Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání výhod modifikovaného tréninku Cogmed s ADHD v Cambridge Memorial Hospital (CMH) (CMH)

21. ledna 2020 aktualizováno: Cambridge Memorial Hospital

Zkoumání výhod modifikovaného tréninku Cogmed s mládeží s ADHD v Cambridge Memorial Hospital (CMH)

Mladí lidé s ADHD (8-16 let) budou randomizováni buď do skupiny s běžnou léčbou, nebo do upravené verze programu Cogmed (MCT), která je vhodná pro použití v nemocničním prostředí (trvání = 3 denní 35minutová sezení po dobu 10 týdny). Hlavním cílem je zjistit, zda došlo ke zlepšení pracovní paměti a pozornosti, snížení obav souvisejících s ADHD a sociálním emocionálním chováním a přenesení účinků na čtení a matematiku po účasti v našem MCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tréninkový program pracovní paměti Cogmed se skládá z 5 denních 50minutových sezení po dobu 5 týdnů. Tento program byl identifikován jako slibná intervence pro mladé lidi s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), kteří mají nedostatky v aspektech výkonného fungování (EF), jako je pracovní paměť (WM) a pozornost (ATT), stejně jako sociálně-emocionální chování (SEB). Zjištění týkající se účinnosti a zobecnění přenosových efektů spojených s Cogmedem byla smíšená, pravděpodobně kvůli metodickým omezením standardního programu. V naší studii budou tato omezení řešena u mládeže s ADHD (8–16 let) v randomizované kontrolované studii s použitím upravené verze programu Cogmed (MCT), která je vhodná pro použití v nemocničním prostředí (doba trvání = 3 denně 35- min sezení po dobu 10 týdnů). Hlavním cílem je zjistit, zda došlo ke zlepšení WM a ATT, snížení obav souvisejících s ADHD a SEB a přenesení účinků na čtení a matematiku po účasti v našem MCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Outpatient Mental Health,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mládež ve věku 8-16 let.
  2. Mládež s primární diagnózou ADHD podle psychiatrického a psychologického posouzení.
  3. Mládež s odhadovaným inteligenčním kvocientem (IQ) rovným nebo vyšším než 80 na základě inteligenční míry (Wechslerova zkrácená škála inteligence; WASI), kde se průměrné IQ pohybuje od 90 do 110.
  4. Mládež se čtením s porozuměním na úrovni 2 nebo vyšší ve standardizovaném testu čtení (Wechsler Individual Achievement Test – 3. vydání; WIAT-III).
  5. Mladí lidé, kteří dostávají léky, budou mít adekvátní úpravu své medikace, jak ukazují stabilní hladiny v krvi, psychiatrická konzultace a zpráva od sebe a rodičů alespoň 2 týdny před začátkem jejich přijetí do této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Mládež, která je v době zápisu mladší 8 let nebo starší 16 let.
  2. Mládež, která nemá primární diagnózu ADHD.
  3. Mládež s odhadovaným inteligenčním kvocientem (IQ) nižším než 80 podle inteligenčního měřítka (Wechslerova zkrácená škála inteligence; WASI), kde se průměrné IQ pohybuje od 90 do 110. U dětí s intelektuálním fungováním pod touto úrovní bylo zjištěno, že mají potíže s dodržováním pokynů, které jsou nezbytné pro tréninkový program.
  4. Mládež se čtením s porozuměním pod úrovní 2 ve standardizovaném testu čtení (Wechsler Individual Achievement Test – 3. vydání; WIAT-III). U dětí se čtenářskými dovednostmi pod touto úrovní bylo zjištěno, že mají potíže s dodržováním pokynů, které jsou nezbytné pro tréninkový program.
  5. Mládež nemá v úmyslu začít novou medikaci, vysadit stávající medikaci nebo změnit dávku medikace – pokud to není indikováno podle pokynů jejich lékaře – po dobu jejich účasti ve studii.
  6. Mládež nemůže být přijata do studie, pokud má závažné zdravotní postižení, které by vylučovalo jejich účast, významný nekorigovaný zrakový/sluchový deficit, který by jim ztěžoval vidění na obrazovku počítače a dodržování verbálních pokynů, a/nebo závažný problém. s jejich jemným motorickým ovládáním, které by jim ztěžovalo používání klávesnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Standardní léčba jako obvykle podle pokynů lékaře.
Experimentální: Modifikovaný Cogmed trénink
10 týdnů počítačového školení (3x týdně po 35 minutách každé sezení), které se zaměřuje na schopnosti myšlení, které jsou často narušeny u jedinců s diagnózou ADHD.
Jiný: Modifikovaný Cogmed trénink
Porovnání výsledků měření mezi skupinou s běžnou léčbou a skupinou Modified Cogmed Training po 10 týdnech a 3 měsících sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnocené pro index pracovní paměti (KRÁTKÉ měření) a pracovní paměť (verbální a vizuální prostorovou) naměřené v testu Alloway Working Memory Test
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 3 měsíce
BRIEF Rodič/učitel hodnocení indexu pracovní paměti mládeže a skóre mládeže v testu Alloway Working Memory ve výchozím stavu bude porovnáno se skóre po 10 týdnech modifikovaného řízeného tréninku nebo obvyklé léčby a po 3 měsících
Výchozí stav, 10 týdnů, 3 měsíce
Změny hodnocené na Beck Self-Concept
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 3 měsíce
Míry sebepojetí budou porovnány od výchozího stavu po dokončení školení Cogmed a po 3 měsících sledování.
Výchozí stav, 10 týdnů, 3 měsíce
Změna hodnocena podle indexu výkonnosti pozornosti Tova
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 3 měsíce
Míry indexu výkonnosti pozornosti budou porovnány od výchozího stavu po dokončení školení Cogmed a po 3 měsících sledování.
Výchozí stav, 10 týdnů, 3 měsíce
Změna hodnocena na Wiat-111 Čtení s porozuměním a řešení matematických problémů
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 3 měsíce
Míry čtení s porozuměním a řešení matematických problémů budou porovnány od výchozího stavu po dokončení školení Cogmed a po 3 měsících sledování.
Výchozí stav, 10 týdnů, 3 měsíce
Změna hodnocena na Achenbachově stupnici snížení celkových problémů
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 3 měsíce
Míry na stupnici celkových problémů budou porovnány od výchozího stavu po dokončení školení Cogmed a po 3 měsících sledování.
Výchozí stav, 10 týdnů, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cambridge Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADHD-MCT-09092015
  • 2015-0563 (Jiný identifikátor: Tri-Hospital Research Ethics Board)
  • 20679 (University of Waterloo Ethics)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení