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Esaminare i vantaggi della formazione modificata Cogmed con ADHD presso il Cambridge Memorial Hospital (CMH) (CMH)

21 gennaio 2020 aggiornato da: Cambridge Memorial Hospital

Esaminando i vantaggi della formazione Cogmed modificata con i giovani ADHD al Cambridge Memorial Hospital (CMH)

I giovani con ADHD (8-16 anni) saranno randomizzati a un gruppo di trattamento come al solito o a una versione modificata del programma Cogmed (MCT) adatta per l'uso in un ambiente ospedaliero (durata = 3 sessioni giornaliere da 35 minuti per 10 settimane). Gli obiettivi principali sono determinare se vi è un miglioramento della memoria di lavoro e dell'attenzione, una riduzione delle preoccupazioni relative all'ADHD e al comportamento socio-emotivo e gli effetti di trasferimento per la lettura e la matematica in seguito alla partecipazione al nostro MCT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma di allenamento della memoria di lavoro Cogmed consiste in 5 sessioni giornaliere da 50 minuti per 5 settimane. Questo programma è stato identificato come un intervento promettente per i giovani con Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD) che hanno deficit in aspetti del funzionamento esecutivo (EF), come memoria di lavoro (WM) e attenzione (ATT), così come socio-emotivo comportamento (SEB). I risultati riguardanti l'efficacia e la generalizzazione degli effetti di trasferimento associati a Cogmed sono stati contrastanti, probabilmente a causa dei limiti metodologici del programma standard. Nel nostro studio, queste limitazioni saranno affrontate con i giovani ADHD (8-16 anni) in uno studio controllato randomizzato utilizzando una versione modificata del programma Cogmed (MCT) che è adatto per l'uso in un ambiente ospedaliero (durata = 3 giorni 35- min sessioni per 10 settimane). L'obiettivo principale è determinare se vi è un miglioramento della WM e dell'ATT, una riduzione delle preoccupazioni relative all'ADHD e alla SEB e gli effetti di trasferimento per la lettura e la matematica a seguito della partecipazione al nostro MCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Outpatient Mental Health,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Giovani di età compresa tra 8 e 16 anni.
  2. Giovani con una diagnosi primaria di ADHD per valutazione psichiatrica e psicologica.
  3. Giovani con un quoziente di intelligenza (QI) stimato pari o superiore a 80 su una misura di intelligenza (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence; WASI), dove il QI medio varia da 90 a 110.
  4. Giovani con comprensione della lettura pari o superiore a un livello di grado 2 su un test di lettura standardizzato (Wechsler Individual Achievement Test - 3rd Edition; WIAT-III).
  5. I giovani che stanno ricevendo farmaci avranno apportato un adeguato aggiustamento ai loro farmaci come dimostrato da livelli ematici stabili, consultazione psichiatrica e rapporto di sé e dei genitori almeno 2 settimane prima dell'inizio della loro accettazione in questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Giovani che hanno meno di 8 anni o più di 16 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Giovani che non hanno una diagnosi primaria di ADHD.
  3. Giovani con un quoziente di intelligenza (QI) stimato inferiore a 80 su una misura di intelligenza (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence; WASI), dove il QI medio varia da 90 a 110. È stato riscontrato che i bambini con funzionamento intellettivo inferiore a questo livello hanno difficoltà a seguire le istruzioni necessarie per il programma di formazione.
  4. Giovani con comprensione della lettura al di sotto di un livello di grado 2 su un test di lettura standardizzato (Wechsler Individual Achievement Test - 3rd Edition; WIAT-III). È stato riscontrato che i bambini con capacità di lettura inferiori a questo livello hanno difficoltà a seguire le istruzioni necessarie per il programma di formazione.
  5. I giovani non intendono iniziare nuovi farmaci, interrompere i farmaci esistenti o modificare la dose dei farmaci - a meno che non sia indicato dalle istruzioni del loro medico - per la durata del loro coinvolgimento nello studio.
  6. I giovani non possono essere accettati nello studio se hanno una compromissione medica significativa che precluderebbe la loro partecipazione, un significativo deficit visivo/uditivo non corretto che renderebbe loro difficile vedere lo schermo di un computer e seguire le istruzioni verbali e/o un problema significativo con il loro fine controllo motorio che renderebbe loro difficile l'uso di una tastiera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento standard come di consueto come indicato dal medico.
Sperimentale: Addestramento Cogmed Modificato
10 settimane di formazione computerizzata (3 volte alla settimana per 35 minuti ciascuna sessione) mirate alle capacità di pensiero che sono spesso compromesse nelle persone con diagnosi di ADHD.
Altro: Addestramento Cogmed Modificato
Confronto delle misure di esito tra il gruppo di trattamento come al solito e il gruppo di formazione Cogmed modificata dopo 10 settimane e 3 mesi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti valutati per Working Memory Index (misura BRIEF) e memoria di lavoro (verbale e visuo-spaziale) misurati con Alloway Working Memory Test
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 3 mesi
Le valutazioni BRIEF genitore/insegnante dell'indice di memoria di lavoro del giovane e i punteggi del giovane al test Alloway Working Memory al basale saranno confrontati con i punteggi dopo 10 settimane di allenamento programmato modificato o trattamento come al solito e dopo 3 mesi
Basale, 10 settimane, 3 mesi
Cambiamenti valutati su Beck Self-Concept
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 3 mesi
Le misure del concetto di sé saranno confrontate dal basale a dopo aver completato la formazione Cogmed e al follow-up di 3 mesi.
Basale, 10 settimane, 3 mesi
Cambiamento valutato su Tova Attention Performance Index
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 3 mesi
Le misure dell'Indice di prestazione dell'attenzione saranno confrontate dal basale a dopo aver completato la formazione Cogmed e al follow-up di 3 mesi.
Basale, 10 settimane, 3 mesi
Cambiamento valutato su Wiat-111 Comprensione della lettura e risoluzione di problemi matematici
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 3 mesi
Le misure di comprensione della lettura e di risoluzione dei problemi matematici saranno confrontate dal basale a dopo aver completato la formazione Cogmed e al follow-up di 3 mesi.
Basale, 10 settimane, 3 mesi
Cambiamento valutato sulla scala di riduzione dei problemi totali di Achenbach
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 3 mesi
Le misure della scala del problema totale saranno confrontate dal basale a dopo aver completato la formazione Cogmed e al follow-up di 3 mesi.
Basale, 10 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cambridge Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADHD-MCT-09092015
  • 2015-0563 (Altro identificatore: Tri-Hospital Research Ethics Board)
  • 20679 (University of Waterloo Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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