Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce kortikosteroidů Verses High Energy Extracorporeal Shock Wave Therapy pro laterální epikondylitidu

23. listopadu 2015 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající injekce kortikosteroidů s vysokoenergetickou extrakorporální terapií rázovou vlnou pro laterální epikondylitidu

Účelem této studie je prospektivně porovnat bolest a funkční výsledky pacientů s chronickou laterální epikondylitidou léčených buď intratendinózní injekcí kortikosteroidů nebo vysokoenergetickou extrakorporální rázovou vlnou (ESWT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Injekce kortikosteroidů a vysokoenergetické ESWT jsou standardní terapie pro laterální epikondylitidu v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda. Zatímco injekce kortikosteroidů se ukázaly jako středně účinné v krátkodobém horizontu pro tento stav, významná menšina pacientů zůstává symptomatická. Nízkoenergetické ESWT má smíšené výsledky v ortopedické literatuře, ale dosud žádná studie konkrétně nezkoumala účinky vysokoenergetického ESWT. Vyšetřovatelé plánují randomizovat celkem 80 pacientů s diagnózou laterální epikondylitida buď k injekci kortikosteroidů, nebo k vysokoenergetickému ESWT, a sledovat je celkem 12 měsíců. Primárními výsledky budou skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH), skóre hodnocení tenisového lokte hlášené pacientem (PRTEE), skóre Mayo lokte, veteráni Rand-36 a stav návratu do práce. Pacienti budou vyšetřeni na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Všechna hodnocení bude provádět nezávislý lékař, který je zaslepený vůči přijaté léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Ceneter
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří se dostaví na kliniku ortopedické chirurgie ruky WRNMMC kvůli stížnostem na bolest v bočním lokti, budou hodnoceni pro zařazení do studie. Kritéria pro zařazení budou:
  • Klinická diagnóza laterální epikondylitidy na základě primární stížnosti na bolest v bočním lokti a buď (a) citlivost nad laterálním epikondylem s přímou palpací, nebo (b) exacerbace bolesti na laterálním lokti s odporem dorzální flexe zápěstí
  • Selhání předchozí studie neoperativní léčby trvající alespoň 4 týdny (zahrnující odpočinek/lehkou službu, nesteroidní protizánětlivé léky, fyzikální/pracovní terapii, domácí protahovací režim)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během studijního období (na základě slovního dotazování)
  • Léčba steroidy (perorální nebo injekční) během předchozích 3 měsíců
  • Diagnóza ipsilaterální kompresivní neuropatie
  • Alergie na Kenalog, lidokain nebo vodivý ultrazvukový gel
  • Diagnostika zánětlivé artropatie nebo revmatoidních stavů
  • Diagnostika fibromyalgie, chronického únavového syndromu, komplexního regionálního bolestivého syndromu nebo jiných chronických rozšířených bolestivých syndromů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kenalog (triamcinolon)
Pacientům zařazeným do ramene s kortikosteroidy bude ošetřujícím ortopedickým chirurgem ruky na klinice podána intratendinózní injekce 1 cm3 Kenalog-40 (triamcinolon-40 mg) + 2 cm3 lidokainu 1 %. Bude jim poskytnut domácí protahovací režim pro laterální epikondylitidu. Budou odrazováni od používání nesteroidních protizánětlivých léků. Nebude předepsána žádná další fyzická nebo pracovní terapie.
Lék: Kenalog (triamcinolon)
pacienti dostanou intratendinózní injekci do společného šlachového počátku extenzorů/supinátorů na laterálním epikondylu ošetřujícím ortopedickým chirurgem ruky. Injekce bude obsahovat 1 ccm Kenalog-40 (triamcinolon 40 mg) + 2 cc lidokainu 1 % (lidokain HCl 20 mg). Toto je standardní dávka pro laterální epikondylitidu, která se běžně používá na ortopedické klinice WRNMMC.
Ostatní jména:
  • Steroid, kortikosteroid
Lék: lidokain 1 % (lidokain HCl 20 mg)
pacienti dostanou intratendinózní injekci do společného šlachového počátku extenzorů/supinátorů na laterálním epikondylu ošetřujícím ortopedickým chirurgem ruky. Injekce bude obsahovat 1 ccm Kenalog-40 (triamcinolon 40 mg) + 2 cc lidokainu 1 % (lidokain HCl 20 mg). Toto je standardní dávka pro laterální epikondylitidu, která se běžně používá na ortopedické klinice WRNMMC.
Ostatní jména:
  • lidokain
Aktivní komparátor: mimotělní terapie rázovou vlnou
Po schválení budou pacienti rezervováni na ESWT na operačním sále buď v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda (WRNMMC) nebo v Kimbroughském centru ambulantní péče (KACC), v závislosti na dostupnosti. Při sedaci při vědomí dostanou pacienti 2000 výbojů o 18-24 kilovoltech, což je standardní dávka, kterou naše klinika používá při léčbě tohoto stavu. Rozmezí je nutné zohlednit různou velikost obalu měkkých tkání v závislosti na habitu pacienta. Konečná použitá dávka bude na uvážení chirurga.
Postup: mimotělní terapie rázovou vlnou
Po schválení budou pacienti rezervováni na ESWT na operačním sále buď WRNMMC nebo Kimbrough Ambulatory Care Center (KACC), v závislosti na dostupnosti. Při sedaci při vědomí dostanou pacienti 2000 výbojů při 18-24 kV, což je standardní dávka, kterou naše klinika používá při léčbě tohoto stavu. Rozmezí je nutné zohlednit různou velikost obalu měkkých tkání v závislosti na habitu pacienta. Konečná použitá dávka bude na uvážení chirurga.
Ostatní jména:
  • ESWT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
VAS je měřicí přístroj pro kvantifikaci bolesti. Rozdíl mezi skupinou Kenalog (triamcinolon) a mimotělní terapií rázovou vlnou šest měsíců po intervenci.
6 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 6 měsíců
DASH je dotazník pro měření symptomů horních končetin a schopnosti vykonávat činnosti. Rozdíl mezi skupinou Kenalog (triamcinolon) a mimotělní terapií rázovou vlnou šest měsíců po intervenci.
6 měsíců
Mayo Loket skóre
Časové okno: 6 měsíců
Mayo Elbow score je výsledek zaměřený na lokty. Rozdíl mezi skupinou Kenalog (triamcinolon) a mimotělní terapií rázovou vlnou šest měsíců po intervenci.
6 měsíců
Veteran Rand 36 Item Health Survey (VR-36)
Časové okno: 6 měsíců
VR-36 je 36-položkový zdravotní průzkum široce používaný v populaci veteránů. Rozdíl mezi skupinou Kenalog (triamcinolon) a mimotělní terapií rázovou vlnou šest měsíců po intervenci.
6 měsíců
Hodnocení tenisového lokte u pacienta (PRTEE)
Časové okno: 6 měsíců
PTEE je dotazník pro měření bolesti a invalidity u pacientů s laterální epikondylitidou. Rozdíl mezi skupinou Kenalog (triamcinolon) a mimotělní terapií rázovou vlnou šest měsíců po intervenci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v síle úchopu mezi skupinou s Kenalogem (triamcinolon) a mimotělní terapií rázovou vlnou bude stanoven šest měsíců po intervenci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott M Tintle, MD, WRNMMC Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 405072-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení