wirbelfraktur oder Nichtwirbelfraktur mit geringem Trauma
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen von Schädel, Gesicht, Zehen oder Fingern
  • Kurze Lebenserwartung
  • Patienten, die nicht kompetent oder einwilligungswillig sind
  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, Fragebögen zu beantworten, sich einem DXA-Scan zu unterziehen und bei den Nachuntersuchungen zu erscheinen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten von NoFRACT
Patienten von NoFRACT, die der Teilnahme an dieser Teilstudie zustimmen, wird eine Untersuchung und Behandlung mit antiosteoporotischen Medikamenten angeboten, vgl. Behandlungsalgorithmus in der Hauptstudie. D.h. Wenn klinisch oder beim DXA-Scan eine Osteoporose vorliegt, wird mit der Behandlung begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragilitätsfrakturen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl neuer Frakturen während des Beobachtungszeitraums
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
BMD in g/cm2, gemessen mittels DXA an beiden Hüften und der Lendenwirbelsäule. Wir wollen untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der BMD und der Inzidenz neuer Frakturen besteht
Ausgangswert: 2 Jahre
Trabecular Bone Score (TBS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
TBS ist ein absoluter Wert, der aus den DXA-Scans von L1-L4 berechnet wird. Wir wollen sehen, ob TBS als Prädiktor für zukünftige Frakturen verwendet werden kann
Ausgangswert: 2 Jahre
Wirbelsäulendeformitätsindex (SDI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Einstufung von Wirbelfrakturen (SQ1 = 1 Punkt, SQ2 = 2 Punkte, SQ3 = 3 Punkte) durch Wirbelfrakturbewertung von lateralen DXA-Scans. Die Gesamtpunktzahl ergibt den SDI. Wir wollen sehen, ob es einen Zusammenhang zwischen aktuellen Frakturen zu Studienbeginn und zukünftigen Frakturen gibt
Ausgangswert: 2 Jahre
s-CTX
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Nüchtern-CTX (carboxyterminale Kollagenvernetzungen) im Serum, gemessen in pg/ml
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
s-PINP
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Nüchtern-PINP (Procollagen I Intact N-Terminal) im Serum, gemessen in µg/L
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
FRAX-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnung des 10-Jahres-Frakturrisikos für schwere osteoporotische Frakturen und Hüftfrakturen durch FRAX, berechnet während des DXA-Scannings, an einer mit AOD behandelten Population
Grundlinie
Garvan-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnung des 10-Jahres-Frakturrisikos für schwere Osteoporose- und Hüftfrakturen anhand des online verfügbaren Garvan-Nomogramms an einer mit AOD behandelten Population.
Grundlinie
Selbstberichtete Einhaltung von Antiosteoporotika (AOD)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre
Selbstberichtete Nutzung von AOD per Fragebogen. Antworte ja oder nein. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, werden die Patienten gebeten, den Grund dafür anzugeben.
Basislinie, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology
Asker & Baerum Hospital
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Molde Hospital
Drammen sykehus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Åshild Bjørnerem, Dr Med, The Arctic University of Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/2260REK OS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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