Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korzyści ze zmodyfikowanego treningu Cogmed z ADHD w Cambridge Memorial Hospital (CMH) (CMH)

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Cambridge Memorial Hospital

Badanie korzyści ze zmodyfikowanego treningu Cogmed z młodzieżą z ADHD w Cambridge Memorial Hospital (CMH)

Młodzież z ADHD (8-16 lat) zostanie losowo przydzielona do grupy leczonej jak zwykle lub do zmodyfikowanej wersji programu Cogmed (MCT), która jest odpowiednia do stosowania w warunkach szpitalnych (czas trwania = 3 codzienne 35-minutowe sesje przez 10 tygodnie). Główne cele to ustalenie, czy nastąpiła poprawa pamięci roboczej i uwagi, zmniejszenie obaw związanych z ADHD i zachowaniami społeczno-emocjonalnymi oraz efekty przeniesienia czytania i matematyki po uczestnictwie w naszym MCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program treningu pamięci roboczej Cogmed składa się z 5 codziennych 50-minutowych sesji przez 5 tygodni. Ten program został uznany za obiecującą interwencję dla młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), która ma deficyty w aspektach funkcjonowania wykonawczego (EF), takich jak pamięć robocza (WM) i uwaga (ATT), a także społeczno-emocjonalne zachowanie (SEB). Ustalenia dotyczące skuteczności i uogólnienia efektów transferu związanych z Cogmed były mieszane, prawdopodobnie z powodu ograniczeń metodologicznych standardowego programu. W naszym badaniu ograniczenia te zostaną uwzględnione u młodzieży z ADHD (8-16 lat) w randomizowanym kontrolowanym badaniu z wykorzystaniem zmodyfikowanej wersji programu Cogmed (MCT), która jest odpowiednia do stosowania w warunkach szpitalnych (czas trwania = 3 dziennie 35- min sesji przez 10 tygodni). Głównym celem jest ustalenie, czy nastąpiła poprawa WM i ATT, zmniejszenie obaw związanych z ADHD i SEB oraz efekty przeniesienia czytania i matematyki po uczestnictwie w naszym MCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Outpatient Mental Health,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież w wieku 8-16 lat.
  2. Młodzież z pierwotną diagnozą ADHD na podstawie oceny psychiatrycznej i psychologicznej.
  3. Młodzież z szacowanym ilorazem inteligencji (IQ) równym lub większym niż 80 według miary inteligencji (skrócona skala inteligencji Wechslera; WASI), gdzie średni IQ waha się od 90-110.
  4. Młodzież z umiejętnością czytania ze zrozumieniem na poziomie 2. lub wyższym na podstawie standardowego testu czytania (Indywidualny test osiągnięć Wechslera - 3. edycja; WIAT-III).
  5. Młodzież, która otrzymuje leki, odpowiednio dostosuje swoje leki, na co wskazuje stabilny poziom we krwi, konsultacja psychiatryczna oraz raport własny i rodziców co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem ich przyjmowania do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodzież, która w momencie rejestracji ma mniej niż 8 lat lub więcej niż 16 lat.
  2. Młodzież, która nie ma pierwotnego rozpoznania ADHD.
  3. Młodzież z szacowanym ilorazem inteligencji (IQ) poniżej 80 według miary inteligencji (skrócona skala inteligencji Wechslera; WASI), gdzie średni IQ waha się od 90-110. Stwierdzono, że dzieci z funkcjonowaniem intelektualnym poniżej tego poziomu mają problemy z wykonywaniem instrukcji niezbędnych do programu szkoleniowego.
  4. Młodzież z umiejętnością czytania ze zrozumieniem poniżej poziomu 2 na znormalizowanym teście z czytania (Indywidualny test osiągnięć Wechslera - 3. edycja; WIAT-III). Stwierdzono, że dzieci z umiejętnościami czytania poniżej tego poziomu mają problemy z wykonywaniem instrukcji niezbędnych do programu szkoleniowego.
  5. Młodzież nie zamierza rozpoczynać przyjmowania nowych leków, odstawiać dotychczasowych leków ani zmieniać dawek leków — chyba że zaleci to lekarz — przez cały czas trwania badania.
  6. Młodzież nie może zostać przyjęta do badania, jeśli ma znaczny uszczerbek na zdrowiu, który wykluczałby jej udział, znaczny nieskorygowany deficyt wzroku/słuchu, który utrudniałby jej patrzenie na ekran komputera i wykonywanie poleceń ustnych i/lub poważny problem z ich precyzyjną kontrolą motoryczną, która utrudniałaby im korzystanie z klawiatury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Standardowe leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Eksperymentalny: Zmodyfikowany trening Cogmed
10 tygodni treningu komputerowego (3 razy w tygodniu po 35 minut każda sesja), którego celem są umiejętności myślenia, które często są upośledzone u osób z rozpoznaniem ADHD.
Inny: Zmodyfikowany trening Cogmed
Porównanie miar wyników między grupą leczoną jak zwykle a grupą zmodyfikowanego treningu Cogmed po 10 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany oceniane pod kątem wskaźnika pamięci roboczej (miara BRIEF) i pamięci roboczej (werbalnej i wzrokowo-przestrzennej) mierzone w teście pamięci roboczej Allowoway
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
KRÓTKIE Oceny rodziców/nauczycieli dotyczące wskaźnika pamięci roboczej młodzieży i wyniki młodzieży w teście pamięci roboczej Allowoway na początku badania zostaną porównane z wynikami po 10 tygodniach zmodyfikowanego treningu zębatego lub zwykłego leczenia i po 3 miesiącach
Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
Zmiany oceniane na podstawie Self-Concept Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
Pomiary samoświadomości zostaną porównane od wartości wyjściowych do wyników po ukończeniu szkolenia Cogmed i po 3 miesiącach obserwacji.
Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
Zmiana oceniana na podstawie Tova Attention Performance Index
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
Pomiary wskaźnika sprawności uwagi zostaną porównane od wartości wyjściowych do wyników po ukończeniu szkolenia Cogmed i po 3 miesiącach obserwacji.
Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
Zmiana oceniana na Wiat-111 Czytanie ze zrozumieniem i rozwiązywanie problemów matematycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
Czytanie ze zrozumieniem i rozwiązywanie problemów matematycznych zostaną porównane od punktu początkowego do okresu po ukończeniu szkolenia Cogmed i po 3 miesiącach obserwacji.
Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
Zmiana oceniana na skali redukcji Achenbacha w skali problemów ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące
Miary całkowitej skali problemu zostaną porównane od wartości początkowej do okresu po ukończeniu szkolenia Cogmed i po 3 miesiącach obserwacji.
Linia bazowa, 10 tygodni, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cambridge Memorial Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Waterloo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADHD-MCT-09092015
  • 2015-0563 (Inny identyfikator: Tri-Hospital Research Ethics Board)
  • 20679 (University of Waterloo Ethics)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami