Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fordelene ved Modificeret Cogmed-træning med ADHD på Cambridge Memorial Hospital (CMH) (CMH)

21. januar 2020 opdateret af: Cambridge Memorial Hospital

Undersøgelse af fordelene ved Modificeret Cogmed-træning med ADHD-ungdom på Cambridge Memorial Hospital (CMH)

ADHD unge (8-16 år) vil blive randomiseret til enten behandling som sædvanlig gruppe eller en modificeret version af Cogmed-programmet (MCT), der er egnet til brug i et hospitalsmiljø (varighed = 3 daglige 35-minutters sessioner i 10 uger). Hovedformålene er at afgøre, om der er forbedring af arbejdshukommelsen og opmærksomheden, en reduktion i bekymringer relateret til ADHD og social følelsesmæssig adfærd, og overførselseffekter for læsning og matematik efter deltagelse i vores MCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cogmed træningsprogrammet for arbejdshukommelse består af 5 daglige 50-minutters sessioner i 5 uger. Dette program er blevet identificeret som en lovende intervention for unge med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), som har underskud i aspekter af executive functioning (EF), såsom arbejdshukommelse (WM) og opmærksomhed (ATT), såvel som social-emotionel. adfærd (SEB). Resultaterne vedrørende effektivitet og generalisering af overførselseffekter forbundet med Cogmed har været blandede, muligvis på grund af metodiske begrænsninger af standardprogrammet. I vores undersøgelse vil disse begrænsninger blive behandlet med ADHD-ungdom (8-16 år) i et randomiseret kontrolleret forsøg med en modificeret version af Cogmed-programmet (MCT), der er egnet til brug i et hospitalsmiljø (varighed = 3 daglige 35- min sessioner i 10 uger). Hovedformålet er at bestemme, om der er forbedring i WM og ATT, en reduktion i bekymringer relateret til ADHD og SEB, og overførselseffekter for læsning og matematik efter deltagelse i vores MCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Outpatient Mental Health,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge, der er mellem 8-16 år.
  2. Unge med en primær diagnose ADHD pr psykiatrisk og psykologisk vurdering.
  3. Unge med en estimeret intelligenskvotient (IQ) lig med eller større end 80 på et intelligensmål (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence; WASI), hvor den gennemsnitlige IQ varierer fra 90-110.
  4. Unge med læseforståelse på eller over niveau 2 på en standardiseret læsetest (Wechsler Individual Achievement Test - 3rd Edition; WIAT-III).
  5. Unge, der modtager medicin, vil have foretaget en passende justering af deres medicin, som vist ved stabile blodniveauer, psykiatrisk konsultation og selv- og forældrerapport mindst 2 uger før starten af ​​deres accept i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unge, der er yngre end 8 eller ældre end 16 på tidspunktet for indskrivningen.
  2. Unge, der ikke har en primær diagnose ADHD.
  3. Unge med en estimeret intelligenskvotient (IQ) under 80 på et intelligensmål (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence; WASI), hvor den gennemsnitlige IQ varierer fra 90-110. Børn med intellektuel funktionsevne under dette niveau har vist sig at have problemer med at følge instruktioner, der er nødvendige for træningsprogrammet.
  4. Unge med læseforståelse under et niveau 2 på en standardiseret læsetest (Wechsler Individual Achievement Test - 3rd Edition; WIAT-III). Børn med læsefærdigheder under dette niveau har vist sig at have problemer med at følge instruktioner, der er nødvendige for træningsprogrammet.
  5. Unge har ikke til hensigt at påbegynde ny medicin, afbryde eksisterende medicin eller ændre dosis i medicin - medmindre det er angivet i henhold til deres læges anvisninger - så længe deres involvering i undersøgelsen varer.
  6. Unge kan ikke optages i undersøgelsen, hvis de har en betydelig medicinsk funktionsnedsættelse, der ville udelukke deres deltagelse, et betydeligt ukorrigeret syn/høreunderskud, der ville gøre det vanskeligt for dem at se en computerskærm og følge verbale instruktioner og/eller et betydeligt problem med deres finmotoriske kontrol, der ville gøre det svært for dem at bruge et tastatur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Standardbehandling som sædvanlig som anvist af lægen.
Eksperimentel: Ændret Cogmed Træning
10 ugers edb-træning (3 gange ugentligt i 35 minutter hver session), der retter sig mod tankefærdigheder, der ofte er svækket hos personer med diagnosen ADHD.
Andet: Ændret Cogmed Træning
Sammenligning af resultatmål mellem behandling som sædvanlig gruppe og Modified Cogmed Training gruppe efter 10 uger og 3 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer vurderet for arbejdshukommelsesindeks (KORT måling) og arbejdshukommelse (verbal og visuel-rumlig) som målt på Alloway arbejdshukommelsestest
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 3 måneder
KORT Forældre/Lærer-vurderinger af unges arbejdshukommelsesindeks og unges score på Alloway Working Memory-test ved baseline vil blive sammenlignet med score efter 10 ugers modificeret tandhjulstræning eller behandling som sædvanlig og efter 3 måneder
Baseline, 10 uger, 3 måneder
Ændringer vurderet på Beck Self-Concept
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 3 måneder
Selvkonceptmål vil blive sammenlignet fra baseline til efter endt Cogmed-uddannelse og ved 3 måneders opfølgning.
Baseline, 10 uger, 3 måneder
Ændring vurderet på Tova Attention Performance Index
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 3 måneder
Attention Performance Index-mål vil blive sammenlignet fra baseline til efter endt Cogmed-uddannelse og efter 3 måneders opfølgning.
Baseline, 10 uger, 3 måneder
Ændring vurderet på Wiat-111 Læseforståelse og matematisk problemløsning
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 3 måneder
Læseforståelse og matematik-problemløsning vil blive sammenlignet fra baseline til efter endt Cogmed-uddannelse og efter 3 måneders opfølgning.
Baseline, 10 uger, 3 måneder
Ændring vurderet på Achenbach Reduction in Total Problems Scale
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 3 måneder
Mål i den samlede problemskala vil blive sammenlignet fra baseline til efter endt Cogmed-uddannelse og efter 3 måneders opfølgning.
Baseline, 10 uger, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cambridge Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADHD-MCT-09092015
  • 2015-0563 (Anden identifikator: Tri-Hospital Research Ethics Board)
  • 20679 (University of Waterloo Ethics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger